YY 0790-2010 血液灌流设备

ICS1104030

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY0790—2010

血液灌流设备

Hemoperfusionequipment

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0790—2010

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准的安全性能执行医用电气设备第部分安全通用要求和医用

GB9706.1《1:》GB9706.2《

电气设备第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

2-16:、》。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释

。

本标准主要起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心重庆山外山科技

:、

有限公司

。

本标准主要起草人陈宇恩钟圣馗高光勇王培连任应祥李昔华

:、、、、、。

Ⅰ

YY0790—2010

血液灌流设备

1范围

本标准规定了血液灌流设备的术语和定义要求试验方法检验规则标志使用说明书和包装运

、、、、、、

输及贮存

。

本标准适用于所定义的血液灌流设备以下简称设备

3.1()。

本标准不适用于

:

血泵

———;

腹膜透析设备

———;

血细胞分离设备

———;

连续性血液净化设备

———;

血浆分离吸附设备

———、;

血液透析设备

———。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

。,

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究

(),,

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准

。,。

包装储运图示标志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,

IDT)

医用电气设备第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要

GB9706.22-16:、

求

(GB9706.2—2003,IEC60601-2-16:1998,IDT)

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

血液净化术语

GB13074

医用电器设备环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)

3术语和定义

确立的以及下列术语和定义适用于本标准

GB13074。

31

.

血液灌流设备hemoperfusionequipment

能将患者的血液引出体外实现血液灌流具有本标准要求的安全监控功能并能实现血液回输的

,,,

一种设备

。

4要求

41正常工作条件

.

应满足制造商的规定或下列条件要求

:

环境温度

a)10℃~40℃;

1

YY0790—2010

相对湿度

b)30%~70%;

大气压力

c)700hPa~1060hPa;

使用电源

d)a.c.220×(1±10%)V、50×(1±2%)Hz。

42流量监控

.

421血液流量误差

..

在血液流量标称范围内误差应不超过设置值的

±10%。

422肝素流量控制

..

4221肝素流量在标称范围内误差应为或读数的二者取绝对值大者

...±0.2mL/h±5%,。

4222当肝素注入完毕时设备应发出声光提示

...,。

4223当肝素的推注受到阻塞时设备应发出声光报警或其他警示

...,。

43温度控制

.

设备应有温度控制装置其控温设置范围和精度应符合制造商的规定

,。

44压力监控系统

.

441压力监控

..

设备应具有静脉压和灌流器前压监控系统

。

442报警动作

..

压力监控系统报警时应实现以下动作

,:

触发声光报警

———;

停止血泵运转

———;

停止肝素泵运行

———;

阻断静脉回路

———。

443静脉压监控

..

4431在设备静脉压监控范围内的指示精度应为

...±2.7kPa(±20mmHg)。

4432应有高低限报警报警值误差

...,±2.7kPa(±20mmHg)。

4433治疗模式下报警值设定低于时应有明显的警示

...,1.3kPa(10mmHg)。

444灌流器前压监控

..

4441在设备灌流器前压监控范围内的指示精度应为

...±2.7kPa(±20mmHg)。

4442应有高低限报警报警值误差

...,±2.7kPa(±20mmHg)。

45网电源供电中断

.

在网电源供电意外中断的情况下设备应能将体外循环血液管路的血液回输患者体内

,。

46空气进入防护系统

.

防止患者因空气进入而产生安全方面危险的防护系统应满足以下条件之一