T/CATCM 002-2018 西红花质量等级

主要技术内容:1）西红花药材的系统调研，为药材等级标准的制定提供充足的理论依据。包括历代文献、现有标准状况、产地及市场情况调查等。研究历代文献，对药材的基源、产地、炮制等进行总结；研究现有标准状况，主要是中国药典，各国药典，国际标准化组织标准（ISO），部颁标准，地方标准等，对西红花标准的现有状况做进一步分析汇总。对药材实际产地及市场情况进行调研，收集产地，加工过程，商品等级信息，市场价格等信息，整理药材市场价格分级规律。2）收集国内外各主要产地多批次药材，使标准制定研究对象具有广泛的代表性。目前国内西红花主要的产地包括上海，江苏，浙江，安徽等地。国外西红花的主要产区为西班牙，伊朗，希腊，克什米尔，马其顿大区。3）对西红花药材稳定性及贮存条件进行系统研究。研究不同产地，不同储存条件下主要成分西红花苷-Ⅰ和西红花苷-Ⅱ以及西红花总苷、苦番红花素等的含量及相应的变化规律。4）制定质量标准，完成质量标准草案及起草说明，参照借鉴中国药典标准及其他现行标准，运用高效液相-高分辨质谱联用技术（LC-HRMS）、核磁共振（NMR）和超高效液相色谱（UPLC）等多种现代化分析技术，对特征/指纹图谱、化学成分、含量测定等主要项目进行研究，明确西红花质量等级标准的评价指标，建立以特征性化合物为基础的质量控制方法。5）建立等级质量标准，应用建立的分析方法对不同产地，不同批次的西红花进行指标性成分含量测定，并依据指标性成分含量结果对西红花进行质量分级，结合产地与市场产品结果论证分析，建立划分市场西红花质量等级的技术指标。制定西红花质量等级标准，并形成草案，申报并讨论