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T/CSBM 0046-2024 涂层抗凝血性能体外试验方法

T/CSBM 0046-2024 Coating anticoagulant performance in vitro test method

团体标准 中文(简体) 现行 页数：9页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CSBM 0046-2024
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
11.040.01 医疗设备综合
发布日期
2024-05-14
实施日期
2024-10-01
发布单位/组织
-
归口单位
中国生物材料学会
适用范围
范围:本文件规定了涂层抗凝血性能体外试验的总则、试验方法和报告。 本文件适用于通过强结合力均匀固定在材料或器械表面的抗凝涂层。 本文件不适用于能从表面快速洗脱或释放的涂层; 主要技术内容:5 试验方法蛋白质吸附测试5.1.1 概述当血液与医疗器械接触时，器械表面会迅速的吸附上纤维蛋白原等血浆蛋白，吸附的血浆蛋白会进一步造成血小板的大量黏附，最终导致凝血的形成。因此，评估吸附在器械表面血浆蛋白的吸附情况，可作为判断涂层抗凝性能的重要指标。5.1.2 方法一5.1.2.1 原理通过ELISA间接法，样品表面吸附一定量的纤维蛋白原（Fg）作为抗原，将吸附Fg的样品先与特异性的纤维蛋白原抗体结合，然后加入酶标记的二抗形成复合物，最后通过底物反应产生显色信号来检测样品上吸附的Fg的含量。5.1.2.2 试验步骤样品在以pH 7.4的缓冲液配置的Fg溶液中浸泡吸附1 h～4 h后，取出样品轻轻洗去表面未牢固吸附的Fg，置于容器中依次加入纤维蛋白原抗体和带有酶标记的二抗进行结合，然后加入显色剂和终止液，测试反应液在最大吸收波长下的吸光度值，通过与无涂层的同种材料样品比较，间接反映有无涂层样品对Fg吸附量的差异。注：制备体积较大或较厚的涂层材料时，宜尽量减少切割面的暴露，且使Fg蛋白溶液完全覆盖试验样品。5.1.3 方法二5.1.3.1 原理在碱性环境下，蛋白质分子中肽键与Cu2+络合并将Cu2+还原成Cu1+。二喹啉甲酸（BCA）特异地与Cu1+结合形成稳定的紫蓝色复合物，在562 ?处的吸光度与纤维蛋白原（Fg）浓度呈线性关系，通过建立Fg浓度--吸光度标准曲线，可计算样品表面吸附的蛋白质浓度。5.1.3.2 试验步骤5.1.3.2.1 将 Fg 用 pH 7.4 的缓冲液配置成不同浓度的标准溶液，参照 BCA 蛋白浓度测定试剂盒的要求加入配置好的 BCA 工作液，37 ℃孵育 30 min 后，立即在 562 ?处测试吸光度值，以 Fg 浓度为横坐标，吸光度为纵坐标制作标准曲线，采用线性方程进行拟合。5.1.3.2.2 样品在 Fg-PBS 溶液浸泡吸附 1 h～4 h 后，取出样品轻轻洗去表面未牢固吸附的 Fg，置于容器中加入 BCA 工作液，37 ℃孵育 30 min 后，立即读取反应液吸光度值，带入标准曲线，计算得到蛋白浓度。通过与无涂层的同种材料样品比较，反映有无

发布历史

文前页预览

T/CSBM 0046-2024 涂层抗凝血性能体外试验方法-第1页
T/CSBM 0046-2024 涂层抗凝血性能体外试验方法-第2页

研制信息

起草单位：
江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司、 苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州大 学、苏州工业园区生物材料表界面工程研究院
起草人：
李丹、陈益平、王丽洁、梁洁、王云兵、袁暾、王书晗、刘成虎、方菁嶷、陈 红
出版信息：
页数：9页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.040.01

CCSC30

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0046—2024

涂层抗凝血性能体外试验方法

Testingmethodforanticoagulationpropertiesofcoatinginvitro

2024-05-14发布2024-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0046—2024

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4总则...............................................................................1

5试验方法...........................................................................1

6报告...............................................................................4

参考文献..............................................................................5

I

T/CSBM0046—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司、

苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、

深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州大

学、苏州工业园区生物材料表界面工程研究院。

本文件主要起草人：李丹、陈益平、王丽洁、梁洁、王云兵、袁暾、王书晗、刘成虎、方菁嶷、陈

红。

II

T/CSBM0046—2024

引言

脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高血脂、动脉粥样硬化、高血压等所导致的

心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病。据统计，全世界每年死于心脑血管疾病的人数居各

种死因首位，严重威胁着人类的健康及生命安全。随着现代医学的发展，越来越多的血液接触类医疗器

械被应用于心脑血管类疾病的治疗。

器械在使用过程中往往会因为非生理性血流剪切力、低速流、流动滞止等流动因素和非自体的机械

结构因素，血浆中蛋白质首先会瞬间在器械材料表面吸附形成血浆蛋白层，然后血小板会在血浆蛋白表

面黏附、聚集，进而使血小板激活、凝血级联及补体激

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