T/CAB 0242-2023 植入级A型重组人源化胶原蛋白

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标准号

T/CAB 0242-2023

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C 医药、卫生、劳动保护

国际标准分类号（ICS）

11.120.20 医用材料

发布日期

2023-04-19

实施日期

2023-04-19

发布单位/组织

归口单位

中国产学研合作促进会

适用范围

范围:本文件适用于植入医疗器械产品使用的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的A型重组人源化胶原蛋白原材料的鉴别和质量控制; 主要技术内容:本文件规定了植入级A型重组人源化胶原蛋白原材料的术语定义、技术要求、鉴别、试验方法、检验规则、标志和标签、包装、运输和贮存

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起草单位：: 山西锦波生物医药股份有限公司、四川大学、清华大学、复旦大学、中国科学院生物物理研究所、山西省检验检测中心、山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）、山西省药品审评中心（山西省医药与生命科学研究院）、中国标准化研究院、广州樊花科技有限公司、北京世纪伟信医药科技有限公司、杭州无龄生物科技有限公司

起草人：: 王建、林海、郭晓磊、姜世勃、朱赟、李喜梅、杨秀芬、叶松华、赵琳、唐金山、杨霞、王伊蕾、王茜、于玉凤、高志荣、牛丹、王玲玲、何振瑞、刘军、邢晓琴、邵佳佳、花晨、张朝敏

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