T/CSBME 075-2023 心电干性电极

ICS1104050

CCSC.39.

团体标准

T/CSBME075—2023

心电干性电极

ECGdryelectrode

2023-12-29发布2024-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME075—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………3

标志随机文件包装运输和贮存

6、、、………………………6

附录资料性皮肤假体的参考配方及工艺要求

A()……………………8

参考文献

……………………10

Ⅰ

T/CSBME075—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位东南大学中国乐凯集团有限公司厦门纳龙科技有限公司南京医科大学

:、、、、

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

。

本文件主要起草人刘澄玉邢彦涛杨晨熙侯丽新黄达徐拥军朱松盛陈甜甜张克李建清

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME075—2023

心电干性电极

1范围

本文件规定了用于心电短时或长时采集的干性电极的要求和试验方法

。

本文件适用于面向心电信号的采集用干性电极

。

本文件不适用于测量心电以外的生理电信号的电极用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极如电

(,

阻描迹等

)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

一次性使用心电电极

YY/T0196—2005

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

心电干性电极ECGdryelectrode

没有预置含水成分电解质的电极包括硬质电极部分柔性电极等预期用途为获取人体心电信号

,、,。

32

.

电极-皮肤接触阻抗electrode-skininterfaceimpedance

人体皮肤与电极接触界面的阻抗

。

33

.

直流失调电压DCoffsetvoltage

由于电极半电池电位的不同而在电极电极连接电极对之间形成的电压

-。

34

.

阻抗impedance

响应正弦型电流阻止电流流过电极界面电阻和电极界面储存电荷的能力容抗感抗的复合测

,()(、)

量值

。

35

.

失调不稳定性offsetinstability

由于电极半电池电位的变化直流失调电压在一段时期的变化率

,。

36

.

除颤过载恢复defibrillationoverloadrecovery

用来评估电极在除颤后使心电描迹恢复能力的试验

。

1

T/CSBME075—2023

37

.

皮肤假体skinprosthesis

具有皮肤组织性质及导电特性的皮肤假体用以评估电极的电极皮肤接触阻抗及相关性能

,-。

4要求

41标记要求

.

心电干性电极的标记应符合本章的规定标记至少应包括下列信息

,:

声明有效期在此有效期后不能保证电极与本文件要求相符合例如声明有效期和批号或

a),,(:,

声明生产日期有效期和批号

、);

合适的预防措施和警告包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开的警告

b),;

合适的使用说明包括对皮肤的处理程序以及可与导联线相连的接口使用规范

c),;

贮存要求的说明

d)。

42性能要求

.

421电极-电极连接

..

4211交流阻抗仅适用于一次性使用的心电干性电极

...()

至少对电极对其阻抗模值平均值应不超过每一单独的电极对的阻抗模值应不超过

12,2kΩ,

3kΩ。

4212直流失调电压

...

一对电极对经的稳定期后出现的失调电压应不大于

1min,100mV。

4213复合失调不稳定性和内部噪声

...

一对电极对经的稳定期后在的频带一阶频响下产生的电压在随后

1min,0.15Hz~100Hz(),

内应不大于峰峰

5min150μV(-)。

4214除颤过载恢复

...

充电至的电容器通过电极对与电阻的串联回路放电在电容器开始放电后的

200V10μF,100Ω,

第电极对的极化电动势绝对值不超过在此后内剩余极化电动势的变化率不

5s,100mV;30s,

大于

±1mV/s。

4215偏置电流耐受度

...

一对电极对施加的直流电流持续时间为制造商推荐的电极使用时间在整个持续时间内

200nA,,

观测的电极对两端的电压变化应不大于在任何情况下持续时间应不小于

100mV。,8h。

422电极-皮肤接触阻抗

..

将干性电极以固定的压力加载于皮肤假体上对应的电极皮肤接触阻抗应在时不高于

,-1kHz

在时不高于

10kΩ,10Hz60kΩ。

2

T/CSBME075—2023

423获取心电信号质量要求

..

4231R波定位误差

...