YY/T 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

ICS1112020

C48..

中华人民共和国医药行业标准

YY0331—2006

代替

YY0331—2002

脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的

、

性能要求和试验方法

Performancerequirementsandtestmethodsforabsorbentcottongauzeand

absorbentcottonandviscosegauze

(EN14079:2003,MOD)

2006-04-19发布2007-04-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0331—2006

前言

本标准中纱线数45每平方米质量46最小断裂力47的要求是推荐性的

(.)、(.)、(.)。

本标准修改采用无源医疗器械脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求

EN14079:2003《———、

和试验方法并依据版英国药典对其进行了必要的修正与的差异用垂直

》。1993《》。EN14079:2003

竖线标识在它们所涉及条款的页边空白处技术差异及原因见附录

,NA。

本标准代替医用脱脂纱布与相比主要技术差异如下

YY0331—2002《》。YY0331—2002:

取消了白度性状无菌环氧乙烷残留量的要求

a)、、、;

增加了脱脂棉粘胶混纺纱布这一类型

b);

增加了纤维的鉴别外来纤维纱线数每平方米质量可浸提有色物质的要求

c)、、、、;

修改了酸碱度和硫酸盐灰分的要求

d);

取消了检验规则标志标签的要求

e)、、。

本标准的附录和附录是规范性附录附录是资料性附录

AB,NA。

本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口

。

本标准主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:。

本标准参加起草单位河南飘安集团有限公司

:。

本标准主要起草人刘斌吴平李克芳王继勇范向阳

:、、、、。

Ⅰ

YY0331—2006

引言

纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面然而本标准未规定

,

纱布白度的要求若需方有要求时宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标

。,。

以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见外科纱布敷料

YY0594《

通用要求

》。

Ⅱ

YY0331—2006

脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的

、

性能要求和试验方法

1范围

本标准规定了脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法本标准中不涉及含药物的

、。

纱布

。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

。,

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究

(),,

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准

。,。

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

。

31

.

脱脂棉纱布absorbentcottongauze

经脱脂漂白或染色纯化而成的无味平织棉布无明显的棉叶棉籽壳或其他的杂质

、、,、。

32

.

脱脂棉纱布条absorbentcottonribbongauze

由棉线织成并有织边的各种宽度的连续机织布经脱脂漂白或染色纯化而成的无味平织棉布无

,、、,

明显的棉叶棉籽壳或其他的杂质

、。

33

.

脱脂棉粘胶混纺纱布条absorbentcottonandviscoseribbongauze

以棉线为经纱线粘胶或棉与粘胶的混合线为纬纱线织成的有织边的各种宽度的连续机织布经

、、,

脱脂漂白或染色纯化而成无明显的棉叶棉籽壳或其他的杂质

、、,、。

4要求

41纤维鉴别

.

411脱脂棉纱布和脱脂棉纱布条

..

按试验时棉纤维应符合鉴别试验和的要求

5.2.1,A、BC。

412脱脂棉与粘胶混纺纱条

..

按试验时棉纤维应符合鉴别试验和的要求粘胶纤维应符合鉴别试验的要求

5.2.2,AC,B。

若必须区分有光泽和无光泽粘胶时则应进行鉴别试验

,D。

42酸碱度

.

按试验时不应有溶液显粉红色

5.3,。

43外来纤维

.

按试验时只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在

5.4,。

44荧光物

.

按试验时棉与粘胶纱布应符合

5.5,5.5。

1

YY0331—2006

45纱线数

.

按试验时每的纱线数宜符合表和表给出的要求

5.6,100mm12。

表1脱脂棉纱布的纺织要求和物理要求

类型每每最小说明

每50mm每50mm

每平方厘米100mm经向最小100mm纬向最小质量

(/经纱纬纱

经纱线数纬纱线数应用情况

的纱线数断裂力断裂力2

)/N/N(g/m)支数a支数

1273±4-45±4—13.05050

轻型

1373±4—57±4—14.05050

重型

1370±43560±42017.04040

17100±55070±43023.04040欧洲标准中

规定的纱布

18100±55080±53024.04040

类型

20120±66080±53527.04040

22120±660100±54030.04040

24a120±660120±65032.04040

24b140±670100±64032.04040

24c120±670120±66039.03232

21c110±680100±55045.02132

22c120±685100±56058.02121

27.5c150±7105126±67572.02121

特殊规格按供需双方协商

。

对于纯棉纱线英制支数N与特克斯数N间的换算关系为NN对于混纺纱线需根据混纺

a,(e)(t):t=583.1/e。,

比例查相关标准确定英制支数与特克斯数N间的换算关系

,(t)。

表2纱布条的纺织要求和物理要求

类型每每经向的每最小质量

100mm50mm100mm

每平方厘米的纱线数经纱线数最小断裂力纬纱线数2

()/N(g/m)

a

22a120±360100±533.5

a

22b120±360100±544.0

a

24a120±360120±636.0

对于或宽的纱布条极限增至对于宽的纱布条极限增至

a25mm50mm,±4,12.5mm,±8。

46每平方米质量

.

按试验时每平方米质量以克为单位应符合表和表的要求

5.7,()12。

2

YY0331—2006

47最小断裂力

.

按试验时每的最小断裂力以牛顿为单位应符合表和表的要求

5.8,50mm()12。

48下沉时间

.

按试验时下沉时间应不超过

5.9,10s。

49醚中可溶物

.

按试验时醚中可溶物的总量应不大于

5.10,0.50%。

410表面活性物质

.

按试验时后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过

5.11,300s2mm。

411水中可溶物

.

按试验时水中可溶物的总量应不大于

5.12,0.50%。

412淀粉和糊精

.

按试验时溶液不应显蓝色紫色淡红色或淡棕色

5.13,、、。

413可浸提的着色物质

.

按试验时获得的液体的颜色应不深于附录规定的对照液或按以下方法制备的

5.14,AY5、GY6

对照溶液向初级蓝色溶液中加入的盐酸溶液质量浓度为的盐酸并用盐酸

:3.0mL7.0mL(10g/L),

溶液质量浓度为的盐酸将的上述溶液稀释至

(10g/L)0.5mL10.0mL。

414干燥失重

.

按试验时脱脂棉纱布质量损失应不大于脱脂棉粘胶混纺纱布质量损失应不大于

5.15,8.0%;

11.0%。

415硫酸盐灰分

.

按试验时硫酸盐灰分的总量应符合表的要求

5.16,3。

表3不同材料的硫酸盐灰分

材料硫酸盐灰分

脱脂棉纱布应不超过

0.40%

脱脂棉纱布类型轻型应不超过

:130.75%

脱脂棉与无光泽粘胶混纺纱布条应不超过

1.20%

脱脂棉与有光泽粘胶混纺纱布条应不超过

0.45%

5试验方法

51总则

.

应以材料的最终形态如无菌或非无菌进行所有的试验

(:)。