YY 0571-2005 医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求

ICS11.040.99

C46

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY0571-2005/IEC60601-2-38:1996

医用电气设备

第2部分:医院电动床安全专用要求

Medicalelectricalequipment-

Part2:Particularrequirementsforthesafety

ofelectricallyoperatedhospitalbeds

(IEC60601-2-38:1996,IDT)

2005-07-18发布2006-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0571-2005/IEC6(1601-2-38:1996

目次

前誉.·····，·。···，·，，······，·，···。·····1·，，·····，，，···········，·，，，，·······，·1，····4·】，··…·，，，…皿

第一篇概述··················，，·，········································，··········，，····························……1

1适用范围和目的·············-、·········，···········，··，····························‘··················，·一·1

2术语和定义····················，··············，·················，··········-···································。。一2

3通用要求··“1··········‘·····“·4···，········，·4····，，，1················.··········，·······.·，二4

4试验的通用要求······，···············，·····················································，··，···········……5

5分类····················，······‘·····················，·········」····，·······，，，···················，······一·5

6识别、标记和文件···，····，···，··“····，········，···········，····‘······，·，····，··，，········，，·······，，，……6

第二篇环境条件········································，，，，，，······，··································..······……，，，，8

“8基本安全类型···································，，········，，······················.···············……，，，·…8

1。环境条件，，························································，，············································，，·…8

第三篇对电击危险的防护······································，····················，···················…·…“”9

14有关分类的要求，，，···‘··，····1···，，，，·。····，，，，·············，，，，······，······」···，，，········，，··…9

17隔离(原标题:绝缘和保护阻抗)··············，·，，·······11·····，··，····一9

18保护接地、功能接地和电位均衡············，·································，，，，，，·······················，··…10

19连续漏电流和患者辅助电流························，，，······，··········································…·…10

2。电介质强度······································，·············································，··············……n

第四篇对机械危险的防护·······································…·…12

21机械强度···································································，·······························一12

22运动部件·······，·······，···························，···························，，，················，，·…13

23面、角和边、·········，·······，··“1····，，·······，，········，，···、······，，，········，·‘····，········一，，13

24正常使用时的稳定性，··，·，······‘····················，，，·················································一·13

26振动和噪声················，············，······························································……14

27气动和液压动力·····，···················································································一·14

28悬挂物·····································，·············，······················，······-····，·······，·········一·14

第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护，，，，，····，··，，··。··，，，，，4··，，，······，，，····，，，…14

29X射线辐射··1·，，，，，，·······，······，·······，，，········1·····，·······-···1······，··，……，二15

36电磁兼容·······························，········，········、·············，·········，········，···········，…15

第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护·········，········，··········，········，，，，·介··················，，…15

40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验·········，···························，···················……15

41对APG型设备及其部件和元件的要求和试验···················，·······，，·，·······，，，·······……15

第七篇对超温和其他安全方面危险的防护·，·················，·········································……巧

43防火·······················，·····················，，，，···························，·········。············，一·15

44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性··········，····、‘···，·，·，·、·，··一26

48生物相容性················，·，··‘·，···················，··················································……16

·49供电电源的中断······，·····························，·····················，··，··················…·…16

第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止·17

51危险输出的防止···，···································，.·······.········……，·······.··.·……，…17

工

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第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验……17

52不正常的运行和故障状态············，····……17

一

第十篇结构要求····，···…·…，..……，，，，，.……

54概述······································……，……

一

56元器件和组件····，，·，.……，.…“.…，...……

57网电源部分、元器件和布线，·······，···，·····……

一

59结构和布线·······，·……‘，……，.…

图50测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处仁见17'h)]····，························……21

图51测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处「见17'h)]······························……22

图101医院电动床，总体布置··································，·，，····················.··……，……22

