YY/T 1917-2023 抗Xa测定试剂盒(发色底物法)

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT19172023

()

抗测定试剂盒发色底物法

Xa

()

Anti-Xatestinkitchromoenicassa

ggy

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19172023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位北京积水潭医院上海贞元诊断用品科技有限公司北京市医疗器械检验研究院

()、、

北京市医用生物防护装备检验研究中心北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司罗氏诊断产品

()、、()、

上海有限公司北京九强生物技术股份有限公司希森美康医用电子上海有限公司北京赛科希德

、。

科技股份有限公司上海太阳生物技术有限公司

:、、、、、、、、、。

本文件主要起草人吴俊王平宋伟郭鑫姚雪花何利娜苏静丁重辉章文洁谢永华

Ⅰ

/—

YYT19172023

()

抗测定试剂盒发色底物法

Xa

1范围

()、、、、,

本文件规定了抗测定试剂盒发色底物法的要求标志标签和使用说明包装运输和贮存

Xa

描述了相应的试验方法。

(“”),

本文件适用于发色底物法的抗测定试剂盒以下简称试剂盒进行人体血浆样本中的普通

Xa

肝素()和低分子肝素()的定量检测。

UFHLMWH

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

外观应符合如下要求:

)、,、;

a试剂盒各组分应齐全完整无渗漏标签应清晰易识别

)液体试剂应澄清透明;

b

)冻干品复溶后应澄清透明。

c

4.2空白限

应不高于/。

0.08IUmL

4.3检出限

应不高于/。

0.1IUmL

4.4线性

普通肝素()线性

4.4.1UFH

()[,]/。,

试剂盒普通肝素UFH线性至少涵盖0.11.2IUmL在线性区间内线性回归方程的斜率在

,。

1±0.05范围内相关系数r≥0.980

1