YY/T 1909-2023 医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求

ICS11.040.30

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT19092023

医用增材制造金属粉末床电子束

熔融工艺控制和确认要求

—

AdditivemanufacturinformedicalalicationsReuirementsforcontroland

gppq

validationofmetalowder-bedelectronbeamfusionrocess

pp

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19092023

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通则………………………2

5确认………………………4

6常规监测和控制…………………………7

7过程放行…………………8

8保持过程有效性…………………………8

()………………

附录资料性设备维护

A9

参考文献……………………10

/—

YYT19092023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由中国食品药品检定研究院归口。

:、、

本文件起草单位天津清研智束科技有限公司西安赛隆增材技术股份有限公司上海市医疗器械

、、。

化妆品审评核查中心中国食品药品检定研究院上海交通大学医学院附属第九人民医院

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人朱纪磊赵德陈范之劲王金武刘歆谢能何婷姜歆韩倩倩毛歆郝永强

、、、。

阚文斌金园园赵培邓亮

Ⅰ

/—

YYT19092023

引言

、、、,

金属粉末床电子束熔融技术具有能量利用率高材料纯净应力变形小成形效率高等优点是金属

医疗器械增材制造的重要方法。

,,

增材制造医疗器械通过过程控制来保证产品质量需进行有效的过程确认且需满足相关法规的要

。“”,、、

求本文件针对金属粉末床电子束熔融工艺过程中人机料法环各个环节的风险点对人员设备

----

、、,、。

环境原材料工艺过程特别是安装鉴定运行鉴定和性能鉴定等方面提出了明确的要求

,,

本文件是基于该技术目前的发展现状制定的企业可根据具体工艺及产品的实际情况对本文件的

适用条文加以应用。

Ⅱ

/—

YYT19092023

医用增材制造金属粉末床电子束

熔融工艺控制和确认要求

1范围

本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一

般要求。

本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

爆炸性环境第部分设备通用要求

GBT3836.11

/:“”

爆炸性环境第部分由浇封型保护的设备

GBT3836.99m

/:“”

爆炸性环境第部分由防粉尘点燃外壳保护的设备

GBT3836.3131t

/—:

压缩空气第部分污染物净化等级

GBT13277.120081

GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准

/增材制造术语

GBT35351

/医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GBT42061

电气装置安装工程接地装置施工及验收规范

GB50169

3术语和定义

/、/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT35351GBT42061

3.1

确认validation

、。

为确定某一过程可持续生产出符合预定规格产品所需结果的获取记录和解释的文件化程序

[:/—,]

来源GBT1997120152.55

3.2

安装鉴定installationualification

q

,。

证明设备已按规范要求提供和安装获得并形成文件化证据的过程

[:/—,]

来源GBT1997120152.22

3.3

运行鉴定oerationalualification

pq

,。

证明已安装的设备按运行程序使用时能在预定限值内运行获得并形成文件化证据的过程

[:/—,]

来源GBT1997120152.27

1