图102试验时安全工作载荷的分布·······························…·…，···……，……，.…23

图103横向稳定性试验:载荷布置俯〔视图)··，······，，·············11·，·······1，·，·······一·24

图104纵向稳定性试验:载荷布置(俯视图)················25

图105横向稳定性试验:载荷布置(正视图卜····，···········，················，·················，·········……26

图106纵向稳定性试验:载荷布置(侧视图)，···········，，··················……26

图107床功能控制器和/或调节器:功能图示符号的导引··································，·········……27

图108安全工作载荷的图示符号····················，，···················，········.·········.·……，.，二28

图109挤压和剪切点的典型间隔················，···········，···········，·················一，.…，...·……28

图110屏障周围的间隙测量·············，·······································，···.····……，29

图111应用部分的区域和电位均衡····，，，，···，，，·················，········、。·······……，29

图112各种结构的床垫支承台的背板与腿板/大腿板间的最小夹角见〔56.10c)]，·········……30

图1”边栏试验中的施力··，·，·························，····················，···········.········.······……31

图114具有分段边栏和单片边栏的床的例子·····································，····················……32

图115试验锥体·············································，··············································……32

附录A(资料性附录)修订2的总导则和原理说明·········，··········································，…33

附录D(规范性附录)标记用符号··，‘········，····，······························，······················，·…40

附录K(规范性附录)测量患者漏电流时应用部分连接示例·················‘···········，，，二41

附录L(资料性附录)引用标准—本标准中提及的出版物········································，·…42

附录AA(资料性附录)特定条款的导则和原理说明···，·············································，，，·43

附录BB(资料性附录)对医院电动床的可能的考虑和试验··········，·····························……46

左︺

图BB.1冲击器··11·，，，，，··……，，，…，，.‘门

图BB.2加载位置·······，·············，···……’‘“’‘往月Q

图BB.3载荷垫······，·，···……，……，..…，二4.q

图BB.4床垫支承台的各板的推荐调节范围··…L刁O

亡，

图BB.5拉升杆手柄的位置····················……」..

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月U舀

本标准属强制性标准。

本标准等同采用国际标准IEC60601-2-38:1996((医用电气设备—第2部分:医院电动床安全专

用要求》及修改件1:19990

医用电气设备标准包括两部分:第1部分:安全通用要求(GB7706.1，对应于IEC60601-1)及其并

列标准(对应于IEC60601-1-XX)和第2部分:安全专用要求(对应于IEC60601-2-XX)。本标准是

第二部分医院电动床安全专用要求。

为便于使用，对IEC60601-2-38:1996，本标准做了下列编辑性修改:

—用小数点符号“.”替换小数点符号“，”;

—增加了IEC60601-1的修改件2:1995的内容，并将此内容在正文的页边空白处用垂直双线

(一!)标注;

—把IEC60601-2-38的修改件1:1999并人文本中，并将此内容在正文的页边空白处用垂直双线

(1})标注;

—删除IEC60601-2-38标准中的封面和前言;

—本标准中助动词的翻译与GB9706.1-1995保持一致;

—为明确标准中引用到的相关标准，修改了资料性附录L.

本标准的附录A、附录L、附录AA、附录BB是资料性附录;附录D,附录K是规范性附录。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。

本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。

本标准主要起草人:史建安、何爱琴。

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医用电气设备

第2部分:医院电动床安全专用要求

第一篇概述

除下述条文外，通用标准中本篇的章、条款适用:

适用范围和目的

除下述条文外，通用标准的本章适用:

1.1适用范围

增补。

本专用标准规定了由2.2.101所定义的医院电动床(以下简称床)的安全要求。

1.2目的

替换:

本专用标准的目的是使患者、操作者和环境在安全方面的危险保持得尽可能低，并且描述了验证这

些要求达到的试验。

1.3引用标准

增补:

