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T/SDHCST 007-2023 细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程

T/SDHCST 007-2023 Cellular therapy product repeat dosing toxicology testing process

团体标准 中文(简体) 现行 页数：10页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/SDHCST 007-2023
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
07.080 生物学、植物学、动物学
发布日期
2023-07-28
实施日期
2023-07-28
发布单位/组织
-
归口单位
山东省保健科技协会
适用范围
主要技术内容:本标准明确了观察动物连续重复给药由于蓄积而对机体所产生的毒性反应，中毒出现症状和严重程度，毒副反应的靶器官及其损害的可逆性，为拟定临床用药安全剂量提供参考。本标准适用于细胞治疗产品的重复给药毒性评价

发布历史

文前页预览

T/SDHCST 007-2023 细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程-第1页
T/SDHCST 007-2023 细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程-第2页
T/SDHCST 007-2023 细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程-第3页

研制信息

起草单位：
山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
起草人：
李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜
出版信息：
页数：10页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS07.080

CCSA40

团体标准

T/SDHCST007—2023

细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程

ProceduresforRepeatedDoseToxicityTestingofthe

CellTherapyMedicalProducts

2023年7月28日发布2023年3月28日实施

山东省保健科技协会发布

T/SDHCST007—2023

目录

前言...............................................................................................................................................2

1范围和目的....................................................................................................................................1

2规范性引用文件............................................................................................................................1

3术语和定义....................................................................................................................................2

3.1细胞治疗产品...............................................................................................................................2

3.2受试物...........................................................................................................................................2

3符号和缩略词................................................................................................................................2

4操作步骤.......................................................................................................................................2

4.1准备工作......................................................................................................................................2

4.2实验动物的选择...........................................................................................................................3

4.3领取原则......................................................................................................................................3

4.4给药方法......................................................................................................................................3

4.5给药频率......................................................................................................................................3

4.6给药剂量和分组..........................................................................................................................3

4.7观察指标......................................................................................................................................4

4.8补充观察指标..............................................................................................................................5

4.9病理组织学检查原则....................

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