GB/T 42168.2-2026 避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究

ICS11200

CCSC.36

中华人民共和国国家标准

GB/T421682—2026

.

避孕套临床研究指南第2部分

:

女用避孕套基于自我报告的

临床功能研究

Condoms—Guidanceonclinicalstudies—Part2Femalecondoms

:,

clinicalfunctionstudiesbasedonself-reports

ISO29943-22017MOD

(:,)

2026-03-31发布2027-04-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T421682—2026

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

风险评估

4…………………3

临床预实验

5………………3

临床验证研究

6……………3

临床验证研究目的

6.1…………………3

结局指标

6.2……………3

研究受试者

6.3…………………………4

知情同意

6.4……………5

供试和对照避孕套

6.5…………………5

随机分组

6.6……………6

遮蔽分配和研究设盲

6.7………………6

使用额外润滑剂

6.8……………………6

对参与研究伴侣的指导和相关互动

6.9………………7

访视和数据采集

6.10……………………7

数据完整性

6.11…………………………9

分发链管理

6.12………………………10

退回避孕套分析

6.13…………………10

其他方法学上的细节

6.14……………10

统计分析计划

6.15……………………11

临床研究结果检查和解释

6.16:………………………13

附录资料性初步临床实验示例大纲

A()()……………14

总则

A.1………………14

研究设计

A.2…………………………14

受试者入选标准

A.3…………………14

排除标准

A.4…………………………14

知情同意

A.5…………………………14

不良事件报告表

A.6…………………15

统计分析

A.7…………………………15

附录资料性各研究受试者时间和事件表示例

B()()…………………16

Ⅰ

GB/T421682—2026

.

附录资料性研究开始示例

C()CRF()…………………17

附录资料性女用避孕套单只使用模板

D()CRF()……………………20

附录资料性研究期间模板

E()CRF———()……………24

附录资料性退回已使用避孕套的评估方案

F()………26

总则

F.1…………………26

消毒退回的已使用避孕套

F.2…………26

观察

F.3…………………29

拉伸测量

F.4……………30

记录

F.5…………………31

结论

F.6…………………31

附录资料性效力计算公式

G()…………32

附录资料性不良事件模板

H()CRF()………………33

参考文献

……………………34

Ⅱ

GB/T421682—2026

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是避孕套临床研究指南的第部分已经发布了以下部分

GB/T42168《》2。GB/T42168:

第部分男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

———1:;

第部分女用避孕套基于自我报告的临床功能研究

———2:。

本文件修改采用避孕套临床研究指南第部分女用避孕套基于自我报告

ISO29943-2:2017《2:

的临床功能研究

》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO29943-2:2017:

附录对应的附录

———AISO29943-2:2017B;

附录对应的附录

———BISO29943-2:2017C;

附录对应的附录

———CISO29943-2:2017D;

附录对应的附录

———DISO29943-2:2017F;

附录对应的附录

———FISO29943-2:2017H;

附录对应的附录

———GISO29943-2:2017A;

附录对应的附录

———HISO29943-2:2017G。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO29943-2:2017:

增加了规范性引用的见第章以适应我国的国情

———GB/T42062(4),。

本文件做了下列编辑性改动

:

用资料性引用的分别替换了见第章

———YY/T1567、YY/T0297ISO15841、ISO14155(1);

增加了资料性引用的见

———GB/T42061(6.12)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC169)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院中国福利会国际和平妇幼保健院国家药品监督管

:、、

理局医疗器械技术审评中心重庆医疗器械质量检验中心江苏省卫生健康发展研究中心浙江睿博零

、、、

零壹高分子有限公司

。

本文件主要起草人王泽玮王玉东顾楠邹艳果颜文涛赵曙蒙明姜姚捷钱志大侯红丽

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T421682—2026

.

