GB 10793-2000 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求

GB10793--2000

前言

本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-25:1993((医用电气设备一一第2部分心电咚!机安

全专用要求》。

本标准与原GB10793-1989的主要技术差异如下:

本标准增加了51.103心电图机非正常工作的指示;对第5章分类及第10章环境条件进行了修

改;去掉了原GB10793一1989中18k)101的内容。

(*B9706(或IEC60601)在《医用电气设备》总标题下，包括二个部分:第I部分:安全通用要长

((;B9706.1对应IEC60601-1)及其并列标准(GBXXXX对应IEC60601-1-X)、第2部分:安全专用

要求(GB9706.XX对应IEC60601-2-XX),

本标准属,3B9706(IEC60601)第2部分:安全专用要求。

与本标准配套使用的是GB9706.1--1995医用电气设备第1部分:安全通用要求。

本标准自实施之日起代替GB10793-1989,

本标准的附录D是标准的附录。

本标准的附录AA是提示的附录

本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会提出

本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归「!

本标准起4单位:国家医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人杨永军、朱克兴

本标准于1989年3月首次发布。

GB10793-2000

IEC前言

1)TEC(国际电工委员会)是一个包括所有国家电工技术委员会OEC国家委员会)的国际性标准

化组织IEC的宗旨是为了促进电气和电子领域内所有标准化问题的国际合作。基干这个目的再加上其

他一些工作，IEC出版了国际标准。编制工作由技术委员会承担，任何对该项目感兴趣的工EC国家委员

会均可参加编制工作，与IEC建立关系的国际组织、政府和非政府机构也可参加。IEC与ISO(国际标准

化组织)在遵守共同达成的协议的基础上密切合作。

2)IF(关‘于在技术问题上的正式决议或协定，是由对此问题特别关心的各国家委员会派代表参加

的技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际方面对于所涉及的这些问题的一致意见L

2)'L们以标准、技术报告或导则的形式推荐给国际上使用，并在此意义上被各个国家接受。

3)为厂促进国际统一IEC国家委员会负责尽可能地将IEC国际标准贯彻到国家和地区标准中

去，IEC标准与相应的国家和地区标准如有分歧，应尽可能在国家和地区标准中指明。

国际标准TEC601-2-25由IEC第62技术委员会(医用电气设备)的62D分技术委员会(电疗设备)

制定

本标准的文本以下列文件为基础:

国际标准草案表决报告

621)(C.D)1762D(C.D)21

有关批准本标准的投票的全部情况，可在上表的表决报告中找到。

附录\A仅作为参考资料。

IEC引言

本标准修改和补充rIEC60601-1:1988(对应GB9706.1--1995)((医用电气设备一一第1部分:安

全通用要求》，以后称为通用标准(见1.3条)

要求后面是相应的试验规范。

按照62D分技术委员会1979年华盛顿会议的决定，在适当情况下，“总导则和编制说明”一篇对一

些比较重要的要求给出解释性说明，这部分内容放在附录AA中

在附录AA中有解释性说明的条款标有‘。

我们认为了解做这些要求的理由不仅有助于正确地运用本标准，而且能及时地加快由于临床实践

的变化或技术发展的结果而迫使标准修订的进程。然而，这个附录不是本标准要求的一部分

中华人民共和国国家标准

医用电气设备

GB10793-2000

第2部分:心电图机安全专用要求idtIEC60601-2-25:1993

代替GU107931989

Medicalelectricalequipment-

Part2:Particularrequirementsforthe

safetyofelectrocardiographs

本标准等同采用国际标准IEC60601-2-25:1993《医用电气设备—第2部分:心电图机安全专用

要求》。

第一篇概述

除下列内容外，通用标准本篇的章及条适用。

范围和目的

补充

除下列内容外，通用标准的本章适用

1.1’范}司

补范:

本标准规定r在2.102中给出定义的、旨在提供可取下供诊断用的心电图图谱的心电图机安全专

用要求本标准也适用于心电向量图机和负荷测试仪。

本标准规定的是最低限度的安全要求。

本标准不包括心电图机在救护车、心音图机、心脏监护装置、多导联描记器、遥测装置、特殊试验(例

如:希氏束心电图机)等中使用的那些特殊要求。

对带有可直接进入心肌纤维的微电极的心电图机也不适用。

1.2目的

替换:

本标准的目的是对在2.102中给出定义的心电图机规定安全专用要求。

1.3专用标准

补充:

本标准涉及GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》。

为简便起见，在本标准中涉及的第一部分称为“通用标准”，或通“用要求”。

本标准的篇、章及条号的编号与通用标准的编号相对应改变通用标准文本规定时采用下述词汇表

述:

“替换”:指通用标准章或条的内容完全由本标准的内容代替;

“补充”:指将本标准的内容增加到通用标准的要求中去;