本专用标准修改并补充了一组国家标准，以下统称为“通用标准”，它由GB9706.1-1995((医用电

气设备第一部分:安全通用要求》和GB9706.15-1999《医用电气设备第一部分:安全通用要求

1.并列标准:医用电气系统的安全要求》所组成。

为简明起见，本专用标准中将GB9706.1称为“通用标准”或“通用要求”，而将GB9706.15称为

“并列标准”。

术语“本标准”包括了本专用标准与通用标准及任何并列标准联合使用的含义。

本专用标准的篇、章和条的编号与通用标准中的相对应。对通用标准的文本的改变通过使用下列

词语来规定:

“替换”指通用标准的章或条完全由本专用标准的文本替代。

“增补”指本专用标准的文本添加到通用标准的要求中去

修“改”指通用标准的章或条按本专用标准的文本进行修改

增加到通用标准中去的那些条或图从101开始编号，增加的附录用字母AA,BB等编号，而增加的

分条款用aa),bb)等来编号。

带有星号’的章和条附有理解说明。这些理解说明能在资料性附录AA中找到。附录AA应该用

来确定标定要求的相关情况，但不应该用来建立新增的试验要求。如果在本专用标准中没有对应的篇、

章或条，则通用标准或并列标准中的篇、章或条应无更改地采用。

虽然可能有关，在通用标准或并列标准中任何不打算采用的部分，在本专用标准中应作出说明。

本专用标准的要求替换或更改通用标准或并列标准的要求，优先于相应的通用要求。

1.5并列标准

在对应于IEC60601系列的国家标准和/或行业标准中，并列标准指明了安全通用要求适用于:

—一组医用电气设备(例如:放射设备);

—在通用安全标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征(例如电磁兼容性)。

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若一并列标准适用于一专用标准，那么专用标准优先于此并列标准。

2术语和定义

除下述条文外，通用标准的本章适用:

2.1.5

应用部分appliedpart

替换:

能有意或无意地与患者接触的床的所有部分，被视为是应用部分(见图111)

替换:

2.1.7

F型隔离(浮动)应用部分(以T简称F型应用部分)F-typeisolated(floating)appliedpart

与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外

部设备的意外电压时，没有电流能高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值。

F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分。

2.1.15

患者电路patientcircuit

包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路。

患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见第20章)或与患

者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分(见57.10).

增补以下定义:

2.1.23

患者连接patientconnection

在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立

部分

2.1.24

B型应用部分typeBappliedpart

符合本标准中规定的对电击的防护，尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分，用附录D中表D2

符号1来标记。

注:B型应用部分不适用于直接用于心脏

2.1.25

BF型应用部分typeBFappliedpart

符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录

D表D2符号2来标记

注:BF型应用部分不适用于直接用于心脏

2.1.26

CF型应用部分typeCFappliedpart

符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录

D表D2符号3来标记。

2.1.27

防除颇应用部分defibrillation-proofappliedpart

对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分。

增补定义:

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2.1.101

悬挂式控制器pendantcontrol

由患者或操作者用来控制启动各种床功能的装置。

2.1.102

边栏siderail

装于床两边的护栏，当它锁定在向上的位置时，能确定床垫支承台的边缘，并由此降低患者从床垫

上意外滑落或滚落的风险。

2.1.103

控制器边栏controlsiderail

与为患者操作的床功能控制器组合在一起的边栏。

2.1.104

与患者监护/通讯系统组成一体的控制器边栏integratedpatientmonitoring/communicationssys-

temscontrolsiderail

见2.1.103。带有附加的患者/操作者通讯站控制器，和/或患者电视/无线电娱乐控制器，和/或病

房照明控制器，和/或患者外出探测系统等的控制器边栏。

2.1.105

头/脚板组件head/footpanelassembly

装在床端的组件，它可用作推床的把手。

2.1.106

瞬时作用开关momentarycontactswitch

仅在控制器(激励器)被触动时，启动和保持元件运行的控制器件到释放时手控器(激励器)自动

回到停止位。瞬触开关也称作“点动控制器件”

