T/CSBM 0023-2022 3D打印个性化 钛合金下颌骨修复重建植入物

ICS11.040.40

CCSC35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0023—2022

3D打印个性化

钛合金下颌骨修复重建植入物

Customizedtitaniumalloyforlowerjawbonereconstructionimplantfabricated

bythree-dimensionalprinting

2022-04-12发布2022-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0023—2022

目次

前言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4缩略语.............................................................................1

5结构型式...........................................................................2

6要求...............................................................................3

假体CAD设计模型...............................................................3

材料...........................................................................4

外观...........................................................................4

尺寸...........................................................................4

表面质量.......................................................................5

内部质量.......................................................................5

力学性能.......................................................................5

7试验方法...........................................................................5

假体CAD设计模型...............................................................6

材料...........................................................................6

外观...........................................................................6

尺寸...........................................................................6

表面质量.......................................................................6

内部质量.......................................................................6

力学性能.......................................................................6

8无菌...............................................................................6

总则...........................................................................6

以无菌状态供货的产品...........................................................7

以非无菌状态供货的产品.........................................................7

环氧乙烷灭菌残留量.............................................................7

9包装...............................................................................7

10制造商提供的信息..................................................................7

标签..........................................................................7

标记..........................................................................7

使用说明书....................................................................7

附录A（规范性）个性化植入物产品快速有限元力学分析...................................8

A.1软件...........................................................................8

A.2模型建立.......................................................................8

A.3修正...........................................................................8

A.4处置原则.......................................................................8

I

T/CSBM0023—2022

A.5参数...........................................................................8

参考文献..............................................................................9

II

T/CSBM0023—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提出。

本文件由中国生物材料学会归口。

本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、陕西省医疗器械质量检验院、西安

交通大学、空军军医大学第三附属医院、天津医疗器械检验所、上海交通大学、华南理工大学、清华大

学、威高企业、北京大学口腔医院。

本文件主要起草人：刘斌、蔡虎、刘亚雄、刘彦普、贺西京、王玲、许文锋。

本文件首次发布。

III

T/CSBM0023—2022

3D打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物

1范围

本文件规定了3D打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物的术语和定义、缩略语、结构型式、生产

要素、要求、检验方法、无菌、包装及制造商提供的信息。

本文件适用于下颌骨部位由于肿瘤、外伤、骨髓炎、发育性畸形以及其