T/SDAHA 001-2024 兽药制剂用清解合剂提取物

主要技术内容:1 性状取样品适量，于烧杯中，在自然光下观察其色泽。淄博维希尔生物技术有限公司和济南百鸣生物制药有限公司各生产了2批次，观察结果见表3。表2  性状结果汇总表批数生产企业批号性状1淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS001红棕色粘稠液体2淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS002棕褐色粘稠液体3淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS003棕褐色粘稠液体4济南百鸣生物制药有限公司BTBQJXS001红棕色粘稠液体5济南百鸣生物制药有限公司BTBQJXS002红棕色粘稠液体6济南百鸣生物制药有限公司BTBQJXS003棕褐色粘稠液体经对6批次进行外观性状检查，确定该提取物的形状为：红棕色至棕褐色粘稠液体。2 绿原酸鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部 清解合剂【鉴别】（1），清解合剂【鉴别】（1）项中取样量为10mL，相当于中间体兽药制剂用清解合剂提取物5 g，取样量按5 g ± 0.5 g。其它按照清解合剂【鉴别】（1）检测。淄博维希尔生物技术有限公司生产了3批次；依照上述方法对3批产品的绿原酸进行鉴别，结果均显示在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，结果见图1，鉴别结果汇总表见表3。图1 绿原酸鉴别结果汇总图（A-1、A-2、B-1、B-2、C-1、C-2,绿原酸对照品；A-3、A-4,批号WTBQJXS001；B-3、B-4，批号WTBQJXS002；C-3、C-4，批号WTBQJXS003）表3  绿原酸鉴别结果汇总表批数生产企业批号鉴别结果1淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS001薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点2淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS002薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点3淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS003薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点由此确定取样量为5 g ± 0.5 g，其他按《中华人民共和国兽药典》二部 清解合剂【鉴别】（1）方法，适用于兽药制剂用清解合剂提取物的绿原酸的鉴别。3 栀子苷鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部清解合剂【鉴别】（2），清解合剂【鉴别】（2）项中取样量为10 mL，相当于中间体兽药制剂用清解合剂提取物5 g，取样量按5 g ± 0.5 g。其它按照清解合剂【鉴别】（2）检