GB/T 39367.1-2020 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义

ICS01.040.19;11.100.01

c30

中华人民共和国国家标准

GB/T39367.1-2020/ISO/TS17822-1:2014

体外诊断检验系统病原微生物检测和

鉴定用核酸定性体外检验程序

第1部分：通用要求、术语和定义

Invitrodiagnostictestsystems-Qualitativenucleicacid-basedinvitroexamination

proceduresfordetectionandidentificationofmicrobialpathogens-

Part1:Generalrequirements,termsanddefinitions

CISO/TS17822-1:2014,IDT)

2020-11-19发布2022-06-01实施

国家市场监督管理总局Lg.-/;-

国家标准化管理委员会保叩

GB/T39367.1-2020/ISO/TS17822-1:2014

目。吕

GT/T39367《体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序》计划由以下

部分组成：

一一第1部分：通用要求、术语和定义；

本部分为GB/T39367的第1部分。

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本部分使用翻译法等同采用ISO/TS17822-1:2014«体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定

用核酸定性体外检验程序第1部分：通用要求、术语和定义》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

一－YYIT0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求CISO13485:2016,IDT）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会CSAC/TC136）归口。

本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、深圳华大因源医药科技有

限公司、中山大学达安基因股份有限公司。

本部分主要起草人：代营颖、付岳、宫艳萍、蒋析文、王瑞霞。

I

GB/T39367.1-2020/ISO/TS17822-1:2014

引

基于核酸的体外诊断检验程序目前常用于检验医学中微生物病原体的检测和鉴定。这些检验程序

对于检测不易培养的感染原特别有价值。与核酸扩增和检测技术（分子诊断）体外诊断检验程序的近期

进展和当前实践相关的综述，参见参考文献［35］、［36］、［37］、［38］、［39］、［41］和［42］。

ISO/TS17822-1对用于人体样本中微生物病原体检测和鉴定的体外诊断核酸定性检验程序的相

关概念进行了界定，并建立了其设计、开发和性能方面的通用原则。

传统的PCR检验程序通常包括三个步骤：Cl）样品制备和核酸提取；（2）核酸扩增；（3）核酸检测和

鉴定。分析技术持续发展，最近的动力学方法（“实时PCR”）将检测并入了扩增步骤中，多重PCR则将

整个系统进行了整合。

由于核酸检验过程固有的复杂性和优良的分析敏感性，需要对其设计、开发和使用特别注意，注意

事项包括分析和临床性能的确立、使用说明的文件化、医学实验室设施的设计、适当的质量保证措施的

实施、医学实验室在实际使用条件下对性能特征的验证，以及风险的管理。

与所有体外诊断检验程序一样，作为开发过程的一部分，需要证明基于核酸的检验程序适合其预期

的临床用途。为检测和鉴定目标病原体，需要确定和验证分析性能特征。｜｜白床表现特征需要根据临床

证据来确定和验证，包括评估对患者的益处和风险。使用说明需要明确文件化，需要规定有效的质量保

证程序。

在对患者标本进行检验之前，检验程序是否正确执行需要由医学实验室在实际使用条件下进行验

证。即以客观证据证明，验证过的检验程序已成功地从实验室或IVD制造商移植到医学实验室终端。

在这一转移之后，对检验程序的任何修改可要求验证，验证其分析性能和／或临床表现是否仍然适用于

其预期用途，包括重新评估修改可能导致的任何风险。

II

GB/T39367.1-2020/ISO/TS17822-1:2014

体外诊断检验系统病原微生物检测和

鉴定用核酸定性体外检验程序

第1部分：通用要求、术语和定义

1范围

GB/T39367的本部分适用于：

一一为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊

断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室；以及

为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。

本部分不适用于：

一一预期用途不是体外诊断的核酸检验；或

一一基于核酸的定量体外诊断检验程序。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB197812005医学实验室安全要求CISO15190:2003,IDT)

GB/T22576.12018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求CISO15189:2012,

IDT)

GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和

通用要求CISO181131:2009,IDT)

GB/T29791.22013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊

断试剂。SO18113-2:2009,IDT)

GB/T29791.3-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊

断仪器CISO181133:2009,IDT)

YY/T03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用CISO14971:2007,IDT)

YYIT1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价CISO23640:2011,IDT)

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Medicaldevices-Qualityman-

agementsystemsRequirementsforregulatorypurposes)

BIPMJCGM200:2012国际计量学词汇通用、基本概念及相关术语CVIM），第三版[International

vocabularyofmetrology-Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM),3rdedition]

