GB/T 46660-2025 新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求

ICS1110010

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T46660—2025

新型冠状病毒全基因组测序

通用技术要求

GeneraltechnicalrequirementsforwholegenomesequencingofSARS-CoV-2

2025-10-31发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T46660—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院深圳华大智造科技股份有限公司四川大学华西医院

:、、、

北京医院予果生物科技北京有限公司天津金匙医学科技有限公司广州微远基因科技有限公司伯

、()、、、

杰青岛医疗科技有限公司江苏宏微特斯医药科技有限公司江苏硕世生物科技股份有限公司北京

()、、、

市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心深圳市疾病预防控制中心中国海关

()、、

科学技术研究中心中国科学院微生物研究所中国医学科学院病原生物学研究所中国科学院北京基

、、、

因组研究所国家生物信息中心

()。

本文件主要起草人刘东来赵兰青胡晋君王逸丛赵颖汪周峰张瑞夏涵李立锋张俊杰

:、、、、、、、、、、

张春雷刘利成张蓉李达吕子全王艺凯任宇捷吴林寰任丽丽李明锟

、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T46660—2025

新型冠状病毒全基因组测序

通用技术要求

1范围

本文件规定了新型冠状病毒全基因组测序方法的要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于对口咽拭子鼻咽拭子气道抽吸液痰液肺泡灌洗液其他呼吸道分泌物或病毒培

、、、、、

养物等样品中的新型冠状病毒的全基因组测序包括宏转录组测序法多重聚合酶链反应测序法

,、(PCR)

及杂交捕获测序法等

。

本文件适用的测序原理包括可逆末端终止测序法联合探针锚定聚合测序法单分子纳米孔链测序

、、

法等

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验室生物安全通用要求

GB19489—2008

转基因产品检测实验室技术要求

GB/T19495.2—2004

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

基因测序genesequencing

对核酸分子不同碱基类型的测定即测定组成核酸分子的腺嘌呤鸟嘌呤胞嘧啶和胸

,(A)、(G)、(C)

腺嘧啶或者尿嘧啶等碱基的组成或排列顺序

(T)(U)。

来源

[:YY/T1723—2020,3.1]

32

.

新型冠状病毒全基因组测序wholegenomesequencingofSARS-CoV-2

对新型冠状病毒进行全基因组测序以获得完整的基因组信息

,。

33

.

宏转录组测序metatranscriptomicsequencing

以特定环境中整个群落作为研究对象不分离培养直接提取得到的所有经过逆转录合成互

,,RNA,

补后进行基因测序

DNA,。

来源有修改

[:GB/T40226—2021,3.3,]

34

.

多重聚合酶链式反应multiplexpolymerasechainreaction

多重PCR

多重聚合酶链反应是在同一扩增反应体系中使用两对以上引物同时扩增出多个核酸片段的扩增

,

1

GB/T46660—2025

反应

。

来源有修改

[:GB/T19915.5—2005,3.2,]

35

.

杂交捕获hybridizationcapture

对一个或多个基因的核苷酸序列定制目标基因区域特异性探针与基因组核苷酸进行杂交并富集

,,

目标基因片段的过程

。

来源有修改

[:GB/T37872—2019,3.1.6,]

36

.

阈值循环数cyclethresholdCt

;

实时监测扩增过程中反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数

,。

注主要的计算方式是以扩增过程前个个循环的荧光值的倍标准差为阈值扩增曲线与阈值线交汇点的

:3~1510,

扩增循环数即为阈值循环数

。

来源有修改

[:YY/T1182—2020,3.4,]

37

.

测序片段reads

高通量测序平台产生的含有碱基序列和质量值的序列片段

。