GB/T 48033-2026 医用电气设备 暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求

ICS11040

CCSC.30

中华人民共和国国家标准

GB/T48033—2026

医用电气设备暴露在射频识别

读写器下的抗扰度要求

Medicalelectricalequipment—Immunityrequirementsforexposureto

radiofrequencyidentificationreaders

2026-07-30发布2028-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T48033—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………3

抗扰度试验场的校验

6RFID……………7

设备和设备或系统之间的推荐隔离距离

7900MHz、2.45GHzRFIDMEME………8

记录与文档

8………………9

附录资料性试验电平选择原理

A()……………………11

附录资料性关于中邻近磁场抗扰度试验和射频无线通信设备抗扰度试验的

B()IEC60601-1-2

说明

……………………12

附录资料性试验计划的指南

C()………………………14

参考文献

……………………15

Ⅰ

GB/T48033—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院西门子医疗系统有限公司北京通用电气华伦医疗

:、、

设备有限公司湖北省医疗器械质量监督检验研究院浙江省医疗器械检验研究院山东省医疗器械和

、、、

药品包装检验研究院湖南省药品检验检测研究院重庆唯申科技有限公司通标标准技术服务上海

、、、()

有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司罗德与施瓦茨中国科技有限公司中国电子技术标

、、()、

准化研究院

。

本文件主要起草人蒋岁季时节赵倡任杰徐扬王聪李庆雨谢莉凤陈柯李艳华张亮

:、、、、、、、、、、、

钱佳唯崔强陈信元代林志

、、、。

Ⅲ

GB/T48033—2026

医用电气设备暴露在射频识别

读写器下的抗扰度要求

1范围

本文件规定了医用电气设备和医用电气系统以下分别称设备和系统暴露在射频识

(“ME”“ME”)

别读写器下的抗扰度要求记录与文档等要求描述了相应的试

(RadioFrequencyIdentification,RFID)、,

验方法和抗扰度试验场的校验方法给出了设备和设备或

RFID,900MHz、2.45GHzRFIDMEME

系统之间的推荐隔离距离

。

本文件适用于设备和系统

MEME。

注本文件主要围绕目前专业医疗机构环境和家庭护理环境中常见的技术未考虑和超宽带

:RFID,Wi-Fi(UWB)

等其他技术对于特殊环境内使用的设备和系统制造商通过风险管理过程确定环境中使用的

。MEME,RFID

类别及抗扰度试验电平

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

电磁兼容试验和测量技术第部分射频电磁场辐射抗扰度试验

GB/T17626.3—20233:

电磁兼容试验和测量技术第部分近距离辐射场抗扰度试验

GB/T17626.3939:

识别卡无触点的集成电路卡邻近式卡第部分空中接口和初始化

GB/T22351.2—20102:

信息技术射频识别空中接口协议

GB/T28925—20122.45GHz

信息技术射频识别空中接口协议

GB/T29768—2013800/900MHz

信息技术射频识别第部分的空中接口通信参数

GB/T33848.3—20173:13.56MHz

动物射频识别增强型射频识别标签第部分空中接口

GB/T41732.1—20221:

卡及身份识别安全设备无触点接近式对象第部分射频功率和信号

GB/T42756.2—20232:

接口

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

电磁骚扰electromagneticdisturbance

任何可能引起装置设备或系统性能降低的电磁现象

、。

注电磁骚扰可能是电磁噪声无用信号或传播媒介自身的变化

:、。

来源有修改

[:GB/T4365—2024,3.1.5,]

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