GB/T 39367-2025 体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则

ICS1110001

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T39367—2025/ISO178222020

:

代替GB/T393671—2020

.

体外诊断检测系统基于核酸扩增的

病原微生物检测和鉴定程序实验室

质量实践通则

Invitrodiagnostictestsystems—Nucleicacidamplification-basedexamination

proceduresfordetectionandidentificationofmicrobialpathogens—Laboratory

qualitypracticeguide

ISO178222020IDT

(:,)

2025-10-05发布2026-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T39367—2025/ISO178222020

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

微生物病原体实验室通用要求

4…………8

实验室风险管理和生物安全通用要求

4.1……………8

病原体检测的通用实验室设置

4.2……………………8

商用设备含软件程序

4.3()……………9

实验室人员

4.4…………………………9

病原体核酸扩增检测试剂盒的设计和建立

5……………9

质控品

5.1………………10

质控品的选择

5.1.1…………………10

确定目标序列

5.1.2…………………12

性能验证和性能确认

5.2………………12

检测系统的验证或确认

6…………………12

性能验证或确认的方法

6.1……………12

的设计和建立

7LDT……………………13

概述

7.1…………………13

确定客户患者和利益相关者对分析预期用途的需求

7.1.1/……13

性能验证的一般标准

7.1.2…………13

检测方法预设性能指标的验证

7.1.3………………14

预期用途的确认

7.1.4………………14

核酸扩增检测程序的工作流程

7.2……………………14

分析前工作流程要求

7.2.1…………15

分析中工作流程要求

7.2.2…………15

分析后工作流程要求

7.2.3…………17

验证和确认的性能特征

7.3……………17

检测范围

7.3.1………………………17

准确度

7.3.2…………………………17

分析敏感性检出限

7.4/………………18

分析确认

7.4.1………………………19

实验室实施和使用

8………………………19

结果的报告和解释

9………………………20

Ⅰ

GB/T39367—2025/ISO178222020

:

质量保证程序

10…………………………20

性能监测和分析优化

10.1……………20

实验室间比对

10.2……………………21

附录资料性样品制备的分析前因素

A()………………22

血清和血浆

A.1………………………22

样品采集

A.1.1………………………22

样品贮存和运输

A.1.2………………22

干扰物质的控制

A.1.3………………22

尿

A.2…………………23

样品采集

A.2.1………………………23

样品保存和运输

A.2.2………………23

样品制备

A.2.3………………………23

痰

A.3…………………23

样品采集

A.3.1………………………23

样品保存和运输

A.3.2………………24

样品制备

A.3.3………………………24

全血和骨髓

A.4………………………24

样品采集

A.4.1………………………24

样品保存和运输

A.4.2………………24

样品制备

A.4.3………………………24

胸腔积液腹水心包液胰液和支气管肺泡灌洗液

A.5、、、……………25

样品采集

A.5.1………………………25

样品保存和运输

A.5.2………………25

样品制备

A.5.3………………………25

淋巴结和实体组织活检或手术

A.6()………………25

样品采集

A.6.1………………………25

样品保存和运输

A.6.2………………25

样品制备

A.6.3………………………25

粪便标本

A.7…………………………26

样品采集

A.7.1………………………26

样品保存和运输

A.7.2………………26

样品制备

A.7.3………………………26

附录资料性试验的验证和确认

B()……………………27

参考文献

……………………28

Ⅱ

GB/T39367—2025/ISO178222020

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检

GB/T39367.1—2020《

验程序第部分通用要求术语和定义与相比除结构调整和编辑性改动

1:、》,GB/T39367.1—2020,

外主要技术变化如下

,:

增加核酸定量体外检测程序内容见第章第章第章

———(5、7、9);

更改了病原体核酸检测试验性能验证及确认质量保证及风险管理等病原体核酸检测通用要

———、、

求的部分内容见第章第章第章年版的第章第章第章

(4、5、6,20204.1、4.3、4.4、5、6、9);

增加了微生物病原体实验室建设医学实验室质量实践设计及建立的相关内容见

———、、LDT(4.2、

第章第章第章

7、8、10)。

本文件等同采用体外诊断检验系统基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程

ISO17822:2020《

序实验室质量实践通则

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心北京医

:()、

院国家卫生健康委临床检验中心中南大学湘雅二医院浙江大学医学院附属第一医院中山大学附属

、、、、

第一医院广州达安基因股份有限公司北京卡尤迪生物科技股份有限公司上海伯杰医疗科技股份有

、、、

限公司广州金域医学检验中心有限公司

、。

本文件主要起草人张瑞李金明代蕾颖韩彦熙毕春雷胡敏陈瑜陈培松刘聪蒋析文李响

:、、、、、、、、、、、

赵百慧郭晓磊

、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2020GB/T39367.1—2020;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB/T39367—2025/ISO178222020

:

