YY/T 1895-2023 血管内光学相干断层扫描成像设备

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1895—2023

血管内光学相干断层扫描成像设备

Intravascularopticalcoherencetomograph

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1895—2023

目次

前言

…………………………

Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………6

随附文件

…………………

613

标记

7………………………13

YY/T1895—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

/—《:》

GBT1.120201

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/SC1)

归口

。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心苏州

:、、

微创阿格斯医疗科技有限公司深圳市中科微光医疗器械技术有限公司南京沃福曼医疗科技有限公

、、

司中国计量科学研究院江苏省医疗器械检验所

、、。

本文件主要起草人王敬涛陈敏彭建华王正义李嘉南陶魁园胡志雄张林涛曹一挥匡皓

:、、、、、、、、、、

李宁胡一平黄涛葛群

、、、。

Ⅰ

YY/T1895—2023

血管内光学相干断层扫描成像设备

1范围

本文件规定了血管内光学相干断层扫描成像设备的要求试验方法随附文件和标记

、、。

本文件适用于采用光学相干断层扫描术对冠状动脉进行断层扫描成像的仪器及其附件

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11:、

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

—:

YY0285.120171

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

::

YY9706.1021-2

容要求和试验

预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法

YY/T0807—2010

中华人民共和国药典年版四部

2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

光学相干断层扫描术opticalcoherencetomography

OCT

一种用来获得目标物体断层图像的光干涉测量技术利用部分相干窄扫描光束来确定物体内反射

,

面的相对深度

。

32

.

血管内光学相干断层扫描成像设备

intravascularopticalcoherencetomograph

血管内OCT设备

对冠状动脉进行扫描处理并显示图像的设备包括血管内主机含导管连接控制器

、OCT,OCT()

和血管内成像导管

。

33

.

血管内成像导管intravascularimagingcatheter

与血管内主机上导管连接控制器配合使用插入心血管系统用于对冠状动脉进行扫描成像

OCT,,

的管状器械

。

34

.

灵敏度sensitivity

经导管连接控制器输出后的光功率与从样品反射到设备的最小可探测光功率之比

。

1

YY/T1895—2023

4要求

41光源

.

411工作激光波长与带宽

..

制造商应规定工作激光的中心波长允差

,:±20nm。

工作激光的带宽应不小于

60nm。

412工作激光功率

..

制造商应规定工作激光经导管连接控制器输出后的功率允差

,:±20%。

413指示光波长

..

制造商应规定指示光的中心波长允差

,:。

±10nm

414指示光功率

..

制造商应规定指示光经导管连接控制器输出后的最大功率指示光功率应符合制造商规定的要求

,。

42分辨力

.

421轴向分辨力

..

制造商应规定组织中的轴向分辨力采用距离单位为表示测量结果应不大于制造商的规

,(m)。

μ

定值

。

横向分辨力

422

..

制造商应规定组织中的横向分辨力采用距离单位为表示测量结果应不大于制造商的规

,(μm)。

定值

。

43灵敏度

.

制造商应规定血管内主机的灵敏度用表示测量结果应不小于制造商的规定值

OCT,dB。。

44扫描性能

.

最大扫描直径

441

..

最大扫描直径应不小于制造商规定的要求

。

442扫描帧率

..

制造商应规定扫描帧率的标称值允差

,:±5%。

443轴向扫描频率

..

制造商应规定轴向扫描频率的标称值允差

,:±5%。

444图像几何畸变

..

对几何结构已知的装置扫描成像各几何长度的测量值与装置对应的实际标称值的偏差通常用百

,(

2

YY/T1895—2023

分数表示应符合制造商规定的要求

)。

45测量性能若适用

.()

451直径测量

..

直径测量允差

:±5%。

直径测量重复性

:≤3%。

面积测量

452

..

面积测量允差

:。

±10%

面积测量重复性

:≤3%。

46回拉性能

.

461回拉距离

..

制造商应规定回拉距离的标称值允差

,:±5%。

462回拉速率

..

制造商应规定回拉速率的标称值允差

,:。

±5%

463回拉旋转角度

..

回拉旋转角度范围

:0°~360°。

47血管内成像导管

.

471尺寸

..

4711制造商应给出导管的结构示意图并标明导管各部分的尺寸

...。

4712成像窗外径D参考图应符合制造商规定的要求允差

...1(1):,:±5%。

4713导管插入部分最大外径D参考图应符合制造商规定的要求允差上限下限

...2(1):,:+5%,

不计

。

4714成像窗长度L参考图应符合制造商规定的要求允差

1():,:。

...1±5%

4715导管体有效工作长度L参考图应符合制造商规定的要求允差

2

...(1):,:±5%。

导管头端长度见图应符合制造商规定的要求允差

4716L

3

...(1):,:±5%。

导管亲水涂层长度应符合制造商规定的要求允差

4717

...:,:±5%。

3

YY/T1895—2023

标引序号说明

:

近端导管轴

———;

1

远端导管轴

2———;

成像窗

3———;

导管头端

4———。

注1导管亲水涂层长度由制造商规定图中未标出

:,。

注2本图仅为参考示意图不同制造商的不同产品与本图如有差异制造商可根据产品实际情况给出导管结构示

:,,

意图并标明各部分的尺寸

,。

图1血管内成像导管结构示意图

4718制造商应给出每个显影环在导管上的位置示意图并规定血管内成像导管未工作的情况下每

,,

...

个显影环在血管内成像导管上的位置允差

,:±15%。

472射线可探测性

..

血管内成像导管上的显影环应能被射线探测到

。

密封性

473

..

4731当按照附录给出的方法试验时导管座或连接装配处或导管的其他部分

...YY0285.1—2017C,

除头端冲洗液出口外不应有液体泄漏

()。

当按照附录给出的方法试验时在持续抽吸的过程中空气不应进入导

4732

...YY0285.1—2017D,,

管座装配处

。

外观

474

..

4741导管体的外表面应清洁无杂质不应有加工缺陷和表面缺陷

,。

...

4742血管内成像导管亲水涂层应覆盖均匀无脱落

...,。

475导管光传输效率

..

血管内成像导管在平直放置时的光传输效率应不小于制造商的规定值

。

机械性能

476

..

4761导管抗拉强度

...

血管内成像导管抗拉强度应不小于制造商的规定值抗拉试验后血管内成像导管的光传输效率

。,

应不小于试验前的且亲水涂层应覆盖均匀无脱落

90%,,。

4762导管弯曲工作半径

...

制造商应规定血管内成像导管的弯曲工作半径血管内成像导管的弯曲工作半径应不大于

。15mm,

4

YY/T1895—2023

当被弯曲至该值后血管内成像导管的光传输效率应不小于试验前的

,90%。

4763导管弯曲疲劳性

...

血管内成像导管在弯曲工作半径条件下应能反复弯曲次弯曲抗疲劳试验后血管内成像导

100。,

管的光传输效率应不小于试验前的且亲水涂层应覆盖均匀无脱落

90%,,。

4764导管扭转

.