GB/T 43629.1-2023 生物技术核酸合成第1部分：合成寡核苷酸的生产和质量控制要求

GB/T 43629.1-2023 Biotechnology—Nucleic acid synthesis—Part 1:Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides

国家标准中文简体现行页数：25页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

GB/T 43629.1-2023

标准类型

国家标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

A40/49 基础学科

国际标准分类号（ICS）

07.080 生物学、植物学、动物学

发布日期

2023-12-28

实施日期

2023-12-28

发布单位/组织

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

归口单位

全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)

适用范围

本文件规定了合成寡核苷酸(通常最多250个碱基)的生产和质量控制的最低要求。本文件还描述了合成寡核苷酸的一般质量指标以及质量指标评价的常用方法。

发布历史

2023年12月

GB/T 43629.1-2023　生物技术核酸合成第1部分：合成寡核苷酸的生产和质量控制要求

当前标准现行 2023-12-28

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研制信息

起草单位：: 中国测试技术研究院、安徽瑞拜药业有限公司、深检集团(深圳)医学检验实验室、浙江贝兰伯生物技术有限公司、成都海关技术中心、成都医学院、河北省食品检验研究院、四川省疾病预防控制中心、通用生物(安徽)股份有限公司

起草人：: 周李华、马丽侠、周黎黎、徐朝花、侯晓妮、王彧婕、林华、肖伟敏、蒋子敬、汤江文、陈佳平、姜展樾、樊东生、张岩、刘宗文、王欣然、张才敏、喻明军、杨国武

出版信息：: 页数：25页 | 字数：49 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS07.080

CCSA40

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT43629.12023ISO20688-12020

生物技术核酸合成第部分:

合成寡核苷酸的生产和质量控制要求

——:

BiotechnoloNucleicacidsnthesisPart1Reuirementsfortheroduction

gyyqp

andualitcontrolofsnthesizedolionucleotides

qyyg

(:,)

ISO20688-12020IDT

2023-12-28发布2023-12-28实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT43629.12023ISO20688-12020

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4寡核苷酸的设计和选择…………………2

5通用质量管理要求………………………2

5.1通用要求……………2

5.2寡核苷酸分级………………………2

5.3控制文件……………2

5.4质量管理体系………………………2

5.5人员和培训…………………………2

5.6安全控制……………3

6资源管理…………………3

7生产工艺要求……………3

7.1通用要求……………3

7.2寡核苷酸合成………………………3

7.3纯化…………………3

7.4质量控制检查………………………3

7.5干燥…………………4

7.6分装…………………4

8质量控制过程要求………………………4

8.1通用要求……………4

8.2分析方法的确认与验证……………4

8.3鉴定与纯度…………………………4

8.4定量…………………5

/……………

8.5摩尔质量和或碱基长度5

8.6退火温度……………6

8.7报告…………………6

8.8纠正措施和改进建议………………7

合成寡核苷酸()的附加要求………………………

9RNA7

()…………

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