JJF 1529-2015 细菌内毒素分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1529—2015

细菌内毒素分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforBacterialEndotoxinAnalyzers

2015-06-15发布2015-09-15实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1529—2015

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

细菌内毒素单位

3.1……………………(1)

反应时间一致性

3.2……………………(1)

概述

4……………………(1)

计量特性

5………………(1)

透光度一致性

5.1………………………(1)

零点漂移

5.2……………(1)

温度示值误差

5.3………………………(1)

温度波动度

5.4…………(1)

孔间温度差异

5.5………………………(1)

反应时间一致性

5.6……………………(2)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

测量标准及其他设备

6.2………………(2)

校准项目和校准方法

7…………………(2)

透光度一致性

7.1………………………(2)

零点漂移

7.2……………(2)

温度示值误差和温度波动度

7.3………(3)

孔间温度差异

7.4………………………(3)

反应时间一致性

7.5……………………(3)

校准结果表达

8…………(4)

复校时间间隔

9…………(4)

附录标准物质溶液及鲎试剂溶液的配制

A…………(5)

附录温度示值误差测量结果的不确定度评定示例

B………………(6)

附录校准原始记录格式

C……………(7)

附录校准证书内页格式

D()………(9)

Ⅰ

JJF1529—2015

引言

本规范的制定主要参考了中华人民共和国药典

《》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF1529—2015

细菌内毒素分析仪校准规范

1范围

本规范适用于细菌内毒素分析仪动态浊度法的校准

()。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

中华人民共和国药典

《》

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

细菌内毒素单位

3.1EUendotoxinunit

细菌内毒素的活性单位与个内毒素国际单位相当

,1EU1(IU)。

中华人民共和国药典

[《》]

反应时间一致性

3.2RTCreactiontimeconsistence

仪器检测不同通道中鲎试剂与细菌内毒素标准物质反应后光密度达到某一预先设定

值所需要反应时间的一致程度用相对标准偏差表示

,。

4概述

细菌内毒素分析仪以下简称仪器是通过动态浊度法检测鲎试剂与细菌内毒素反

()

应过程中的光密度浊度变化来测定细菌内毒素含量的装置反应时间或浊度增加速

()。

度与细菌内毒素的浓度存在一定的关系绘制内毒素工作标准溶液的反应时间或浊度增

,

加速度内毒素浓度的单对数或双对数曲线可以实现动态浊度法对样品中的细菌内毒

-,

素浓度的定量

。

仪器主要由光源恒温加热器样品孔检测器显示与存储系统含控制软件

、、、、()

等组成光信号通过光电传感器转化为电信号再通过电子电路转化为数字信号最后

。,,

控制软件计算达到某一预先设定的光密度所需要的反应时间或浊度增加速度仪器据检

。

测波长分类可分为单波长双波长

,、。

5计量特性

透光度一致性

5.1

零点漂移

5.2

温度示值误差

5.3

温度波动度

5.4

孔间温度差异

5.5

1

JJF1529—2015

反应时间一致性

5.6

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

:(10~30)℃。

相对湿度

:≤80%。

测量标准及其他设备

6.2

数字温度计采用热电偶测温探头探头长度不超过最大允许误差为

6.2.1:,20mm,

测量范围满足

±0.2℃,(20.0~50.0)℃。

细菌内毒素分析仪校准用国家有证标准物质支相对扩展不确定度

6.2.2,20EU/,

k

≤50%(=2)。

定量鲎试剂检测限

6.2.3(0.03EU/mL)。

细菌内毒素检查用水

6.2.4。

移液器各支经检定合格

6.2.5:(20~200)μL,(100~1000)μL1,。