DB4403/T 219-2021 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

ICS11.040.01

CCSC30

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/T219—2021

医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

Specificationforidentificationdesignandapplicationofmedical

devicetraceabilitysystem

2021-12-23发布2022-01-01实施

深圳市市场监督管理局发布

DB4403/T219—2021

目次

前言.......................................................................................................................................................................II

1范围...................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................................1

4缩略语...............................................................................................................................................................2

5基于GS1标准的医疗器械追溯体系标识设计要求.......................................................................................2

6基于GS1标准的医疗器械追溯体系标识.......................................................................................................2

6.1生产环节赋UDI码...................................................................................................................................2

6.2仓储环节赋GLN码...................................................................................................................................3

6.3物流环节赋SSCC码.................................................................................................................................3

7基于GS1标准的医疗器械追溯应用...............................................................................................................4

附录A（资料性）医疗器械追溯体系标识示例..............................................................................................4

参考文献.................................................................................................................................................................6

I

DB4403/T219—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：深圳市标准技术研究院、深圳市市场监督管理局。

本文件主要起草人：徐立峰、樊丽华、孙勇、郭静文、黎志文、崔殿鹏、李佩霖、任嘉琪、苏巍、

施伟。

II