GB/T 21826-2025 化学品 急性经口毒性试验方法 上下增减剂量法(UDP)

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T21826—2025

代替GB/T21826—2008

化学品急性经口毒性试验方法

上下增减剂量法UDP

()

Chemicals—Testmethodofacuteoraltoxicity—

U-and-down-rocedureUDP

pp()

2025-10-05发布2026-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21826—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

试验原则

4…………………2

一般原则

4.1……………2

限度试验原理

4.2………………………2

正式试验原理

4.3………………………3

试验方法

5…………………3

试验动物

5.1……………3

受试物配制

5.2…………………………3

试验步骤

5.3……………4

观察

5.4…………………6

数据和报告

6………………6

数据

6.1…………………6

正式试验计算

6.2LD50…………………7

置信区间的估算

6.3……………………8

试验报告

6.4……………8

附录规范性剂量的分类要求

A()2000mg/kg………10

大于无需试验的受试物的分类标准

A.1LD502000mg/kg………10

大于剂量

A.22000mg/kg…………10

附录资料性染毒过程

B()………………11

主要试验的染毒剂量序列的设计原则

B.1……………11

主要试验的染毒剂量序列

B.2…………11

附录资料性似然比终止规则的估算

C()………………13

参考文献

……………………21

Ⅰ

GB/T21826—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化学品急性经口毒性试验方法上下增减剂量法与

GB/T21826—2008《(UDP)》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB/T21826—2008,,:

更改了动物选择的要求见年版的

a)(5.1.1.1,20085.1.1.1);

更改了饲养条件见年版的

b)(5.1.2,20085.1.2);

更改了剂量的分类要求见附录年版的附录

c)2000mg/kg(A,2008C)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位深圳海关工业品检测技术中心宁波检验检疫科学技术研究院宁波国际贸易便

:、(

利化服务中心宁波海关技术中心

)、。

本文件主要起草人吴景武禹伟腾刘冬孙运陈俊彬吴树颖张孝先卢瑜刘汉伟李滢舟

:、、、、、、、、、、

冯均利陈有为

、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21826—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB/T21826—2025

引言

上下增减剂量法最初是由和提出年建议使用上下增减剂量法

DixonMood。1985,Bruce(UDP)

测定化学品的急性毒性上下增减剂量法中估算的实验设计有几次变更本文件是基于

。LD50。Bruce

提出的测试方法该测试方法于年被美国材料实验协会

,1987(AmericanSocietyofTesting

采纳并于年进行了修订在年发表了使用传统测试方法和

Materials,ASTM),1990。1995UDP、LD50

固定剂量法三种方法得到的研究结果从和早期的论文开始很多使用这些方法进行条

。DixonMood,

件优化的研究相继出现在生物和应用论文里年举行的多次专家会议对该方法给予如下建议国

。1999:

际上在统一使用对化学品进行分级的问题上已达成共识一般认为对模式生物的一种性别通常

LD50;(

是雌性进行测试就足够了为了使估计值更有意义需估算出置信区间

);,(CI)。

Ⅳ

GB/T21826—2025

化学品急性经口毒性试验方法

上下增减剂量法UDP

()

1范围

本文件描述了化学品急性经口毒性试验方法的上下增减剂量法

(UDP)。

本文件适用于使用对化学品急性经口毒性进行试验本方法更适用于染毒后一天或两天内

UDP。

就引起死亡的物质

。

本文件不适用于染毒后可能造成预期死亡时间显著延迟天或以上的物质

(5)。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

剂量dose

给予实验动物受试物的量

。

注以质量或来表示或以每单位体重试验动物所接受的受试物质量来表示如

:(gmg),(mg/kg)。

32

.

剂量级数因子doseprogressionfactor

当一只动物存活时下一只动物剂量增加即剂量级数的倍数或当一只动物死亡时下一只动物

,();,

剂量减少的除数

。

注又称剂量间距因子剂量级数因子建议为剂量效应曲线的斜率估值的反对数默认的剂量级数因子为

:。1/(-)。

即或的反对数

3.2,0.51/2。

33

.

限度剂量limitdose

受试物给予的剂量上限

。

注或

:2000mg/kg5000mg/kg。

34

.

名义试验动物量nominalsamplesize

试验动物的总数量按以下规则之一减去一定量的动物数

:

减去染毒序列开始时出现相同反应的最后一只动物之前的受试动物数量

———;

减去第一次发生逆转的一对动物之前受试动物的数量

———。

示例1一个序列的模式为表示死亡表示存活则此时受试动物的总数量或常规意义的样

:“OOOXXOXO”(X,O),(

本量为名义试验动物量为

)8,6。

注在这个例子中发生逆转之后有只动物注意本文件其他章条中的数量是指名义试验动物量还是试验动

:,4。“”

物总数

。

示例2最大试验动物数量是当以最大试验动物数量终止试验时名义试验动物量将小于或等于名义试

:15。,15。

验动物量是从第r个动物开始出现逆转对的第只动物前的那一只见

(-1)(2,3.5)。

1