JJF 1844-2020 连续性血液净化装置校准规范

JJF

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1844—2020

连续性血液净化装置校准规范

CalibrationSpecificationofContinuousBloodPurificationEquipment

2020-07-02发布

国家市场监督管理总局发布

JJF1844—2020

连续性血液净化装置校准规范

CalibrationSpecificationofJJF1844-2020

ContinuousBloodPurificationEquipment

归口单

主要起草单位：

参加起草单位：

本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

JJF1844-2020

本规范主要起草人：

JJF1844-2020

目录

引言………………(II)

1范围……………(1)

2引用文件……………………(1)

3术语和计量单位………………(1)

3.1术语……………………(1)

3.2计量单位………………(1)

4概述……………(2)

5计量特性…………………(2)

6校准条件………………………(2)

6.1环境条件……………………(2)

6.2校准介质………………………(3)

6.3测量标准及其他设备…………(3)

7校准项目和校准方法…………(3)

7.1外观及工作正常性检查……………………(3)

7.2血泵流量………………………(3)

7.3透析液泵流量…………………(4)

7.4置换液泵流量…………………(5)

7.5抗凝泵注入流量…………(6)

7.6静(动)脉压………………(7)

7.7跨膜压…………………(7)

7.8称重计…………………(8)

7.9脱水率误差…………………(8)

7.10液体平衡误差………………(9)

8校准结果表达…………………(9)

8.1校准记录……………………(9)

8.2校准结果的处理……………(9)

9复校时间间隔…………………(10)

Ⅰ

JJF1844-2020

附录A连续性血液净化装置校准记录格式……(11)

附录B连续性血液净化装置校准证书内页格式………………(16)

附录C测量不确定度评定示例…………………(18)

Ⅱ

JJF1844-2020

引言

本规范的编写以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF

1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》

为基础和依据。

本规范制定参考了YY0645-2018《连续性血液净化设备》行业标准。

本规范为首次制定。

Ⅲ

JJF1844-2020

连续性血液净化装置校准规范

1范围

本规范适用于连续性血液净化装置，包括可用于连续进行24小时或以上的

血液滤过等血液净化治疗装置。

本规范不适用于腹膜透析装置、血液透析装置、血液灌流装置、血浆治疗装

置。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

GB9706.2-2003医用电气设备2-16部分血液透析、血液透析滤过和血液

滤过设备的安全专用要求

GB/T13074-2009血液净化术语

YY0645-2018连续性血液净化设备

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引

用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和定义

3.1脱水量fluidremoval

装置在给定时间内，总出液量（滤出液量）与总入液量（置换液量与透析液

量之和）之间的差值。

3.2脱水率fluidremovalrate

装置每1小时的脱水量。

3.3液体平衡误差fluidbalancingerror

脱水率设置为0mL/h时，装置在给定时间内，实际总出液量与总入液量之

差。

4概述

1

JJF1844-2020

连续性血液净化装置是能将患者血液从体内引到体外循环系统内，通过从体

外输入大量的置换液，连续不断地将患者体内的有害物质和过多水分直接、快速

清除的一组体外循环装置。主要由血泵、置换泵、抗凝泵、容量控制系统、安全

监控系统以及报警系统等组成。

连续性血液净化装置的主要治疗模式包括：

连续性静—静脉血液滤过（continuousvenovenoushemofiltration,CVVH）；

连续性静—静脉血液透析（continuousvenovenoushemodialysis,CVVHD）；

连续性静—静脉血液透析滤过（continuousvenovenous

hemodiafiltration,CVVHDF）；

缓慢连续超滤（slowcontinuousultrafiltration,SCUF）；

高容量血液滤过（high-volumehemofiltration,HVHF）；

连续性血浆滤过吸附（continuousplasmafiltrationadsorption,CPFA）。

5计量特性

连续性血液净化装置（以下简称净化装置）应满足表1的要求。

表1计量特性一览表

校准项目技术要求

血泵流量最大允许误差：±10%

透析液泵流量最大允许误差：±10%

置换液泵流量最大允许误差：±10%

抗凝泵注入流量最大允许误差：±5%

最大允许误差：±1.3kPa(±10mmHg)

静（动）脉压

静（动）脉压监控报警值最大允许误差：±1.3kPa(±10mmHg)

最大允许误差：±2.7kPa(±20mmHg)