2.1.107

床垫支承台mattresssupportplatform

正常使用时搁置患者睡眠表面(例如床垫)的结构表面。床垫支承台用铰链连接或为便于各种治

疗、诊断及舒适而能改变位置(见图101和图112)0

2.1.108

垂头仰卧位(特伦德伦伯格氏卧位)trendelenburg

床垫支承台成平面位，倾斜整个床垫支承台至少120，致使患者的头低于人体的血循环中心点。

2.1.109

挤压与剪切点(对手指)squeezingandshearingpoints

床的可移动部件间的空间在正常使用位，不能保持其间隙小于或等于8mm或大于或等于25mm

的点。

2.1.110

患者卡住patiententrapment

患者将他/她的头、颈或胸腔插人到床和/或它的附件的永久性开口或在正常使用状态下产生的临

时性开口中而患者不能将他/她身体的这部分从中退出的可能性

2.2.7

直接用于心脏directcardiacapplication

在文中用“应用部分”替换“设备”。

2.2.9

防滴设备drip-proofequipment

删去此定义并由以下内容替换:

YY0571-2005/IEC60601-2-38:1996

2.2.9不采用

2.2.15

医用电气设备medicalelectricalequipment

在定义中增补第二段:

设备包括那些由制造商指定的使设备能正常使用所必需的附件。

2.2.20

防溅设备splash-proofequipment

2.2.24

B型设备typeBequipment

2.2.25

BF型设备typeBFequipment

2.2.26

CF型设备typeCFequipment

2.2.28

防漫设备watertightequipment

删去这些定义并由以下内容替换:

2.2.20不采用

2.2.24不采用。

2.2.25不采用。

2.2.26不采用。

2.2.28不采用。

2.2.101

医院电动床(以下简称床)electricallyoperatedhospitalbed

预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的床及附件。

注:对于，’成年人”定义基础的解释见附录AA中的理解说明

’2.2.102

拉升杆liftingpole

悬挂在床的上方的器件，用作让患者抓住它来改变体位

2.6.4

功能接地端子functionalearthterminal

在条款号前加星号。

2.9.13

恒温器thermostat

替换:

温度敏感控制器，计划用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间，并可有由操纵者设定的装置。

3通用要求

除下述条文外，通用标准的本章适用:

3.6下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和试验:

用以下内容替换现有条款e)至」):

e)与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳的泄漏(见第六篇);

f)液体的泄漏(见44.4);

9)可能引起安全方面的危险的电气元件故障(见第九篇);

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h)可能引起安全方面的危险的机械部分故障(见第四篇);

j)温度限制装置的故障(见第七篇)

若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时，则两者被认为就是一个单一故障

状态

增补:

`3.101如果为了实现对患者提供益处的其他特定功能，而在技术上又不能满足本专用标准的特定要

求，则必须仅有对床的正常使用的限制提供清楚具体的说明(在使用说明书中)以致于无安全方面的危

险存在，这样此床才可被接受。

通过下述试验来检验是否符合要求:

为了对患者提供益处，如果采用了可选择的结构方法或者本标准的一个要求没有被满足，则必须进

行风险评估按〔照YY/T0316)以证明总的安全程度未受到损害。

带有有源治疗/预防床垫支承台，例如气流化的，空气床垫，或水面和/或与患者监护/通讯系统组成

一体的控制器边栏的床，不受本专用标准的5.3,54.101的要求的限制。

4试验的通用要求

4.5环境温度、湿度、大气压

用以下内容替换条款a)中的现有内容:

a)当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按4.8)，除非制造厂另有规定，按10.2.1规定的

环境条件范围进行试验。

对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中规定的一组大气条件是被承认的。

表1规定的大气条件

温度/℃23士2

相对湿度/肠60士15

860hPa至1060hPa

大气压力

(645mmHg至795mmHg)

’4.10用湿预处理

用以下内容替换第一段:

