GB/T 42168.1-2022 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

ICS11.200

CCSC36

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT42168.12022ISO29943-12017

避孕套临床研究指南第部分:

1

男用避孕套基于自我报告的

临床功能研究

——:,

CondomsGuidanceonclinicalstudiesPart1Malecondoms

clinicalfunctionstudiesbasedonselfreorts

p

(:,)

ISO29943-12017IDT

2022-12-30发布2024-01-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT42168.12022ISO29943-12017

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4预临床研究………………2

5临床验证研究……………2

5.1临床验证研究目的……………………2

5.2结果评价指标…………………………2

5.3研究受试者……………3

5.4知情同意………………4

5.5供试和对照避孕套……………………4

5.6随机分组………………5

5.7隐蔽分配和研究遮盖…………………5

5.8使用额外润滑剂………………………6

5.9对参与研究的夫妻指导和相关互动…………………6

5.10访视和数据采集………………………6

5.11数据完整性……………8

5.12分发链管理……………9

5.13回收使用过避孕套的分析……………9

5.14其他方法学上的细节…………………9

5.15统计分析计划………………………10

:…………

5.16临床研究结果检查和解释12

()…………

附录资料性效力计算公式

A13

()()……………

附录资料性初步临床研究示例大纲

B14

()()………

附录资料性研究受试者评估计划表示例

C16

()———………

附录资料性初次参与研究示例表

DCRF