跨膜压

跨膜压监控报警值最大允许误差：±2.7kPa(±20mmHg)

称重计最大允许误差：±5.0g

脱水率最大允许误差：±50mL/h

液体平衡误差最大允许误差：±50mL/h

注：以上指标不作为合格性判断标准，仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1环境温度：（10～30）℃；

2

JJF1844-2020

6.1.2相对湿度：≤70%；

6.1.3大气压力：（86～106）kPa；

注：环境气压若不在此范围，以仪器说明书为准。

6.1.4供电电源：电压：（220±22）V，频率：（50±1）Hz；

6.1.5周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

6.2校准介质

校准介质为符合GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》要求

的蒸馏水或去离子水（以下简称水）。

6.3测量标准及其他设备

测量标准及其他设备的技术要求见表2。

表2测量标准及其他设备技术要求一览表

序号测量标准及其他设备测量范围技术要求

1流量检测仪（0～1000）mL/min最大允许误差：±1.5%

（-70～80）最大允许误差：±0.27kPa（±

2压力检测仪

kPa[（-525～600）mmHg]2mmHg）

（0～6）kg最大允许误差：±1g

3称量仪器

（0～200）g最大允许误差：±1mg

4电子秒表（0～24）h分辨力0.1s,日差≤0.5s/d

5玻璃密度计（0.950～1.100）g/mL最大允许误差：±0.001g/mL

5kg

6标准砝码M等级

1

10kg

7温度计（0～50）℃最大允许误差：±0.3℃

7校准项目和校准方法

7.1外观及功能性检查

检查净化装置的外观及附件，应无机械损伤，各种标识清晰完整，具有名称、

型号、制造商、出厂编号，主机及配件齐全；控制和调节机构灵活可靠，紧固件

无松动；管路连接插件无开裂、变形以及灌注物溢出现象。

7.2血泵流量

3

JJF1844-2020

按说明书要求安装血泵段管路，运转血泵至少30分钟，往体外循环管路中

接入（37±0.5）℃的水。待流量稳定后，用秒表计时3分钟,用容器盛接流出的

水，然后用最大允许误差优于1g的称量仪器称量流出水的质量，用密度计测量

水的密度。在标称范围内分别选取高、中、低3个测量点进行测量。每个点测量

3次，取平均值作为该点测量值，按式（1）计算，取绝对值最大的误差值作为

测量结果。

m

V−

t

V=100%（1）

m

t

式中：

V——血泵流量设置值误差，%；

V——血泵流量设置值，mL/min；

m——容器中水的质量，g；

——水的密度值，g/mL；

t——水的流出时间，min。

7.3透析液泵流量

7.3.1直接测量法

将净化装置设置为CVVHD或CVVHDF模式，水接入体外循环管路，在净化装

置的标称范围内分别选取高、中、低3个测量点，用流量检测仪进行测量，每个

点测量3次，取平均值作为该点测量值，按式（2）计算，取绝对值最大的误差

值作为测量结果。

Q−Q

Q0=100%（2）

Q

0

式中：

Q——透析液泵流量设置值误差，%；

Q——透析液泵流量设置值，mL/h；

Q0——流量检测仪示值平均值，mL/h。

4

JJF1844-2020

7.3.2称重法

将净化装置设置为CVVHD或CVVHDF模式，水接入体外循环管路。待流量稳

定后，用秒表计时20分钟,用容器盛接流出的水，然后用最大允许误差优于1g

的称量仪器称量流出水的质量，用密度计测量水的密度。在标称范围内分别选取

高、中、低3个测量点进行测量。每个点测量3次，取平均值作为该点测量值，

按式（3）计算，最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。

m

V−

t

V=100%（3）

m

t

式中：

V——透析液泵流量设置值误差，%；

V——透析液泵流量设置值，mL/min;