在进行19.4和20.4条的试验之前，不属于IPX8的所有设备，(见GB4208，对连续浸在水中的影

响的防护)，或设备部件必须进行潮湿预处理

用以下内容替换第三段:

仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才必须进行这一

试验

(也可见相关说明。)

在第六段中用“93%130o”替换“从91Y,95写”

在最后，替换两个破折号部分

一一2d(48h)标有IPX。的设备(未被保护的沁

-7d(168h)标有IPXl至IPXS的设备

5分类

除下述条文外，通用标准的本章适用:

用“设备和其应用部分必须被分类为……”替换“设备必须被分类为·一·”。

“5.2替揍

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床必须是配备B型或BF型应用部分的设备。

5.3替换:

床的防进水程度必须至少符合GB4208外壳防护等级(IP代码)中的IPX4的要求。

6识别、标记和文件

除下述条文外，通用标准的本章适用:

6.1设备或设备部件的外部标记

1)分类

增补:

预期使用“射流”清洗机，高压/蒸汽清洁等的床必须作相应标记。

n)熔断器

在条款号前增补一个星号。

·u)机械稳定性

替换:

床及其附件(预期支承和/或固定质量)必须标记它们自己的安全工作载荷(见图108).

v)保护性包装

增补如下内容作为第三段:

设备或附件的无菌包装必须标以无菌。

w)警告

替换:

当文本用于警告注意时，它们必须用床所在市场的国家的官方语言。

6.2设备或设备内部的标记

a)第一段最后一行:用“6.1”替换“6.1z)条”。

d)增补如下内容作为新的一段:

对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机文件资料

说明中提到的识别标记就可以了。

在e)条款前加一个星号。

6.3控制器件和仪表的标记

最后一行，在通“过检查来检验……”后，加上“并应用6.1的耐久性试验。”

f)用以下内容替换:

f)操作者控制器和指示器的功能必须能识别。

增补以下内容作为新条款9):

B)参数的数字指示器必须按照ISO100。规定的国际单位制和以下附加内容来表示:

可用于设备上的国际系统外的单位:

—平面角单位:

转数，

锥度，

度，

角度的分，

角度的秒;

-—时间单位:

分钟，

小时，

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天;

—能量单位:

电子伏特;

血压和其他体液压力:

毫米汞柱。

64符号

最后一行，替换为:

通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求。

增补:

as)可能的话，控制器和/或指示器应该用符号标记而不需要附加文字来表达这些控制器或指示

器的预期功能。

注:在设计这些符号时图107和图108作为样标。不管在什么情况下，应该用已有的标准的国际符号

6.8.2使用说明书

a)概述

增补二个破折号内容，分别排在第一和第三，内容如下:

—使用说明书必须说明设备的功能和计划用途。

—使用说明书必须向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或

其他干扰的资料以及对于避免这些干扰的建议。

增补:

