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T/CSBM 0023-2022 3D打印个性化 钛合金下颌骨修复重建植入物

T/CSBM 0023-2022 3D Printed Personalized Titanium Alloy Mandible Reconstruction Implant

团体标准 中文(简体) 现行 页数：14页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CSBM 0023-2022
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
发布日期
2022-04-12
实施日期
2022-10-01
发布单位/组织
-
归口单位
中国生物材料学会
适用范围
主要技术内容:1 要求1.1 假体CAD设计模型1.1.1  个性化植入物的设计要求和主体结构方案应由主诊医师提出。1.1.2 个性化植入物的延伸固定板与下颌体（体部）需要稳定可靠的连接。延伸固定板厚度应≥1mm，厚度宜采用2.0mm~2.4mm；延伸固定板与下颌体过渡圆角R≥1mm；延伸板下缘应跨过下颌下缘；延伸板螺钉孔数量≥3个，按照X型分布，即螺钉孔相邻行之间应错落布置；延伸板内侧需根据与之相连的残余下颌骨（健侧）颊侧表面直接进行反求，对CAD模型进行光顺处理前后的模型表面平均误差为±0.1mm。1.1.3 个性化植入物的下颌体（体部）为实心结构时，体部横截面形状应为光滑结构，避免刺激软组织。1.1.4 个性化植入物的下颌体（体部）为板状结构（接骨板）时，体部高度不应超过牙根尖处，体部表面光顺误差为±0.2mm。1.1.5 个性化植入物的关节（髁状突）存在病变或缺损时，可取侧关节镜像数据进行关节反求设计，但需根据医生要求适当降低髁突部位的高度，降低高度一般为1mm~2mm，并按线性比例做适当缩小。对关节新鲜病变或缺损，髁状突建议缩小5%~8%，对于陈旧病变或缺损，髁突建议缩小10%~15%。1.1.6 个性化植入物完成CAD设计后，应保证CAD模型双侧髁状突中心距与患者原关节突中心距误差≤0.2 mm。1.1.7  个性化植入物CAD模型结构形态需符合解剖学、上下颌咬合关系以及其它功能要求。1.1.8  个性化植入物的设计结果应由主诊医师进行确认。1.2  材料1.2.1  粉末1.2.1.1  个性化植入物产品母合金选用Ti6Al4V钛合金粉末。1.2.1.2  Ti6Al4V钛合金粉末化学成分应符合GB/T 3620.1的规定。1.2.1.3  Ti6Al4V钛合金粉末平均球形度误差≤5μm。1.2.2  固定件个性化植入物配套的固定件应符合YY 0018的规定，其材料成分及力学性能应与个性化植入物产品一致。1.3  外观个性化植入物产品表面应光滑，无锋棱、毛刺、凹痕等缺陷。表面不连续性缺陷满足YY/T 0343-2002 中附录A的要求。1.4  尺寸1.4.1  整体形状误差产品几何尺寸与设计尺寸在三维方向任一位置，其误差为±0.35mm，特殊要求按合同约定为准。1.4.2  延伸固定板1.4.2.1  长度延伸固定板一般为长方形，长度为25mm、35

发布历史

文前页预览

T/CSBM 0023-2022 3D打印个性化 钛合金下颌骨修复重建植入物-第1页
T/CSBM 0023-2022 3D打印个性化 钛合金下颌骨修复重建植入物-第2页
T/CSBM 0023-2022 3D打印个性化 钛合金下颌骨修复重建植入物-第3页
T/CSBM 0023-2022 3D打印个性化 钛合金下颌骨修复重建植入物-第4页

研制信息

起草单位：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、陕西省医疗器械质量检验院、西安交通大学、空军军医大学第三附属医院、天津医疗器械检验所、上海交通大学、华南理工大学、清华大学、威高企业、北京大学口腔医院
起草人：
刘斌、蔡虎、刘亚雄、刘彦普、贺西京、王玲、许文锋
出版信息：
页数：14页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.040.40

CCSC35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0023—2022

3D打印个性化

钛合金下颌骨修复重建植入物

Customizedtitaniumalloyforlowerjawbonereconstructionimplantfabricated

bythree-dimensionalprinting

2022-04-12发布2022-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0023—2022

目次

前言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4缩略语.............................................................................1

5结构型式...........................................................................2

6要求...............................................................................3

假体CAD设计模型...............................................................3

材料...........................................................................4

外观...........................................................................4

尺寸...........................................................................4

表面质量.......................................................................5

内部质量.......................................................................5

力学性能.......................................................................5

7试验方法...........................................................................5

假体CAD设计模型...............................................................6

材料...........................................................................6

外观...........................................................................6

尺寸...........................................................................6

表面质量.......................................................................6

内部质量.......................................................................6

力学性能.......................................................................6

8无菌...............................................................................6

总则...........................................................................6

以无菌状态供货的产品...........................................................7

以非无菌状态供货的产品.........................................................7

环氧乙烷灭菌残留量.............................................................7

9包装...............................................................................7

10制造商提供的信息..................................................................7

标签..........................................................................7

标记..........................................................................7

使用说明书....................................................................7

附录A（规范性）个性化植入物产品快速有限元力学分析...................................8

A.1软件...........................................................................8

A.2模型建立.......................................................................8

A.3修正...........................................................................8

A.4处置原则.......................................................................8

I

T/CSBM0023—2022

A.5参数...........................................................................8

参考文献..............................................................................9

II

T/CSBM0023—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提出。

本文件由中国生物材料学会归口。

本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、陕西省医疗器械质量检验院、西安

交通大学、空军军医大学第三附属医院、天津医疗器械检验所、上海交通大学、华南理工大学、清华大

学、威高企业、北京大学口腔医院。

本文件主要起草人：刘斌、蔡虎、刘亚雄、刘彦普、贺西京、王玲、许文锋。

本文件首次发布。

III

T/CSBM0023—2022

3D打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物

1范围

本文件规定了3D打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物的术语和定义、缩略语、结构型式、生产

要素、要求、检验方法、无菌、包装及制造商提供的信息。

本文件适用于下颌骨部位由于肿瘤、外伤、骨髓炎、发育性畸形以及其

定制服务

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