T/SDAHA 001-2023 兽药制剂用板青提取物

主要技术内容:技术指标1精氨酸鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部板青颗粒【鉴别】（2）项执行，板青颗粒【鉴别】（2）项中取样量为0.5g，相当于中间产品板青提取物0.15g，确定取样量为0.15（±0.015）g。其他按板青颗粒【鉴别】（2）执行。对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点。2干燥失重按照《中华人民共和国兽药典》二部  附录0831 干燥失重测定法执行。结果见表1。表1  板青提取物干燥失重测定结果表生产厂家批号干燥失重（%）自制（主产地药材）230408013.36自制（主产地药材）230413014.56自制（非主产地药材）230514014.03厂家AA-17.63厂家BB-16.59厂家CC-18.93结果表明：板青提取物的干燥失重绝大部分在8.0%以下，为了更好的控制产品质量，将干燥失重的限度确定为：≤8.0%。3溶化性按照《中华人民共和国兽药典》二部  附录0106 颗粒剂【溶化性】执行，【溶化性】项中取样量为10g，相当于中间产品板青提取物3g，确定取样量为3（±0.3）g。其他按附录0106 颗粒剂【溶化性】执行。对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，均全部溶化，有轻微浑浊，无焦屑等异物。4含量测定大青叶、板蓝根中含有多种有效成分，主要为（R,S）-告依春，因此为了有效控制产品质量，制定此项目。并以（R,S）-告依春、尿苷、鸟苷和腺苷总和的含量作为质量控制指标。本标准试验方法参照并引用了《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液质量标准含量测定项下色谱条件以及《中华人民共和国药典》一部板蓝根颗粒质量标准含量测定项下样品制备