“修改”:指通用标准章或条的内容修改成本标准表述的那样

如果本标准中没有提及通用标准中对应的篇、章或条，这些篇、章或条，虽然可能不相关，但仍无修

--一-一一一一-.一-一——

国家质tI技术监督局2000-07一12批准2000一12一01实施

GB10793-2000

改地适用;如果通用标准的某一部分规定，虽然可能相关，但不适用，则在本标准中有明确规定

对通用标准补充的条和图.从101号开始编号，补充的附录用AA.BB等编号，而补充的项用a).

bb)等编,j

2术语和定义

除F列内容外，通用标准的本章适用

补充:

2.101-i.电IIEelectrocardiogram(ECG)

心脏力作电位的可见记录。

2.102心电图if,electrocardiograph(eeg)

提供可取下供诊断用的心电图的医用电气设备及其电极。

2.103导联lead(s)

用于某一心电图记录的电极连接。

2.104it,极electrode

固定于身体的规定部位，与一个或多个电极联接起来测定心脏动作电位的电极。

2.105导联选择器leadselector

用于选择某种导联和定标的系统

2.106多道心电图机multichannelelectrocardiograph

能同时记录若干心电图机导联的设备。

注:此设备也{吓以包含心音描记和脉搏记录装置

2.107}Ih性电极neutralelectrode

为差动放大器和/或抗千扰电路设的参考点，它不属干任何心电图机导联

2.108标准灵敏度normalsensitivity

灵敏度为10mm/mVo

2.109患者电缆patientcable

由多芯电缆及其一个或多个连接器组成，用于连接电极与心电图机

2.110灵敏度sensitivity

记录幅度与产生这一记录的信号幅度之比，用mm/mV表示。

2.111唯道心电图机、inglechannelelectrocardiograph

一次只能记录一个心电图机导联状况的设备

2.112定标电Ifstandardizationvoltage

为校准幅度而记录下的电压值

2.113定标test

能够在记录心电图相应位置记录定标电压或零电压的一种功能。

4试验的通用要求

除I:列内容外，通用标准的本章适用口

4.11’试验顺序

修改:

本标准17.101和51.101中规定的试验必须在通用标准附录C中C24和C25要求的漏电流和电

介质强度试验之前进行

GB10793-2000

5分类

除下列内容外，通用标准的本章适用

5.6修改:

只能采用连续工作形式

6识别、标记和文件

除1;列内容外，通用标准的本章适用

6.了设备和设备的外部标记

1)分类

补充:

具有防除颤效应的心电图机及其部件必须标记有本标准附录D给出的相应符号(见17.lol和

51.101)。

6.8.2使用说吠书

补充:

a。)必须给出下列建议:

1)可靠工作所必须的程序;对于B型心电图机，应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险;

2)设备可以与之可靠连接的电气安装类型，包括与电位均衡导线的连接;

3)BF型和CF型心电图机的电极及其连接器(包括中性电极)的导体部件，不应接触其他导体部

件，包括不与大地接触;

4)为确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护而需要使用的患者电缆的规格(和型号，若需要);

5)如果与高频手术设备一起使用的心电图机具有防止灼伤的保护装置·必须提醒操作者注意，如

果没有这种保护装置，必须给出心电图机电极放置位置的意见，以减少因高频手术设备中性电极连接不

良而造成灼伤的危险;

6)电极的选择和应用:

7)心电图机可否直接应用于心脏;

R)多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险;

9)由于心脏起搏器或其他电刺激器工作而造成的危险;

10)’定期校验心电图机和患者电缆的说明;

11)讨患者使用除颤器时应采取的预防措施;

12)心电图机非正常L作的指示装置(见本专用标准第51.103条)

第二篇环境条件

除下列内容外.通用标准本篇的章及条适用。

10环境条件

除下列内容外，通用标准的本章适用

10.2门b)’替换

相对湿度.25/"--95X,(无冷凝)。

第三篇对电击危险的防护

除「列内容外，通用标准的本篇的章及条适用

Gs10793-2000

17隔离

除I,列内容外，通用标准的本章适用

补充:

17.101’对心脏除颤器放电效应的防护

电极与下列:L,b,c,d部分间的绝缘结构必须设计成:在除颤器向连接电极的患者放电时，「列部分

不出现危险的电能:

a)设备机身;

)}[信号输入部分;

c)信号输出部分;

山置于设备((I类、硬类设备或带内部电源的设备)之下的，与设备底面积至少相等的金属箔

见图101，在切换操作S、后，Y、和Y。之间的峰值电压不超过IV时，即符合上述要求。设备不能通

电

I类设备与保护接地连接后进行试验。

不使用网电源也能工作的I类设备，例如具有内部电池供电的I类设备，还必须在不接保护接地时

进行试验所有功能接地必须去除。

改变V，极队，重复试验。

19连续漏电流和患者辅助电流

除「列内容外，通用标准的本章适用

19.3容许值

a)补充

飞)对‘于具有功能接地端子的心电图机，在其功能接地端子与地之间加上相当于最高额定网电压

110%的电压时，从应用部分到地的患者漏电流必须不大于表101中的数值

如果功能接地端子与保护接地端子在设备内部直接连接，不必进行这项试验

表101患者漏电流(在功能接地端子上加网电压)m八

设备或应川部分类型容许值

甘