m——容器中水的质量，g；

——水的密度值，g/mL；

t——水的流出时间，min。

7.4置换液泵流量

7.4.1直接测量法

将净化装置设置为CVVH模式，水接入体外循环管路，将脱水率设置为0mL/h

（若无法设置为0，则设置为最小分辨率值），在净化装置的标称范围内分别选

取高、中、低3个测量点，用流量检测仪进行测量，每个点测量3次，取平均值

作为该点测量值，按式（4）计算，最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。

Q−Q

Q0=100%（4）

Q

0

式中：

Q——置换液泵流量设置值误差，%；

Q——置换液泵流量设置值，mL/h；

Q0——流量检测仪示值平均值，mL/h。

5

JJF1844-2020

7.4.2称重法

将净化装置设置为CVVH模式，水接入体外循环管路，,将脱水率设置为0

mL/h（若无法设置为0，则设置为最小分辨率值），待流量稳定后，用秒表计时

20min,用容器盛接流出的水，然后用最大允许误差优于1g的称量仪器称量流出

水的质量，用密度计测量水的密度。在标称范围内分别选取高、中、低3个测量

点进行测量。每个点测量3次，取平均值作为该点测量值，按式（5）计算，最

后取绝对值最大的误差值作为测量结果。

m

V−

t

V=100%（5）

m

t

式中：

V——置换液泵流量设置值误差，%；

V——置换液泵流量设置值，mL/min;

m——容器中水的质量，g；

——水的密度值，g/mL；

t——水的流出时间，min。

7.5抗凝泵注入流量

7.5.1使用符合制造商要求的抗凝剂注射器进行水推注。

7.5.2直接测量法

在净化装置标称范围内，将抗凝泵注入流量分别调至最大和中间档，用流量

检测仪进行测量，每档测量3次，取平均值作为该档测量值，按式（6）计算，

最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。

Q−Q

Q0=100%（6）

Q

0

式中：

Q——抗凝泵注入流量设置值误差，%；

Q——抗凝泵注入流量设置值，mL/h；

Q0——流量检测仪示值平均值，mL/h。

6

JJF1844-2020

7.5.3称重法

在净化装置标称范围内，将抗凝泵注入流量分别调至最大和中间档，待抗凝

泵流量稳定后，用秒表计时30分钟，用容器在抗凝泵出口处盛接流出的水，用

最大允许误差优于1mg的称量仪器称量容器中水的质量，密度计测量水的密度，

每档测量3次，取平均值作为该档测量值，按式（7）计算，最后取绝对值最大

的误差值作为测量结果。

m

V−

t

V=100%（7）

m

t

式中：

V——抗凝泵注入流量设置值误差，%；

V——抗凝泵注入流量设置值，mL/min;

