T/CGCPU 005-2019 临床试验专业组能力评估标准

范围:临床试验专业组能力评估标准包括临床试验专业研究团队、专业条件和设施设备、试验资料管理、试验用药品/医疗器械管理、制度与标准操作规程（简称SOP）、临床试验实施、质量与风险管理等评估内容。 本评估标准适用于临床试验专业组自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1临床试验  Clinical Trial3.1.2研究者  Investigator3.1.3受试者  Subject3.1.4知情同意  Informed Consent3.1.5试验方案  Protocol3.1.6病例报告表  Case Report Form, CRF3.1.7标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP3.1.8试验用药品  Investigational Product3.1.9不良事件  Adverse Event, AE3.1.10严重不良事件  Serious Adverse Event, SAE3.1.11质量控制  Quality Control, QC3.2 缩略语4.临床试验专业组能力评估内容5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分 临床试验专业研究团队第二部分 专业条件和设施设备第三部分 试验资料管理第四部分 试验用药品/医疗器械管理第五部分 制度与标准操作规程第六部分 临床试验实施第七部分 质量与风险管理