GB/T 43629.1-2023 生物技术 核酸合成 第1部分：合成寡核苷酸的生产和质量控制要求
GB/T 43629.1-2023 Biotechnology—Nucleic acid synthesis—Part 1:Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides
基本信息
发布历史
-
2023年12月
研制信息
- 起草单位：
- 中国测试技术研究院、安徽瑞拜药业有限公司、深检集团(深圳)医学检验实验室、浙江贝兰伯生物技术有限公司、成都海关技术中心、成都医学院、河北省食品检验研究院、四川省疾病预防控制中心、通用生物(安徽)股份有限公司
- 起草人：
- 周李华、马丽侠、周黎黎、徐朝花、侯晓妮、王彧婕、林华、肖伟敏、蒋子敬、汤江文、陈佳平、姜展樾、樊东生、张岩、刘宗文、王欣然、张才敏、喻明军、杨国武
- 出版信息：
- 页数：25页 | 字数：49 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS07.080
CCSA40
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT43629.12023ISO20688-12020
生物技术核酸合成第部分:
1
合成寡核苷酸的生产和质量控制要求
——:
BiotechnoloNucleicacidsnthesisPart1Reuirementsfortheroduction
gyyqp
andualitcontrolofsnthesizedolionucleotides
qyyg
(:,)
ISO20688-12020IDT
2023-12-28发布2023-12-28实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT43629.12023ISO20688-12020
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4寡核苷酸的设计和选择…………………2
5通用质量管理要求………………………2
5.1通用要求……………2
5.2寡核苷酸分级………………………2
5.3控制文件……………2
5.4质量管理体系………………………2
5.5人员和培训…………………………2
5.6安全控制……………3
6资源管理…………………3
7生产工艺要求……………3
7.1通用要求……………3
7.2寡核苷酸合成………………………3
7.3纯化…………………3
7.4质量控制检查………………………3
7.5干燥…………………4
7.6分装…………………4
8质量控制过程要求………………………4
8.1通用要求……………4
8.2分析方法的确认与验证……………4
8.3鉴定与纯度…………………………4
8.4定量…………………5
/……………
8.5摩尔质量和或碱基长度5
8.6退火温度……………6
8.7报告…………………6
8.8纠正措施和改进建议………………7
合成寡核苷酸()的附加要求………………………
9RNA7
()…………
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