T/CAAM 0002-2022 针灸临床研究不良事件记录规范

ICS11.020

CCSC05

团体标准

/—

TCAAM00022022

针灸临床研究不良事件记录规范

Recordsecificationonadverseeveninclinicaltrialsofacuunctureandmoxibustion

pp

2022-04-18发布2022-05-01实施

中国针灸学会发布

中国标准出版社出版

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TCAAM00022022

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4针灸不良事件记录原则…………………1

5不良事件严重程度分级…………………2

6不良事件记录与报告……………………2

7不良事件与针灸疗法相关性的判定方法………………2

()………

附录资料性针灸临床研究不良事件记录表

A3

Ⅰ

/—

TCAAM00022022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由中国针灸学会提出。

本文件由中国针灸学会标准化工作委员会归口。

:()、、

本文件起草单位中国中医科学院中医药信息研究所中医药数据中心湖北省中医院武汉市中

、、、

西医结合医院湖北中医药大学中国中医科学院中医临床基础医学研究所中国中医科学院针灸研

究所。

:、、、、、、、。

本文件主要起草人刘保延周仲瑜王钏毛树松杨杰何丽云武晓冬董国锋

(,):、、、、、、

本文件审议专家排名不分先后以姓氏笔画为序王麟鹏刘存志刘清国孙建华杨华元杨骏

、、、、、、、、、、、、、

何顺峰陈泽林赵吉平赵百孝赵宏赵京生贾春生徐斌曹炀麻颖彭维娜景向红喻晓春

储浩然。

Ⅲ

/—

TCAAM00022022

针灸临床研究不良事件记录规范

1范围

、、、

本文件规定了针灸临床不良事件的记录原则不良事件严重程度分级不良事件记录与报告不良

事件与针灸疗法相关性的判定方法。

本文件适用于针灸临床研究中不良事件相关信息的记录与报告。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—针灸学通用术语

GBT302322013

/—针灸异常情况处理

GBT334152016

/:中医针灸治疗感染控制(—

ISOTR205202018TraditionalChinesemedicineInfectioncontrol

)

foracuuncturetreatment

p

3术语和定义

/—、/—和/:界定的以及下列术语和定义适用

GBT302322013GBT334152016ISOTR205202018

于本文件。

3.1

不良事件adverseevent

,,

在针灸临床研究过程中患者发生的任何意外的有害反应其发生与治疗措施的因果关系尚待

确定。

3.2

严重不良事件seriousadverseevent

,、、、

在针灸临床研究过程中患者出现死亡危及生命严重的残疾或者功能丧失患者需住院治疗或者

延长住院时间等不良医学事件。

3.3

不良反应adversereaction

,,,

规范的诊疗过程患者出现非预期的不利医学事件该事件的发生与治疗措施存在确切因果关系

()。

且这种因果关系足以敏感性和特异性高证明该事件由治疗措施所致

4针灸不良事件记录原则

针灸不良事件记录原则如下:

),;

a真实性原则即记录的不良事件信息必须与客观事实相一致

),;

b完整性原则即全面充分详细的记录不良事件所有相关信息

1