T/CGCPU 005-2019 临床试验专业组能力评估标准
T/CGCPU 005-2019 Assessment criteria for professional ability of clinical trial teams
团体标准
中文(简体)
现行
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格式:PDF
基本信息
标准号
T/CGCPU 005-2019
标准类型
团体标准
标准状态
现行
发布日期
2019-07-11
实施日期
2019-08-01
发布单位/组织
-
归口单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
范围:临床试验专业组能力评估标准包括临床试验专业研究团队、专业条件和设施设备、试验资料管理、试验用药品/医疗器械管理、制度与标准操作规程(简称SOP)、临床试验实施、质量与风险管理等评估内容。
本评估标准适用于临床试验专业组自评和/或第三方现场评估工作;
主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1临床试验 Clinical Trial3.1.2研究者 Investigator3.1.3受试者 Subject3.1.4知情同意 Informed Consent3.1.5试验方案 Protocol3.1.6病例报告表 Case Report Form, CRF3.1.7标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOP3.1.8试验用药品 Investigational Product3.1.9不良事件 Adverse Event, AE3.1.10严重不良事件 Serious Adverse Event, SAE3.1.11质量控制 Quality Control, QC3.2 缩略语4.临床试验专业组能力评估内容5.评估结果判定附录A(规范性附录)评估内容与评估等级第一部分 临床试验专业研究团队第二部分 专业条件和设施设备第三部分 试验资料管理第四部分 试验用药品/医疗器械管理第五部分 制度与标准操作规程第六部分 临床试验实施第七部分 质量与风险管理
发布历史
-
2019年07月
-
2022年12月
-
2023年01月
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研制信息
- 起草单位:
- 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、浙江省人民医院、河南省中医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京妇产医院、中山大学附属肿瘤医院、山西医科大学第二医院、天津医科大学肿瘤医院、北京大学首钢医院
- 起草人:
- 曹彩、王少华、元唯安、曹国英、曹玉、金娟、杨柳、黄琳、朱卫国、刘真、洪明晃、王晓霞、阎昭、王海英、王焕玲
- 出版信息:
- 页数:- | 字数:- | 开本: -
内容描述
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