m——容器中水的质量，g；

——水的密度值，g/mL；

t——水的流出时间，min。

7.6静（动）脉压

7.6.1静（动）脉压示值误差

人为改变压力示值，在标称范围内分别测量高、中、低3个点，每个点测量

3次，取平均值作为该点测量值，按式（8）计算，取绝对值最大的误差值作为

测量结果。

PP=−P（8）

0

式中：

P——静（动）脉压示值误差，kPa（mmHg）；

P——静（动）脉压示值，kPa（mmHg）；

P——压力检测仪示值平均值，kPa（mmHg）。

0

7.6.2静（动）脉压报警误差

设置静（动）脉压报警值，人为改变压力值直至报警发生，此时压力检测

仪示值与报警预置值之差即为报警误差值。

7

JJF1844-2020

7.7跨膜压

7.7.1跨膜压示值误差

根据制造商提供的跨膜压计算公式，用压力检测仪分别测量计算公式中所有

压力值，并计算跨膜压值，再根据式（9）计算，取绝对值最大的误差值作为测

量结果。

PP=−P（9）

0

式中：

P——跨膜压示值误差，kPa（mmHg）；

P——跨膜压示值，kPa（mmHg）；

P——跨膜压测量值，kPa（mmHg）。

0

7.7.2跨膜压报警误差

设置跨膜压报警值，在设备正常运转时人为改变跨膜压直至报警发生，用压

力检测仪测量制造商提供的跨膜压计算公式中所有压力值，其计算值与报警预置

值之差即为报警误差值。

7.8称重计

净化装置在正常工作状态下，分别记录空置、挂上5kg和10kg标准砝码时

称重计的示值，每个点测量3次，取平均值作为该点测量值。按式（10）计算误

差，最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。

△W=W-W（10）

io

式中：△W——称重计示值误差，kg；

W——称重计测量值，kg；

i

W——标准砝码标称重量，kg。

o

7.9脱水率

净化装置设置在CVVH模式，将血路的静动脉端浸入装有足量水的容器中，

使血路充满水，将温度设置为37℃，用最大允许误差优于1g的称量仪器测量脱

水30分钟后容器中水减少的质量，用密度计测量水的密度，按式（11）计算脱

水率误差。在净化装置脱水率标称范围内分别选取最高和中间两个测量点进行测

8

JJF1844-2020

量，最后取绝对值最大的误差值作为测量结果。

m

VV=−（11）

t

式中：——脱水率误差，mL/h；

V

V——脱水率设置值，ml/h。

m——脱水30分钟后容器中水减少的质量，g；

——水的密度，g/mL；

t——脱水时间，h。

7.10液体平衡误差

将净化装置设置在CVVH模式，将血路的静动脉端浸入装有足量水的容器中，

使血路充满水，净化装置脱水率设置为0ml/h，血泵流量、透析液泵流量、置换

液泵流量设置为标称范围的中间值，温度设置为37℃，用最大允许误差优于1g

的称量仪器测量脱水1小时后容器中水减少的质量，用密度计测量水的密度,按

式（12）计算得到液体平衡误差。

m

V（12）

t

式中：V——液体平衡误差，mL/h；

m——脱水1小时后容器中水减少的质量，g；

——水的密度，g/mL；

t——脱水时间，h。

8校准结果表达

8.1校准记录

校准记录推荐格式参见附录A。

8.2校准结果的处理

校准证书由封面和校准数据组成。校准证书内页推荐格式见附录B。证书上

的信息至少包括以下内容：

a)标题：“校准证书”；

b）实验室名称和地址；

9

JJF1844-2020

c）进行校准的地点(如果与实验室地点不同)；

d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；

e）客户的名称和地址；

f）被校仪器的描述和明确标识（如型号、产品编号等）；

g）进行校准的日期；

h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号；

i）校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；

j）校准环境的描述；

k）校准结果及其测量不确定度说明；

l）校准员及核验员的签名；

m)校准证书批准人的签名、职务或等效说明；

n)校准结果仅对被校对象有效的声明；

o)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明；

p)对校准规范的偏离的说明。

9复校时间间隔

由于复校时间间隔的长短由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因

素所决定，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，建议不超过

12个月。

10

JJF1844-2020

附录Ａ

连续性血液净化装置校准原始记录（推荐）格式

委托单号委托单位

被校仪器名

型号规格

称

生产厂家出厂编号

校准地点校准时间

校准依据校准环境温度：相对湿度：气压：

原始记录

证书编号

号

标准器名称型号规格仪器编号检定/校准证书号

1.外观及工作正常性检查

□符合要求□不符合要求

不符合要求说明：

2.血泵流量体外循环管路中的水温为℃

水流出设置值

设置值水的密度流量值流量平均值误差

量误差结

（mL/min）（g/ml）（mL/min）（mL/min）（%）

（g）果（%）

血泵流量设置值误差扩展不确定度：

3.透析液泵流量

3.1直接法

