YY/T 0840-2011 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08402011

医用电气设备放射性核素校准仪

描述性能的专用方法

——

MedicalelectricaleuimentRadionuclidecalibrators

qp

Particularmethodsfordescribinerformance

gp

(:,)

IEC613031994MOD

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT08402011

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准修改采用:《医用电气设备放射性核素校准仪描述性能的专用方法》。

IEC613031994

,:

为了便于使用本标准做了下列编辑性修改

———“”,/—;

在第章规范性引用文件中按的要求增加了导语

2GBT1.12009

———,,

对于标准中引用的其他国际标准若已转化为我国标准本标准用国家标准号替换相应的国际

标准号;

———/,。

根据GBT1.1的要求对标准中的公式进行编号

除编辑性修改外主要技术变化如下:

———修改了术语合成不确定度overalluncertaint;

y

———();

修改了术语放射性核素校准仪放射性活度计radionuclidecalibrator

———修改了公式();

4

———删除了随机不确定度randomuncertaint;

y

———将:的修改编号为));

IEC61303199411.1~11.16a~p

———删除了:附录;

IEC613031994A

———,:。

对标准结构进行了重新组织与IEC613031994的章条号对照情况见附录A

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

、

本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会

(//)。

SACTC10SC3归口

:。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所

:、。

本标准主要起草人冯健李悦菱

Ⅰ

/—

YYT08402011

医用电气设备放射性核素校准仪

描述性能的专用方法

1范围

本标准适用于在核医学实践中使用的带有充气电离室的井型放射性核素校准仪。

,,

本标准的目的是确定放射性核素校准仪的最重要特性并规定了相应试验方法以使得制造商能够

,。

用标准化的方式声明其设备的特性以及方便设备之间的比较

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—(、)

GBT178571999医用放射学术语放射治疗核医学和辐射剂量学设备

/—测定放射性核素用电离室系统的校准和使用(:,)

GBT242472009IEC611451992MOD

3术语和定义

/—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT178571999

3.1

标准放射源radioactivestandardsource

用于提及下列标准源的通用术语。

3.2

检定合格的放射源certifiedradioactivestandardsource

由国家级放射性标准实验室承认的实验室校准并且已由上述实验室检定合格的放射源。

3.3

合成不确定度combineduncertaint

y

,。

在置信度下类评定和类评定分量的方和根

68%AB

3.4

系统线性sstemlinearit

yy

,。

当改变特定的的时观测值与预计值之间的函数关系

放射源活度

3.5

空气密度特性air-densitcharacteristic

y

仪器读数随温度和压力变化的二维函数。

3.6

取样体积特性samlevolumecharacteristic

p

,。

容器在电离室中特定位置时仪器读数与规定容器内取样体积之间的函数关系

3.7

电离室检验源ionizationchambertestsource

。,,

用于测定电离室长期稳定性的放射源源的半衰期应大于年除主要放射性核素外其他放射性核

5

1

/—

YYT08402011

,,

素含量的影响应尽量小即在此年内检验装置给出的指示值与经过主要放射性核素半衰期校正值之

5

间的偏差不大于0.5%。

3.8

电离辐射屏蔽ionizinradiationshield

g

为减弱电离辐射穿透而设计的部件。

3.9

放射性杂质radioactiveimurit

py

放射源中除了主放射性核素以外的放射性核素。

3.10

参考体积referencevolume

标准放射源的放射性核素分布于其中的整个体积。

3.11

()

放射性核素校准仪放射性活度计radionuclidecalibrator

用于测量放射性样品的装置。

活度

3.12

仪器准确度instrumentaccurac

y

最大可能的与之比值。

测量值真值

4仪器准确度测量

4.1概述

。。

参考装置的仪器准确度通过初级方法确定其他装置的仪器准确度通过次级方法确定

)初级试验方法

a

,,。

对于每种放射性核素用标准源对参考装置进行校准装置具有规定的放射性核素因子如果无法得到

,。。

标准放射源制造商也可使用对放射性核素因子的计算方法计算出的放射性核素因子应明确给出

)次级试验方法

b

,)

通过比较测量的方法进行其他装置的校准将选定放射性核素与用上述初级方法测量的相同类型

a

。。,

和结构的参考装置进行比较本方法意味着对于参考装置的严格质量控制程序作为选择也可使用

没有与参考装置比较的一系列的标准放射源的子集。

4.2初级试验方法

4.2.1试验程序

,。

对已有放射性核素因子的装置应对每种核素和每种样品容器重复进行本试验

()(、、),

放射性核素应以一定的形式例如液体放在容器例如安瓿小瓶注射器中将其导入到装置的

,。,。

测量位置应用适当的放射性核素因子对于每种容器类型溶液的体积应等于该容器的参考体积标

,。。

准放射源的应为已知准确度其准确度可追溯到国家标准应使用合适的应记录

活度放射性核素因子

,、。,

由装置确定的活度并对本底放射性衰变和放射性污染的影响进行校正应重复本测量直到测量值的

平均标准偏差小于标准放射源的的不确定度的/。

S活度S210

m0

()

4.2.2仪器准确度的评估初级

测量值的均值表示为。

活度Am

标准放射源表示为。对于每种,评估为/·。比率

活度A放射性核素仪器准确度AA=AA100%

0iim0

2

/—

YYT08402011

/,//。//,:

和用百分比表示的相对偏差是和的方和根即

AASASAASASA

m0mm00i00mm

æSö2æSö2

20m

[]ç÷ç÷…………()

ΔAi=+1

èA0øèAmø

4.3次级试验方法

4.3.1试验程序

。,。

用4.2.1描述的试验方法校准参考装置被测装置应采用选定的核素子集和参考装置进行比较

,。

对于子集中的每种应在被测装置中和在相同条件下的参考装置中测量的

放射性核素放射性核素放射源

,

应用被测装置和参考装置进行足够的测量以使两个测量平均的标准偏差小于标准放射源活度不确

()/,