3术语和定义

GB/T29791.1-2013、YY/T0316-2016、ISO13485:2003和BIPMJCGM200:2012界定的以及

下列术语和定义适用于本文件。

注：来惊GB/T29791.12013的术语和定义优先于其他来源。

GB/T39367.1-2020/ISO/TS17822-1:2014

3.1

扩增产物amplificationproduct

扩增子ampIicon

由目标扩增反应产生的核酸产物。

注：PCR反应产生的扩增子为双链DNA；基于核酸序列的扩增反应CNASBA）或转录介导的扩增反应CTMA）产生

的扩增子主要为单链RNA。

3.2

分析性能analyticalperformance

检验程序测量或检测特定分析物的能力。

［来源：GHTF/SG5/N6:2012,4.4.1，有修改］

注1：分析性能由分析性能研究决定，该研究被用于评估体外诊断检验程序测量或检测特定分析物的能力。

注2：分析性能特征可以包括分析灵敏度、检出限、分析特异性（干扰与交叉反应性）、正确度、精确度与线性。

3.3

分析特异性analyticalspecificity

测量系统的能力，用指定的测量程序，对一个或多个被测量给出的测量结果互不依赖也不依赖于接

受测量的系统中的任何其他量。

［来源：GB/T29791.12013,A.3.4]

注1：缺乏分析特异性称为分析干扰（参见GB/T29791.1-2013,A.3.2）。

注2：免疫化学测量程序缺少分析特异性可能是由于交叉反应（参见GB/T29791.l2013,A.3.12）。

注3：测量程序的特异性不应与诊断特异性氓淆（参见GB/T29791.l2013,A.3.16）。

洼4：对于该概念，BIPMJCGM200:2008使用了选择性而非特异性。

洼5：对于定性与半定量检验程序，分析特异性取决于获得与参考方法一致的阴性结果的能力。

3.4

退火annealing

在特定条件下核酸互补链的杂交过程，例如：引物或探针与互补的目标核酸序列结合。

［来源：ISO22174:2005,3.4.15]

3.5

临床准确度clinicalaccuracy

诊断准确度diagnosticaccuracy

〈检验医学〉检验程序区分有特定情况的患者和没有特定情况的患者的能力。

［来源：CLSIEP29A]

注1：临床准确性的测量包括临床敏感性与临床特异性。

注2：临床准确性受靶标疾病的患病率或环境的影响。在敏感性与特异性相同时，特定检验程序的临床准确性将随

疾病患病率降低而升高。

3.6

临床评价clinicalevaluation

〈检验医学〉对临床证据进行评估和分析，以验证体外诊断检验程序的临床安全性和有效性。

［来源：基于GHTF/SG5/N2R8:2007]

3.7

临床证据clinicalevidence

〈检验医学〉证明某一特定用途的科学有效性和性能的所有信息。

［来源：GHTF/SG5/N6:2012,4.2，有修改］

注1：临床证据或数据可包括体外诊断检验程序的任何临床调查或研究的结果，科学文献中报告的相关研究的结

果，以及已发表或未发表的其他临床经验（如不良事件报告）。

2

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注2：临床证据用于支持IVD医疗设备的认证，包括任何关于该设备或检验程序的科学有效性和性能的声明。

3.8

临床性能clinicalperformance

〈检验医学〉体外诊断检验程序产生的特定临床条件或生理状态相关的结果与目标人群和预定用户

一致的能力。

［来源：GHTF/SG5/N6:2012,4.4.2，有修改］

注1：临床性能是全球协调工作队CGHTF）及其后续机构国际医疗器械监管论坛CIMDRT）认可的统一术语，虽然

有时被称为诊断性或临床有效性。

注2：对临床表现的评价往往依赖于其他类型的临床检验的结果来定义“真阳性或真阴性”的结果。

3.9

临床灵敏度clinicalsensitivity

诊断灵敏度diagnosticsensitivity

〈检验医学〉体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。

［来源：GB/T29791.1-2013,A.3.15]

注1：在目标标志物已知存在的样品中也定义为阳性百分数。

洼2：诊断灵敏度以百分数表达（数值分数乘以100）。以100×真阳性值数(TP）除以真阳性值数(TP）加上假阴性

值数CFN）的和来计算，或100×TP/CTP+FN）。此计算基于从每个对象中只取一个样品的研究设计。

洼3：目标状态由独立于被考察检验程序的标准定义。

3.10

临床特异性clinicalspecificity

诊断特异性diagnosticspecificity

〈检验医学〉体外诊断检验程序可以识别特定疾病或状态相关的目标标志物不存在的能力。

［来源：GB/T29791.1-2013,A.3.16]