设置值测量值测量平均值误差设置值误差

（mL/h）（mL/h）（mL/h）（%）结果（%）

11

JJF1844-2020

3.2称重法

设置值水流出量水的密度流量值流量平均值误差设置值误

（mL/min）（g）（g/ml）（mL/min）（mL/min）（%）差结果（%）

透析液泵流量设置值误差扩展不确定度：

4.置换液泵流量

4.1直接法

设置值测量值测量平均值误差设置值误差结果

（mL/h）（mL/h）（mL/h）（%）（%）

4.2称重法

设置值水流出量水的密度流量值流量平均值误差设置值误

（mL/min）（g）（g/ml）（mL/min）（mL/min）（%）差结果（%）

置换液泵流量设置值误差扩展不确定度：

5.抗凝泵注入流量

5.1直接法12

JJF1844-2020

设置值测量值测量平均值误差设置值误差结

（mL/h）（mL/h）（mL/h）（%）果（%）

5.2称重法

设置值水流出量水的密度流量值流量平均值误差设置值误

（mL/min）（g）（g/ml）（mL/min）（mL/min）（%）差结果（%）

抗凝泵流量设置值误差扩展不确定度：

6.静（动）脉压

6.1静（动）脉压示值误差

标称示值测量值测量平均值误差示值误差结果

（kPa）（kPa）（kPa）（kPa）（kPa）

6.2静（动）脉压报警误差

压力报警预置值（kPa）压力报警测量值（kPa）报警误差（kPa）

静（动）脉压示值误差扩展不确定度：

13

JJF1844-2020

7．跨膜压

7.1跨膜压示值误差

标称示值测量值测量平均值误差示值误差结果

（kPa）（kPa）（kPa）（kPa）（kPa）

7.2跨膜压报警误差

压力报警预置值（kPa）压力报警测量值（kPa）报警误差（kPa）

跨膜压示值误差扩展不确定度：

8.称重计

测量点装置示值示值平均值误差示值误差结果

（kg）（kg）（kg）（g）（g）

称重计示值误差扩展不确定度：

9.脱水率误差

设置值测量值误差

脱水率误差结果（mL/h）

（mL/h）（mL/h）（mL/h）

脱水率误差扩展不确定度：

14

JJF1844-2020

10.液体平衡误差

测量前水的质量测量1小时后水的质量水的密度值液体平衡误差

（g）（g）(g/mL)（mL/h）

液体平衡误差扩展不确定度：

校准员：核验员：

15

JJF1844-2020

附录Ｂ

校准证书内页（推荐）格式样式

校准证书第2页

证书编号：XXXX-XXXX

校准机构授权说明

校准环境条件及其地点：

温度：℃相对湿度：％气压：

地点：

测量标准及其他设备

名称测量范围不确定度/准确度等级证书编号有效期至

/最大允许误差

声明：1、本单位仅对加盖“×××校准专用章”的完整证书负责。

2、本证书的校准结果仅对所校准器具有效。

第x页共x页

16

第x页共x页

JJF1844-2020

校准证书第3页

证书编号：XXXX-XXXX

校准结果

1.外观及功能性检查

□符合要求□不符合要求说明：

2.血泵流量

设置值误差测量结果：。不确定度：

3.透析液泵流量

设置值误差测量结果：。不确定度：

4.置换液泵流量

设置值误差测量结果：。不确定度：

5.抗凝泵注入流量

设置值误差测量结果：。不确定度：

6.静（动）脉压

6.1静（动）脉压示值误差测量结果：。不确定度：

6.2静（动）脉压报警误差测量结果：。不确定度：

7.跨膜压

8.1跨膜压示值误差测量结果：。不确定度：

8.2跨膜压报警误差测量结果：。不确定度：

8.称重计

示值误差测量结果：。不确定度：

9.脱水率误差测量结果：。不确定度：

10.液体平衡误差测量结果：。不确定度：

以下空白

第x页共x页

17

JJF1844-2020

附录C

测量不确定度评定示例

C.1连续性血液净化装置透析液泵流量设置值误差的测量不确定度评定示例

C.1.1测量方法

用流量检测仪分别在装置的标称范围内选取高、中、低3个测量点进行测量，

每个点测量3次，取3次平均值作为该点测量值。

C.1.2测量模型

Q−Q

Q0=100%（C.1）

Q

0

式中：

Q——透析液泵流量设置值误差，%；

Q——透析液泵流量设置值，ml/h；

Q0——流量检测仪示值平均值，ml/h。

C.1.3合成标准不确定度公式

Q

对和为独立测量，根据不确定度传播律：

Q0

22222（C.2）

u(Q)c(Q)u(Q)=+c(Q)u(Q)

c00

(Q)1

灵敏系数：c(Q)（C.3）

QQ

(Q)Q

c(Q)−（C.4）

02

Q0Q0

212Q22

则：uc(Q)2u(Q)=+4u(Q0)（C.5）

Q0Q0

C.1.4标准不确定度分量分析与评定

C.1.4.1标准不确定度分量来源

标准不确定度分量主要来源两方面：检测仪引入的不确定度；被测仪器分辨

力引入的不确定度。

18

JJF1844-2020

C.1.4.2检测仪引入的标准不确定度分量

C.1.4.2.1测量重复性引入的标准不确定度u(Q)

10

2000ml/h测量点，测量值分别为2030ml/h,2010ml/h,1990ml/h。平均

值2010ml/h，用极差法计算不确定度分量：

2030−1990

u(Q)=≈13.7ml/h（C.6）

10

1.693

C.1.4.2.2检测仪本身引入的标准不确定度u(Q)

20

校准规范对流量检测仪的技术要求为±1.5%，测量点为2000mL/h,即流量

检测仪的误差全部落在±30mL/h,按均匀分布计算，即