T/ZZB 3256-2023 自然杀伤细胞（NK）扩增试剂

ICS07.080

CCSC27

团体标准

T/ZZB3256—2023

自然杀伤细胞（NK）扩增试剂

Naturalkillercell(NK)amplificationreagent

2023-10-10发布2023-11-01实施

浙江省质量协会发布

T/ZZB3256—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................1

5技术要求...........................................................................1

6产品稳定性.........................................................................2

7试验方法...........................................................................2

8检验规则...........................................................................3

9标志、标签、使用说明书、运输及贮存.................................................4

10质量承诺..........................................................................5

附录A（资料性）产品安全性研究要求及试验方法.........................................6

I

T/ZZB3256—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省质量协会归口。

本文件主要起草单位：杭州中赢生物医疗科技有限公司。

本文件参与起草单位：浙江生创精准医疗科技有限公司、浙江三誉生物科技有限公司、浙江方信标

准技术有限公司、银丰生物工程集团有限公司、江苏得康生物科技有限公司、广东齐美生命医学技术研

究院、珠海齐美干细胞库有限公司、广东齐美生物医药科技集团有限公司、广东斯旦福国际干细胞医学

研究院、湖南齐美医学研究院、齐美医学研究（武汉）院、厦门市齐美干细胞生物工程研究院、山西齐

美医学研究院、四川齐美兴华医学研究院、云南齐美医学研究院、麒盟（上海）生物医学有限公司、海

南启研干细胞抗衰老医院有限公司、杭州艾儿默细胞生物科技有限公司、中量大（杭州）细胞生物科技

有限公司、湖南华启细胞生物科技有限公司、湖南省中南干细胞研究院有限公司、长沙百澳医疗器械有

限公司、东莞市恩联干细胞生物科技研究院、粤港澳干细胞生物科技有限公司、东莞宣冠干细胞再生医

学有限公司、吉林省藏舍生物科技有限公司、浙江普慧医疗科技有限公司、深圳市锦红生物技术有限公

司、上海翊尘生物技术有限公司、杭州艾名医学科技有限公司、南通睿科医药科技有限公司、上海渐美

生物科技有限公司、杭州优渡生物科技有限公司、杭州鼎云生物技术有限公司、博品（上海）生物医药

科技有限公司、上海赛傲生物技术有限公司、宁波希诺赛生物科技有限公司、济南万泉生物技术有限公

司、济南凯圣源生物技术有限公司、山东省泉溪生物技术有限公司、山东省齐鲁干细胞工程有限公司、

青岛海尔生物科技有限公司、成都康景生物科技有限公司、江西中科细胞科技有限公司、山东芯超生物

科技有限公司、成都云测医学生物技术有限公司。

本文件主要起草人：彭昉、俞英豪、谷义平、王素娟、陈霖、张孝松、陈波、吕学维、袁立、杨美

中、张双硕、许小娟、陈冠良、王朝芳、韦灵格、张怡、庄敏儿、顾超、王超、房忠锋、吕品雷、胡华

军、高雄、邹江鹰、李艳群、徐立伟、黄伟荣、周慧芳、郝晓勇、王諹、李栋、刘欢、黄亚桥、戴晓宇、

李树建、刘东、田振辉、曹启龙、幸倚帆、谭小虎、王晓冰、邹新峰。

本文件评审专家组长：倪崖。

II

T/ZZB3256—2023

自然杀伤细胞（NK细胞）扩增试剂

1范围

本文件规定了自然杀伤细胞（NK细胞）扩增试剂（滋养细胞法）的基本要求、技术要求、产品稳定

性、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存和质量承诺。

本文件适用于采用滋养细胞法进行NK细胞体外培养的NK细胞扩增试剂。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191—2008包装储运图示标志

SN/T2242自然杀伤细胞活性试验

2020版《中华人民共和国药典》三部、四部

2010版《药品生产质量管理规范》

3术语和定义

SN/T2242界定的术语和定义适用于本文件。

4基本要求

设计研发

4.1.1应具备NK细胞扩增试剂产品工艺生产设计能力。

4.1.2应依托细胞转染技术，构建细胞库。

4.1.3应开展“体外成瘤性、体内成瘤性、致瘤性”安全性研究验证，研究验证参照附录A。

原材料

4.2.1应采用细胞株终端溯源至美国细胞培养物收藏中心（ATCC）或其他可溯源的细胞库的细胞