引言

避孕套临床研究指南由两个部分构成

GB/T42168《》。

第部分男用避孕套基于自我报告的临床功能研究目的在于帮助设计执行分析和解释

———1:。、、

依据要求而进行的临床功能研究

YY/T1777。

第部分女用避孕套基于自我报告的临床功能研究目的在于帮助设计执行分析和解释

———2:。、、

依据要求而进行的临床功能研究

YY/T1567。

关于女用避孕套的安全性和有效性的信息有限因此任何新型女用避孕套的临床验证都是必要

。,

的以确保其在实际使用中的性能不低于现有设计的女用避孕套的性能

,。

本文件旨在帮助设计执行分析和解释根据女用避孕套的要求进行的临床功能研究

、、YY/T1567。

除了有关临床验证研究的信息外本文件还提供了有关风险评估预实验和统计分析计划的建议附录

,、。

包括以前使用的病例报告表格和可修改或改编的协议

(CRF)。

迄今为止女用避孕套的设计和材料有很大的变化许多女用避孕套是用外环固定的通常用环

,。,、

海绵或其他独特的设计固定在阴道内从已发表的文献来看使用女用避孕套有关的最常见的急性失

。,

效事件是破损滑脱内陷和错位然而这些急性失效事件的定义在不同的研究中是不一致的计划

、、。,。

进行女用避孕套研究的发起人宜审查本文件中的定义以确定其对产品的适用性

,。

有关女性避孕套失效定义的进一步信息参阅参考文献此外请注意本文件中使用的定义是基

,。,,

于现有设计的可能需要根据所调查的女用避孕套进行扩展或调整其他类型的急性失效事件特定设

,。(

计所特有的能作为风险评估的一部分或在预试验进行识别

)GB/T42062。

注意根据相关标准的临床规范要求这些研究旨在遴选同意使用供试和对照避孕套进行阴道性交

:,

的伴侣此类研究还能顺便收集肛交期间使用避孕套的数据当然这不是主要目标为了满足研究能

。;,。

力的要求至关重要的是在阴道性交时收集足够的避孕套使用报告研究发起人通常会采取预防措

,。

施例如初步筛选和获得研究对象的知情同意并使研究对象同意以这种方式使用避孕套

,,。

还要指出的是这些临床功能研究通常不是为了直接评估避孕套对妊娠或性传播感染的保

,(STIs)

护作用

。

最后重要的是要认识到避孕套的临床功能研究是人体研究因此设计执行和分析新型女用避

,。,、

孕套临床研究的所有人员宜熟悉涉及受试人群的所有相关研究标准包括伦理问题有关其他信息见

,。,

YY/T0297。

Ⅳ

GB/T421682—2026

.

避孕套临床研究指南第2部分

:

女用避孕套基于自我报告的

临床功能研究

1范围

本文件提供了按照要求进行的女用避孕套临床试验的设计实施分析和解释的指导

YY/T1567、、。

本文件适用于通过临床试验比较新型女用避孕套和已上市的女用避孕套在性交非肛交中的性

()

能研究旨在评估使用过程中发生的急性失效事件

。。

本文件还提供了试验完成后的数据分析指导以及制造商和监管机构对结果的解释

,。

本文件未涵盖某些临床试验相关问题包括受试者补偿受试者及其记录的保密性地方伦理委员

,、、

会的运作等此类问题及更多临床试验设计细则见

。YY/T0297。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

注以下定义的所有临床失效事件均表示阴道可能接触精液和其他阴茎分泌物的风险非失效事件无接触的

:。

风险

。

31

.

临床破损clinicalbreakage

性交或从阴道取出过程中避孕套发生破损或撕裂

。

注1可能直到性交结束检查避孕套才会被发现

:。

注2所有不符合临床破损定义的破损均视为非临床破损例如打开包装时撕裂避孕套

:“”()。

32

.

临床破损率clinicalbreakagerate

性交或从阴道取出过程中破损或撕裂的避孕套数量除以性交过程中使用的避孕套总量

。

注临床破损率主要以百分比形式表示

:。

33

.

临床滑脱clinicalslippage

性交过程中避孕套完全滑脱出阴道

。

注如果避孕套主要是因为破损而导致滑脱则不记为滑脱事件

:,。

1