T/CI 008-2023 灵芝孢子和破壁灵芝孢子粉中药 标准

范围:本文件制定了灵芝孢子的术语和定义、技术要求、试验方法、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏。 本文件适用于灵芝孢子生产、检验、销售与应用以及国际贸易和交流; 主要技术内容:技术要求4.1性状黄棕色至棕褐色粉末。体轻，手捻有滑腻感易附着手指上。气微，味淡或微苦。4.2鉴别取本品，置显微镜下观察。孢子棕黄色至棕褐色，卵形，顶端平截，长6-12μm，直径5-8μm，孢壁双层，外壁光滑，内壁具细小疣状突起。4.3检查4.3.1 杂质  显微镜下，不能检出菌丝、淀粉粒等异物。4.3.2 水分  不得过15.0%（《中华人民共和国药典》通则0832 第二法）。4.3.3 总灰分  不得过6.0%（《中华人民共和国药典》通则2302）。4.3.4 酸不溶性灰分  不得过4.0%（《中华人民共和国药典》通则2302）。4.3.5重金属及有害元素  照《中华人民共和国药典》通则2321测定，铅不得过百万分之二；镉不得过千万分之五；砷不得过百万分之一；汞不得过千万分之一；铜不得过千百万分之二十