YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统 性能试验方法

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中华人民共和国医药行业标准

／—／：

犢犢犜０７０３２００８犐犈犆６１３９０１９９６

超声实时脉冲回波系统

性能试验方法

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——

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狊犚犲犪犾狋犻犿犲狌犾狊犲犲犮犺狅狊狊狋犲犿狊

狆狔

犜犲狊狋狉狅犮犲犱狌狉犲狊狋狅犱犲狋犲狉犿犻狀犲犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲狊犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊

狆狆狆

（：，）

ＩＥＣ６１３９０１９９６ＩＤＴ

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢犜０７０３２００８犐犈犆６１３９０１９９６

引言

超声脉冲回波扫描仪以一细窄的脉冲超声波束扫过人体中感兴趣部位，并接收来自组织界面的回

波，从而产生扫描平面内的组织图像。所用各种类型的换能器均工作于超声信号的发射／接收模式。在

医学实践中，广泛使用超声扫描仪对人体内的许多软组织器官进行成像。

本标准所描述的测试方法已获得广泛的认可并适用于各种类型的设备。制造商可采用本标准的方

法来制定其产品的技术性能规范，用户可采用本标准的方法来检验这些技术性能，这些测量均可在不影

响仪器正常工作的条件下进行。对体模的结构未作详细的规定，仅在附录中介绍了适用类型的总体

Ａ

和内部结构，并附有常见体模的样式，测试结果和测试所用体模的特定结构要一起公布。这些体模已有

类似的商品。

规定的技术性能参数和选定的对应测量方法，为预期相同诊断应用以及制造商生产的类似设备之

间的技术性能比较提供了基础。制造商公布的技术性能宜能够与采用本标准试验方法的结果相互比

较。由于技术的不断发展，故未推荐技术性能参数的特定值及公差。但可以预期，采用所推荐方法获得

的整套结果和数值，将在适当的诊断应用中对设备性能的评判提供有用的依据。

本标准根据ＧＢ９７０６．１的规定推荐测试步骤。

当诊断系统中一个特定的系统组件，如换能器有一个以上的选配件时，每一个选配都认为形成一个

独立的系统。但是，若对仪器的控制端设置和附件的最常用组合进行了测量，则认为该仪器的性能已被

充分地测试。当然，对设备还可进行进一步的评估，但这仅宜作为特例而不是常规要求。

ㅤㅤㅤㅤ

与本标准中两个或多个部分共用的测量方法、原理和设备有关的资料见附录。

Ａ

声输出水平的测量和电气安全的评估，执行相应的国家标准和行业标准，本标准不包括该内容。

Ⅱ

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超声实时脉冲回波系统

性能试验方法

１范围

本标准规定了至频率范围内，医用实时超声成像设备的性能试验方法。

０．５ＭＨｚ１５ＭＨｚ

本标准适用于下列各类采用脉冲回波原理的实时超声扫描仪：

———机械扇形扫描仪；

———电子相控阵扇形扫描仪；

———电子线阵扫描仪；

———电子凸阵扫描仪；

———基于上述四种扫描方式中任何一种的水浴式扫描仪。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

／—声学在０．５１５ＭＨｚ频率范围内的超声场特性及其测量水听器法

ＧＢＴ１６５４０１９９６～

（：）ㅤㅤㅤㅤ

ｅｖＩＥＣ６１１０２１９９１

ｑ

／—医用诊断超声设备声输出公布的要求（：，）

ＧＢＴ１６８４６２００８ＩＥＣ６１１５７１９９２ＩＤＴ

／—超声脉冲回波诊断设备性能测量方法（：，）

ＹＹＴ０６４３２００８ＩＥＣ６０８５４１９８６ＩＤＴ

：在至频率范围内水听器的校准和特性描述

ＩＥＣ６０８６６１９８７０．５ＭＨｚ１５ＭＨｚ

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

犃型扫描犃狊犮犪狀

一维方式下的数据采集类型，从位于单一的超声波束轴上的点中采集回波信息。回波信息以幅度

显示。

［见／—（：）的，更改］

ＹＹＴ０６４３２００８ＩＥＣ６０８５４１９８６３．２０

３．２

声扫描线犪犮狅狌狊狋犻犮狊犮犪狀犾犻狀犲狊

Ｂ模式图像中与采集回波的发射／接收周期直接对应的线。

３．３

声工作频率带宽犪犮狅狌狊狋犻犮狑狅狉犽犻狀犳狉犲狌犲狀犮犫犪狀犱狑犻犱狋犺

犵狇狔

声压频谱图上低于峰值幅度３ｄＢ幅度处的频率和的差值。

犳犳

１２

［见／—的，更改］

ＧＢＴ１６５４０１９９６３．５

３．４

声工作频率犪犮狅狌狊狋犻犮狑狅狉犽犻狀犳狉犲狌犲狀犮

犵狇狔

水听器置于声场中，在空间峰值时间峰值位置处观测的声信号频率，该信号采用零交叉频率法或采

１

／—／：

犢犢犜０７０３２００８犐犈犆６１３９０１９９６

用频谱分析法进行分析。

［见／—的，更改］

ＧＢＴ１６５４０１９９６３．４

３．５

幅度调制显示（模式）（）

犃犪犿犾犻狋狌犱犲犿狅犱狌犾犪狋犲犱犱犻狊犾犪犃犿狅犱犲

狆狆狔

超声换能器到靶的距离用一个轴（通常为水平轴）表示，而回波幅度在另一轴上显示的型扫描信

Ａ

息的展示方法。

［见／—（：）的，更改］

ＹＹＴ０６４３２００８ＩＥＣ６０８５４１９８６３．１７

３．６

自动时间增益补偿（）（）

犃犜犌犆犪狌狋狅犿犪狋犻犮狋犻犿犲犪犻狀犮狅犿犲狀狊犪狋犻狅狀犃犜犌犆

犵狆

由观测的回波幅度的减弱所导出的补偿增益控制函数，补偿超声脉冲幅度随深度而引起的衰减。

３．７

轴向分辨力犪狓犻犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在仿组织体模的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距。