注1：在目标标志物已知不存在的样品中也定义为阴性百分数。

注2：诊断特异性以百分分数表达（数值分数乘以100）。以100×真阴性值数CTN）除以真阴性值数CTN）加上假阳

性值数CFP）的和来计算，或100×TN/CTN+FP）。此计算基于从每个对象中只取出一个样品的研究设计。

洼3：目标状况由独立于被考察检验程序的标准定义。

3.11

临床用途clinicalutility

〈检验医学〉体外诊断检验结果的效用以及对患者和（或）广泛人群的价值。

［来源：GHTF/SG5/N6:2012,4.7，有修改］

注：，，伍床用途支持患者管理的临床决策，例如有效的治疗或预防策略。

3.12

互补DNAcomplementaryDNA;cDNA

在逆转录酶存在下合成的与给定的RNA互补的单链DNA，作为合成DNA拷贝的模板。

3.13

污染物contamination

引人的非预期的材料或物质。

3.14

临界值cut-offvalue

〈检验医学〉用于鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。

注1：测量结果高于临界值被认为是阳性而低于临界值被认为是阴性。

洼2：测量结果接近临界值可被认为是非确定性。

洼3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。

3

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［来源：GB/T29791.1-2013，定义A.3.13]

3.15

变性denaturation

破坏或改变分析物的结构、功能、酶或抗原特性的物理和／或（生物）化学处理。

［来源：ISO21572:2013,3.1.6]

注：DNA的变性导致双链DNA分离为单链DNA。

3.16

脱氧核糖核昔三磷酸deoxyribonucleosidetr巾hosphate;dNTP

含有脱氧腺昔兰磷酸CdATP）、脱氧胞昔兰磷酸CdCTP）、脱氧鸟昔兰磷酸CdGTP）、脱氧胸昔兰磷

酸CdTTP）和／或脱氧尿昔兰磷酸CdUTP）的溶液。

［来源：ISO22174:2005,3.3.7]

3.17

检出限detectionlimit;limitofdetection

由给定测量程序测得的量值，对于此值，错误地声称被测物质中存在该成分的概率为α，错误地声

称不存在该成分的概率为卢。

［来源：BIPMJCGM200:2008,4.18，有修改］

注1：术语分析灵敏度有时用于表示检出限，但现在不鼓励这种用法。更多信息参见GB/T29791.12013中A.2.7

和A.2.8。

注2：在基于核酸的鉴定检验中，检出限为在方法规定的实验条件下稳定地检测出定量样品中的目标微生物的最低

的浓度或含量。

［来源：ISO22174:2005,3.1.8]

3.18

脱氧核糖核酸deoxyribonucleicacid;DNA

以双链CdsDNA）或单链CssDNA）形式存在的脱氧核糖核昔酸聚合物。

［来源：ISO22174:2005,3.1.2]

3.19

PCR用DNA聚合酶DNApolymeraseforPCR

反复催化DNA合成的耐热酶。

［来源：ISO22174:2005,3.4.17]

3.20

DNA泪『序DNAsequencing

确定DNA分子中碱基（腺瞟岭、鸟瞟岭、胞略皖、胸腺略院）顺序的方法。

注：序列一般从5＇端开始描述。

3.21

设备确认equipmentqualification

通过检查、测试和文件确认正确的设备已按照事先确定的要求正确安装和运行。

3.22

外扩增对照externalamplificationcontrol

以确定量或拷贝数添加到一份分装的提取核酸中的对照DNA，作为独立反应的扩增对照。

［来源：ISO22174:2005,]

3.23

正向工作流forwardworkflow

单向工作流unidirectionalworkflow

〈检验医学〉物料／样品处理的原则，用于确保原始样品与处理过的样品（包括扩增后的DNA）在整

4

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个检验过程中保持物理隔离。

［来源：ISO24276:2006，有修改］

3.24

杂交hybridization

在适当反应条件下互补核酸序列特异性结合的过程。

［来源：ISO22174:2005,3.6.3]

3.25

鉴定identification

识别特殊属性来鉴定被测对象的过程。

注：在基于核酸的鉴定检验中，确定分离物属于既定目标核酸序列或生物的过程。

3.26

内扩增对照internalamplificationcontrol

将确定量或拷贝数的已知DNA添加到每个PCR反应体系中的对照DNA，作为扩增反应的内部

对照。

［来源：ISO22174:2005,3.5.3.1]

3.27

PCR反应混合液mastermix

除目标DNA和对照外的其他PCR反应成分。

［来源：ISO22174:2005,3.4.18]

3.28

多重PCRmultiplexPCR

使用多对引物进行的PCR反应。