T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法

T/CSBME 006-2019 Evaluating the Safety of Active Implantable Devices in Magnetic Resonance Environment: Radiofrequency Safety Tissue Equivalent Simulation Medium Method

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基本信息

标准号

T/CSBME 006-2019

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C30/49 医疗器械

国际标准分类号（ICS）

11.040.40 外科植入物、假体和矫形

发布日期

2019-11-15

实施日期

2020-03-01

发布单位/组织

归口单位

中国生物医学工程学会

适用范围

范围:针对植入了有源植入式医疗器械（以下简称：AIMD）的患者在核磁共振（以下简称：MR)环境下进行检查，本标准实施射频安全性评价的方法。注1：非可植入部件的要求不属于本部分的范围。患者预期使用进行氢核成像的圆柱孔全身MR扫描仪接受MR扫描。本标准指定的试验是预期用于AIMD的型式试验，旨在证实AIMD与MR扫描仪相关的磁场和电磁场之间的交互的安全性。注2：非植入部分的要求不在本标准的范围内。本标准的目的是评价AIMD运行是否存在严重危害，不涉及产品的具体符合性标准，也不涉及这些试验过程中由于器械行为反应产生的风险确定。注3：本标准是基于1.5T、3.0T的研究数据得出的，其它场强的MR可参照此方法标准进行; 主要技术内容:针对植入了有源植入式医疗器械的患者在核磁共振环境下进行检查，本标准实施射频安全性评价的方法。本标准从术语及定义、关于标准要求应用的通用考虑、有源植入医疗器械在MR环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法等几方面作出了相应的规定

发布历史

2019年11月

T/CSBME 006-2019　有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法

当前标准现行 2019-11-15

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研制信息

起草单位：: 上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技有限公司、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

起草人：: 陈戟、黄嘉华、何骏、林峰、钱虹、卓越、胡晟、贺强、郑剑锋、宫兆涛、杨莹、顾征宇

出版信息：: 页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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