T/CSBM 0029-2022 用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价

ICS11.040.40

CCSC35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0029—2022

用于关节软骨组织修复或再生的

植入性医疗器械体内评价

Standardguideforinvivoassessmentofimplantabledevicesintendedto

repairorregeneratearticularcartilage

2022-04-12发布2022-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0029—2022

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4缩略语.............................................................................2

5基本要求...........................................................................2

6动物模型...........................................................................2

概述...........................................................................2

关节大小和载荷选择.............................................................2

动物性别与年龄.................................................................3

研究周期.......................................................................3

动物模型特点...................................................................3

7缺损部位...........................................................................4

股骨髁.........................................................................4

滑车沟.........................................................................4

胫骨平台.......................................................................5

8缺损类型、植入物固定和关节制动.....................................................5

软骨缺损和骨软骨缺损...........................................................5

微骨折.........................................................................5

植入物固定.....................................................................5

关节荷载和制动.................................................................5

9试验过程...........................................................................5

植入物的制备...................................................................5

缺损的构建.....................................................................5

植入物的植入和固定.............................................................6

恢复和管理.....................................................................6

生存期.........................................................................6

动物尸检.......................................................................6

10结果与分析........................................................................6

影像学检查....................................................................6

大体评价......................................................................8

组织学和免疫组织化学评价......................................................8

生物化学分析..................................................................9

修复组织的力学测试............................................................9

统计分析.....................................................................10

附录A（资料性）软骨大体观评分系统..................................................11

参考文献.............................................................................12

I

T/CSBM0029—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、四川大学、北京大学第三医院运动

医学研究所、中国人民解放军总医院、上海交通大学第九人民医院、华南理工大学、上海瑞金医院、浙

江大学、北京大学、华中科技大学、北京积水潭医院、浙江星月生物科技股份有限公司。

本文件主要起草人：樊渝江、余家阔、郭全义、秦安、徐昕荣、曹晓东、任力、邓廉夫、欧阳宏伟、

葛子钢、张胜民、孙磊、刘斌、李晓云、滕颖影、林海、刘舒云、赵洪石。

本文件首次发布。

II

T/CSBM0029—2022

用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价

1范围

本文件规定了用于修复或再生关节软骨的植入性医疗器械体内评价的通用方法。本文件中的植入性

医疗器械可由天然或合成生物材料（具有生物相容性和生物可降解性），或其复合物构成，可含有细胞

或生物活性成分，如生长因子、合成肽、质粒或cDNA等。

本文件包括了多种动物模型的描述及基本原理，如兔、犬、猪、山羊、绵羊，并简要描述和提供了

相关组织学、生物化学分析和力学评价等方法。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T0606.10-2008组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨植入物的体内评价指南

YY/T1445组织工程医疗器械产品术语

YY/T1636组织工程医疗器械产品再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法

3术语和定义

YY/T0606.10-2008和YY/T1445界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

软骨再生cartilageregeneration

具有与天然软骨相似的形态学、组织生物化学和力学特性的关节样软骨的形成过程。

[来源：YY/T0606.10-2008，定义3.1]

软骨修复cartilagerepair

受损的软骨或其替代物通过细胞增殖和新细胞外基质合成的愈合过程。

[来源：YY/T0606.10-2008，定义3.2]

纤维性软骨fibrocartilage

软骨基质中含有大量平行或交织排列的胶原纤维束，其化学成分为I型胶原蛋白的软骨组织，无定

型基质很少，软骨细胞常成行分布于纤维束之间。

[来源：YY/T0606.10-2008，定义3.3]

透明关节软骨hyalinearticularcartilage

位于关节表面的软骨组织，软骨基质的主要成分是水和蛋白多糖，纤维主要是由II型胶原蛋白组成

的胶原原纤维，软骨细胞位于软骨陷窝内。

[来源：YY/T0606.10-2008，定义3.4]

1

T/CSBM0029—2022

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

MRI：磁共振成像（MagneticResonanceImaging）

GAG：糖胺聚糖（Glycosaminoglycan）

TSE：快速自旋回波（TurboSpinEcho）

GRE：梯度回波（Gradient-RecalledEcho）

CT：电子计算机断层扫描（ComputedTomography）

Micro-CT：微计算机断层扫描（MicroComputedTomography）

EDTA：乙二胺四乙酸（EthyleneDiamineTetraaceticAcid）

5基本要求

本文件使用者应按照GB/T16886.1的要求，在做本文件所述的体内评价前，进行材料和/或器械的

细胞毒性和生物相容性试验。

注1：对于特定的产品，本文件中所建议的某些方法可能不完全适用时，可根据技术发展现状，结合国内外相关指

南进行个案分析。

注2：动物模型结果并不一定能完全预示人体使用结果，所以应谨慎解释其在人体的适用性。

6动物模型

概述

6.1.1本章提供了在确定合适的动物模型、关节软骨缺损大小和部位等方面的考虑点，详见表1。

6.1.2本文件中涉及的动物研究应符合伦理和福利的要求。

表1软骨组织修复评价的动物模型

股骨髁关节软关键/临界缺损大

种属常用品种成年年龄成年体重，kg常用缺损部位

骨厚度，mm小（直径），mm

股骨髁、滑车沟、

兔a新西兰白兔9个月340.250.755

胫骨平台、髌骨

股骨髁、滑