体外诊断检测系统基于核酸扩增的

病原微生物检测和鉴定程序实验室

质量实践通则

1范围

本文件描述了基于核酸扩增的微生物病原体检测鉴定和定量方法规定了在临床实验室使用过程

、,

中相关的质量保证要求

。

本文件适用于为医疗研究或健康相关目的进行核酸扩增检测

、,(nucleicacidamplificationtest,

方法研发和或开展检测项目的实验室

NAAT)、/NAAT。

本文件不适用于生产者体外诊断医疗器械的研发但是本文件包含实

(invitrodiagnostic,IVD)。,

验室实施和使用过程中对医疗器械和或相应过程的性能验证和性能确认

,/。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医学实验室质量和能力的要求

ISO15189(Medicallaboratories—Requirementsforquality

andcompetence)

注医学实验室质量和能力的要求第部分通用要求

:GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,IDT)

医学实验室安全要求

ISO15190(Medicallaboratories—Requirementsforsafety)

注医学实验室安全要求

:GB19781—2005(ISO15190:2003,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电工百科

———IEC:/。

31

.

准确度accuracy

测试结果或测量结果与真值间的一致程度

。

注1在实际中真值用接受参照值代替

:,。

注2术语准确度当用于一组测试或测量结果时由随机误差分量和系统误差分量即偏倚分量组成

:“”,。

注3准确度是正确度和精密度的组合

:。

来源

[:GB/T3358.2—2009,3.3.1]

32

.

扩增产物amplificationproduct

扩增子amplicon

通过扩增技术产生的特定DNA317片段如聚合酶链反应PCR334

DNA(.),()(.)。

1

GB/T39367—2025/ISO178222020

:

来源

[:ISO13495:2013,3.3.1]

33

.

分析特异性analyticalspecificity

特异性specificity

测量系统的能力用指定的测量程序对一个或多个被测量328给出的测量结果互不依赖也不依

,,(.)

赖于接受测量的系统中的任何其他量

。

注1缺乏分析特异性称为分析干扰

:。

注2测量程序的特异性不宜与临床特异性相混淆

:。

注3使用术语选择性而不用特异性

:VIM:JCGM200:2012,。

注4对于定性和半定量检查程序分析特异性取决于获得阴性结果与参考方法获得的阴性结果一致的能力

:,。

来源

[:GB/T29791.1—2013,A.3.4]

34

.

生物风险biorisk

可能导致危害的特定不良事件在本文件中指意外感染或未经授权的访问丢失盗窃误用转移

(、、、、

或故意释放发生的概率或机会

)。

来源

[:WHO/CDS/EPR/2006.6]

35

.

生物安全biosafety

描述为防止意外暴露于病原体和毒素或其意外释放而实施的遏制原则技术和实践

、。

来源

[:WHO/CDS/EPR/2006.6]

36

.

生物安保biosecurity

一套预防措施和行动以减少有意或无意传播传染性疾病的风险

,。

注1生物安保包括防止故意从实验室移走盗窃生物材料

:()。

注2这些预防措施是实验室为防止危险病原体和毒素被恶意使用而实施的体系和实践的组合以防止这些生物因

:,

子的传播

。

37

.

校准calibration

在规定条件下的一组操作第一步是确定由测量标准提供的具有相关测量不确定度的量值与相应

,

示值之间的关系第二步是用此关系根据示值确定测量结果

,。

来源

[:VIM;JCGM200:2012,2.39]

38

.

有证参考物质certifiedreferencematerialCRM

;

RM341以一种或多种指定特性的计量有效程序表征并附有RM341证书提供规定属性的

(.),(.),

值相关不确定度和计量溯源性声明

、。

注

1价值的概念包括名义属性或定性属性如身份或序列这些属性的不确定性一般表示为概率或置信水平

:,。。

注2RMs341生产和认证的计量有效程序见[11]

:(.)ISO17034。

注3[9]具有类似定义

:ISO/IECGuide99:2007。

来源

[:ISOGuide30:2015,2.1.2]

39

.

临床性能clinicalperformance

检验医学体外诊断检验程序产生的特定临床条件或生理状态相关的结果与目标人群和预期使用

<>

者一致的能力

。

注1尽管有时被称为诊断性能或临床有效性但临床性能是全球协调工作组

:,(theGlobalHarmonizationTask

2

GB/T39367—2025/ISO178222020

:

及其继任者国际医疗器械监管论坛

Force,GHTF)(theInternationalMedicalDevicesRegulatorsForum,IM-

认可的协调术语

DRF)。

注2临床性能的评估通常依赖于其他类型临床检查的结果来定义真阳性或真阴性结果

:“”。

来源有修改

[:GHTF/SG5/N6:2012,4.4.2,]

310

.

临床灵敏度clinicalsensitivity

诊断灵敏度diagnosticsensitivity

检验医学体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力

<>。