JJF 1633-2017 血液灌流装置校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1633—2017

血液灌流装置校准规范

CalibrationSpecificationforHemoperfusionEquipment

2017-09-26发布2017-12-26实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1633—2017

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

术语

3.1…………………(1)

计量单位

3.2……………(2)

概述

4……………………(2)

计量特性

5………………(2)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

校准介质

6.2……………(2)

测量标准及其他设备

6.3………………(3)

校准项目和校准方法

7…………………(3)

外观及工作正常性检查

7.1……………(3)

报警功能及安全防护系统检查

7.2……………………(3)

校准前准备

7.3…………(4)

血液流量

7.4……………(4)

抗凝泵注入流量

7.5……………………(4)

血液温度

7.6……………(4)

静动脉压

7.7()………………………(5)

报警讯号声响

7.8………………………(5)

校准结果表达

8…………(5)

校准记录

8.1……………(5)

校准结果的处理

8.2……………………(5)

复校时间间隔

9…………(6)

附录血液灌流装置校准原始记录推荐格式

A()…………………(7)

附录血液灌流装置校准证书内页推荐格式

B()…………………(10)

附录测量不确定度评定示例

………()

C12

Ⅰ

JJF1633—2017

引言

本规范依据通用计量术语及定义测量不

JJF1001—2011《》、JJF1059.1—2012《

确定度评定与表示国家计量校准规范编写规则编制

》、JJF1071—2010《》。

本规范制定参考了血液灌流设备

YY0790—2010《》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF1633—2017

血液灌流装置校准规范

1范围

本校准规范规定了血液灌流装置的计量特性校准条件校准方法适用于新制

、、,

造使用中及修理后的血液灌流装置的计量性能校准

、。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008

医用电气设备部分血液透析血液透析滤过和血液滤

GB9706.2—20032-16、

过设备的安全专用要求

血液净化术语

GB/T13074—2009

血液灌流设备

YY0790—2010

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

术语

3.1

血液灌流

3.1.1hemoperfution

将患者的血液引出体外通过灌流器的吸附作用清除血液中外源性和内源性毒物

,,

的一种血液净化方法

。

血液灌流器

3.1.2hemoperfutor

装有活性炭或树脂等吸附剂用于血液净化治疗的器件

,。

血液流量

3.1.3bloodflowrate

单位时间内体外循环的血液量

。

静脉压

3.1.4venouspressure

从灌流器出口至回血入口间体外管道测得的压力

。

泵前动脉压

3.1.5prepumparterialpressure

人体至血泵间的管道压力

。

泵后动脉压

3.1.6postpumparterialpressure

血泵至灌流器间的管道压力

。

血液净化

3.1.7bloodpurification

通过清除血液中的有害物质达到治疗某些疾病的技术包括血液透析血液滤

,,、

过血液透析滤过腹膜透析血液灌流和血浆转换等

、、、。

抗凝泵

3.1.8heparinpump

可定时定量注射抗凝剂到血液管道的泵

。

1

JJF1633—2017

抗凝泵注入流量

3.1.9heparinpumpinjectionflowrate

单位时间内抗凝泵注入到血液管道中的抗凝剂量

。

血液温度

3.1.10bloodtemperature

血液在体外循环管道中的温度

。

计量单位

3.2

流量单位的名称毫升每分钟毫升每小时符号

3.2.1:,;:mL/min,mL/h。

压力单位的名称千帕符号

3.2.2:;:kPa。

4概述

血液灌流装置是能将患者血液从体内引到体外循环系统内通过灌流器的吸附作

,

用清除血液中外源性和内源性毒物并能实现血液回流到患者血管内的一组体外循环

,,

装置

。

血液灌流装置主要由血泵抗凝泵灌流器血液保温器安全监控系统报警系

、、、、、

统组成具有动静脉压监护气泡监测血液流量监护抗凝泵注入流量监护阻塞

,、、、、、

报警等功能目前主要用于药物过量及毒物中毒的抢救

。。

5计量特性

血液灌流装置应满足表的要求

1。

表1计量特性一览表

校准项目技术要求

血液流量最大允许误差

:±10%

抗凝泵注入流量最大允许误差或读数的二者取绝对值大者

:±0.2mL/h±5%,

血液温度最大允许误差

:±1℃

最大允许误差

静动脉压:±2.7kPa

()静动脉压监控报警最大允许误差

():±2.7kPa

报警讯号声响

≥65dB(A)

注:以上指标不作为合格性判断标准,仅提供参考。

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

6.1.1:(10~30)℃。

相对湿度

6.1.2:≤70%。

大气压力

6.1.3:(86~106)kPa。

注:环境气压若不在此范围,以仪器说明书为准。

供电电源电压频率

6.1.4::(220±22)V,:(50±1)Hz。

周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰

6.1.5。

校准介质

6.2

2

JJF1633—2017

校准介质为符合分析实验室用水规格和试验方法要求的蒸

GB/T6682—2008《》

馏水或去离子水

。

测量标准及其他设备

6.3

测量标准及其他设备的技术要求见表

2。

表2测量标准及其他设备技术要求一览表

序号测量标准及其他设备测量范围技术要求

流量检测仪最大允许误差

1(0~1000)mL/min:±2%

温度检测仪最大允许误差

2(25~50)℃:±0.1℃

压力检测仪最大允许误差

3(-40~60)kPa:±0.9kPa

声级计准确度等级级

4(30~135)dB(A):2

数个三通皮管

5——————

注射器最小刻度

6———≤0.2mL

量杯或量筒

7500mL、1000mL———

7校准项目和校准方法

外观及工作正常性检查

7.1

检查血液灌流装置以下简称装置的外观及附件装置应具有名称型号制

(),:、、

造商出厂编号主机及配件齐全装置的控制和调节机构应灵活可靠紧固件应无

、,。,

松动

。

报警功能及安全防护系统检查

7.2

报警功能检查

7.2.1

压力报警功能

7.2.1.1

治疗模式下当静脉压报警设定值低于时装置应发出报警

a),1.3kPa