３．８

背向散射系数犫犪犮犽狊犮犪狋狋犲狉犮狅犲犳犳犻犮犻犲狀狋

在与入射波束成角的方向上，每单位立体角每单位容积中，由指定物体散射的平均声功率除

１８０°

以入射波束声强所得之商。散射体被认为是随机分布的，从不同的散射容积空间构造获得平均功率。

通常将该系数称为方向每单位容积的微分散射截面。

１８０°

３．９

背向散射对比度犫犪犮犽狊犮犪狋狋犲狉犮狅狀狋狉犪狊狋

ㅤㅤㅤㅤ

两个物体背向散射系数的差值除以两个背向散射系数中的较大值。

３．１０

犅型扫描犅狊犮犪狀

在扫描平面上沿着被采样的一根超声波束分布的点采集回波信息的数据采集类型。

［见／—（：）的，更改］

ＹＹＴ０６４３２００８ＩＥＣ６０８５４１９８６３．２１

３．１１

亮度调制显示（模式）（）

犅犫狉犻犺狋狀犲狊狊犿狅犱狌犾犪狋犲犱犱犻狊犾犪犅犿狅犱犲

犵狆狔

Ｂ型扫描中信息的展示方法，成像物体的特定截面以共形的方式呈现在显示平面中，回波幅度用显

示器的局部亮度或光密度表示。

［见／—（：）的，更改］

ＹＹＴ０６４３２００８ＩＥＣ６０８５４１９８６３．１８

３．１２

对比度细节检出力犮狅狀狋狉犪狊狋犱犲狋犪犻犾犱犲狋犲犮狋犪犫犻犾犻狋

狔

在规定的控制端设置和距离处，规定的置信度水平下显示器上能够分辨的物体最小直径，其值与物

体相对于背景的背向散射对比度有关。

３．１３

对比度细节分辨力犮狅狀狋狉犪狊狋犱犲狋犪犻犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

嵌埋在特定仿组织材料中，具有规定特性的散射或反射结构，能够检测出的回波幅度的最小差异。

规定的特性包括形状、大小或声速。

３．１４

盲区犱犲犪犱狕狅狀犲

体模扫描表面与最近的、能明确成像的体模靶线之间的距离。

２

／—／：

犢犢犜０７０３２００８犐犈犆６１３９０１９９６

３．１５

探测深度犱犲狋犺狅犳犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀

狆狆

体模仿组织材料中，超出其值就不再能够检出斑纹图样回波的最大深度。

３．１６

显示误差犱犻狊犾犪犲狉狉狅狉

狆狔

体模的总体轮廓图像中，靶线的图像中心与其规定尺寸所确定的精确位置之间的距离。

３．１７

显示帧率犱犻狊犾犪犳狉犪犿犲狉犪狋犲

狆狔

在输出显示器上完整图像呈现的速率。

３．１８

显示动态范围犱犻狊犾犪犲犱犱狀犪犿犻犮狉犪狀犲

狆狔狔犵

在正常扫描设置条件下，显示器上未达饱和的最大回波与显示器上可分辨的最小回波的幅度比，以

ｄＢ为单位。

３．１９

视野犳犻犲犾犱狅犳狏犻犲狑

在采集回波构成一帧图像期间，由超声波束发射，所形成的扫描平面区域。

３．２０

帧率犳狉犪犿犲狉犪狋犲

超声波束每秒扫描视野的次数。

３．２１

灰阶狉犲狊犮犪犾犲ㅤㅤㅤㅤ

犵狔

图像亮度值的范围，对连续型其值在两个极限值之间、对非连续型则包括各个离散值。

３．２２

侧向分辨力犾犪狋犲狉犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在仿组织体模的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，能够显示为两个清晰回波信

号的两靶线之间的最小间距。

３．２３

线密度犾犻狀犲犱犲狀狊犻狋

狔

以图像中规定点为中心，且垂直于波束的１ｃｍ长度方向上，携带回波信息的声扫描线数目。

３．２４

型扫描（时间运动扫描）（）

犕犕狊犮犪狀狋犻犿犲犿狅狋犻狅狀狊犮犪狀

从位于单一波束轴上的点采集运动结构回波信息的数据采集类型。回波信息采用模式显示

Ｍ

展示。

３．２５

最大探测深度犿犪狓犻犿狌犿犱犲狋犺狅犳犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀

狆狆

能够显示仿组织体模中散射体斑纹图样的最大深度。

注：参见探测深度，两者意义相同，在本标准中可通用。在国家标准《型超声诊断设备》中探测深

３．１５ＧＢ１０１５２Ｂ

度的试验方法不同于本标准。

３．２６

标称频率狀狅犿犻狀犪犾犳狉犲狌犲狀犮

狇狔

设计者或制造商公布的系统超声工作频率。

［见／—（：）中的］

ＹＹＴ０６４３２００８ＩＥＣ６０８５４１９８６３．７

３

／—／：

犢犢犜０７０３２００８犐犈犆６１３９０１９９６

３．２７