—为了确保床的安全运行，必须提供完整的使用说明书

—使用说明书必须注明床及其预期用于支承质量包括在正常使用时能移开的质量的附件

的安全工作载荷。

—床的质量。

—建议床的周期检查和保养的频次。建议至少每年检查一次。

—如果会接触到患者的床或其部件，预期要用射流和/或高压蒸汽清洁设备的，则必须给出

容许的温度范围，喷射的压力，允许的化学剂

—设计为用射“流”清洁机，高压/蒸汽清洁，在清洁程序后需要检查的床，随机文件必须含

有如何确保正常状态仍然有效的说明

—使用说明书必须指明床垫支承台的每一部分在正常使用时参照水平位能达到的最大倾

角。并且必须指明床垫支承台在正常使用时相对于地面能达到的最大、最小高度。

—床的使用说明书必须包括可以搭接到床或与床一起使用的所有附件的一览表。

—使用说明书必须指明任何涉及患者特性的限制(例如临床情况，重量或尺寸等)以确保床

的安全运行的需要。

—使用说明书必须给出警告:在无人看管的情况下，为了减少患者在上、下床或躺在床上时

从床上滚落而造成伤害的风险，应该将床置于最低位。

.—当本标准图114中的D和/或E的尺寸要求仅在床垫支承台置于平面位时才满足，则使

用说明书必须给出警告:当患者状况(例如由于药物或临床条件造成方向感迷失)可能导

致患者卡住时，则在无人看管的情况下床垫支承台应该置于平面位(除非医务人员为了

专门或特殊的情况而另有要求)。

—对于附件的使用说明书必须列出附件可被使用的床的型号或型式(除非医务人员为了专

门或特殊的情况而另有要求)

b)制造商的职责

增补:

YY0571-2005/IEC60601-2-38:1996

使用说明书必须包括由于不恰当地处置电源软电线可能会造成安全方面的危害的陈述，例

如:滚轮压过电缆或电线，头/脚板组件与可移动部件间的挤压。

e)由网电源供电并带有附加电源的设备

倒数第二行，替换为:

“……如果外部保护导线在安装布线中有疑问时，设备必须……”

f)一次性电池的取出

在句子的最后增补:“……，除非不存在产生安全方面的危险的风险”

增补如下内容作为新的j)条款:

j)环境保护

使用说明书必须:

—指明有关废物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期时的任何风险;

—提供把这些风险降到最小的建议。

增补条款:

as)为了防止由单一故障状态而造成的安全方面的危险，如果采用了停止应用部分(不包括无

源的附件)或床垫支承台的运动的方法，则使用说明书必须包括如何停止因运动发生会造

成伤害患者的任何床功能的清楚的指导。

3技术说明书

’a)概述

用以下内容替换第一段:

技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据，包括:

在6.1条中提到的数据;

设备的所有特性参数，包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的精密度

在条款号前加一星号，并参见相应的新编制说明。

用以下内容替换标题:

运输和贮存的环境条件

将第一行中的“如果……条件”删去，用以下内容作为这一段的开始:

“技术说明书……”。

第二篇环境条件

除下述条文外，通用标准本篇的章、条款适用。

，8基本安全类型

在文中最后，由“Al.1”替换“Al.20o

01环境条件

01运输和贮存

用以下内容替换现有内容:

在运输或贮存包装状态下，设备必须能暴露于制造厂规定的环境条件下。仁见6.8.3d)].

运行

101.02.

2.1用环“境(见4.5)”替换标题。

在10.2的最后，将这一段改为:

用本标准中的试验来检验是否符合10.2的要求。

YY0571-2005/IEC60601-2-38:1996

第三篇对电击危险的防护

除下述条文外，通用标准中本篇的章、条款适用:

14有关分类的要求

14.5内部电源设备

a)用以下内容替换:

a)不采用

b)用以下内容替换:

b)具有和网电源相连装置的内部电源设备，当其与网电源相连时必须符合I类或II类设备

的要求，当其未与网电源相连时必须符合内部电源设备的要求

14.6B型,BF型和CF型设备

用以下内容替换14.6:

6B型、BF型和CF型应用部分

a)不采用。

b)不采用

c)在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分必须为CF型

d)不采用

隔离(原标题:绝缘和保护阻抗)

a)在符合性一节中，以“如果对1)的应用部分……”开头的第四段的最后两行“必须……”改为:

必须短接上述17a)1)中带电部件与应用部分之间的绝缘，上述17a)2)中带电部件与金属部

件之间或上述17a)3)中带电部件与中间电路之间的绝缘后测量患者漏电流和患者辅助电流。

’c)替换:

BF型应用部分不得与可触及金属部件有导电连接。

9)在符合性一节中，将第四段改为:

如果对17g)2)中的保护接地金属部件或17g)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时

隔离的有效性可疑时，必须短接上述17g)2)中带电部件与金属部件之间的绝缘，或上述17g)

3)中带电部件与中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流。

增补新的h)条款:

"