T/CSBM 0023-2022 3D打印个性化 钛合金下颌骨修复重建植入物

主要技术内容:1 要求1.1 假体CAD设计模型1.1.1  个性化植入物的设计要求和主体结构方案应由主诊医师提出。1.1.2 个性化植入物的延伸固定板与下颌体（体部）需要稳定可靠的连接。延伸固定板厚度应≥1mm，厚度宜采用2.0mm~2.4mm；延伸固定板与下颌体过渡圆角R≥1mm；延伸板下缘应跨过下颌下缘；延伸板螺钉孔数量≥3个，按照X型分布，即螺钉孔相邻行之间应错落布置；延伸板内侧需根据与之相连的残余下颌骨（健侧）颊侧表面直接进行反求，对CAD模型进行光顺处理前后的模型表面平均误差为±0.1mm。1.1.3 个性化植入物的下颌体（体部）为实心结构时，体部横截面形状应为光滑结构，避免刺激软组织。1.1.4 个性化植入物的下颌体（体部）为板状结构（接骨板）时，体部高度不应超过牙根尖处，体部表面光顺误差为±0.2mm。1.1.5 个性化植入物的关节（髁状突）存在病变或缺损时，可取侧关节镜像数据进行关节反求设计，但需根据医生要求适当降低髁突部位的高度，降低高度一般为1mm~2mm，并按线性比例做适当缩小。对关节新鲜病变或缺损，髁状突建议缩小5%~8%，对于陈旧病变或缺损，髁突建议缩小10%~15%。1.1.6 个性化植入物完成CAD设计后，应保证CAD模型双侧髁状突中心距与患者原关节突中心距误差≤0.2 mm。1.1.7  个性化植入物CAD模型结构形态需符合解剖学、上下颌咬合关系以及其它功能要求。1.1.8  个性化植入物的设计结果应由主诊医师进行确认。1.2  材料1.2.1  粉末1.2.1.1  个性化植入物产品母合金选用Ti6Al4V钛合金粉末。1.2.1.2  Ti6Al4V钛合金粉末化学成分应符合GB/T 3620.1的规定。1.2.1.3  Ti6Al4V钛合金粉末平均球形度误差≤5μm。1.2.2  固定件个性化植入物配套的固定件应符合YY 0018的规定，其材料成分及力学性能应与个性化植入物产品一致。1.3  外观个性化植入物产品表面应光滑，无锋棱、毛刺、凹痕等缺陷。表面不连续性缺陷满足YY/T 0343-2002 中附录A的要求。1.4  尺寸1.4.1  整体形状误差产品几何尺寸与设计尺寸在三维方向任一位置，其误差为±0.35mm，特殊要求按合同约定为准。1.4.2  延伸固定板1.4.2.1  长度延伸固定板一般为长方形，长度为25mm、35