GB 16361-2012 临床核医学的患者防护与质量控制规范

ICS13.280

C57

中华人民共和国国家标准

—

GB163612012

代替—

GB163611996

临床核医学的患者防护与质量控制规范

Secificationforatientradioloicalrotectionand

ppgp

ualitcontrolinnuclearmedicine

qy

2012-06-29发布2012-10-01实施

中华人民共和国卫生部

发布

中国国家标准化管理委员会

—

GB163612012

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4基本要求…………………2

5患者防护与安全要求……………………2

6质量控制要求……………6

()

附录A资料性附录临床核医学诊断医疗照射的指导水平…………9

()

附录B资料性附录接受临床核医学诊疗妇女哺乳中断时期的建议………………11

()

附录C资料性附录接受临床核医学治疗妇女避免怀孕的时期建议………………12

()

附录D资料性附录临床核医学中患者接受剂量的估算方法………13

()

附录E资料性附录接近核医学治疗患者的人员的剂量估算方法…………………34

()

附录F资料性附录临床核医学医疗照射质量控制通用内容………36

()

附录G资料性附录放射性核素测量装置和活度计性能质量控制检验……………37

()

附录H资料性附录核医学设备质量控制检验和核查………………39

Ⅰ

—

GB163612012

前言

、,。

本标准第章第章为强制性的其余为推荐性的

45

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准代替—《临床核医学中患者的放射卫生防护标准》。

GB163611996

—,:

本标准与GB163611996相比主要技术变化如下

————《》;

原标准主要依据的国内标准是GB47921984放射卫生防护基本标准本标准则主要依据

现已代替—的新版基本标准—《电离辐射防护与辐射源安全基本

GB47921984GB188712002

》—《》。

标准和GBZ1792006医疗照射放射防护基本要求

———原标准主要依据的国际标准是出版物《

ICRP52ProtectionofthePatientinNuclear

,(),》;《

MedicineAnn.ICRP1741987本标准则主要依据IAEA安全报告No.40AlinRa

ppyg-

,》,《

diationSafetStandardsinNuclearMedicine2005以及IAEA安全报告No.63Releaseof

y

,》《

PatientsafterRadionuclideThera2009和IAEA技术报告No.454QualitAssurancefor

pyy

,》。

RadioactivitMeasurementinNuclearMedicine2006

y

———《》《

标准名称由临床核医学中患者的放射卫生防护标准改为临床核医学的患者防护与质量控

制规范》。

———、,

将原标准第章第章的内容整合归纳成现标准的第章和第章并有较多补充和

3~745

修改。

———增加了第章有关质量控制的要求。

6

———,。

附录由个增加到个并在各附录中分别给出其相应出处

28

本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。

:、。

本标准起草单位中国医学科学院放射医学研究所四川省疾病预防控制中心

:、、、、、。

本标准主要起草人张良安张文艺焦玲丁艳秋何玲杨翊

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

————。

GB163611996

Ⅲ

—

GB163612012

临床核医学的患者防护与质量控制规范

1范围

、。

本标准规定了临床核医学患者防护的基本要求患者防护与安全以及质量控制要求

,。

本标准适用于将放射性核素用于临床核医学的诊断与治疗但不包括粒子源植入的情况

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GB188712002

GBZ120临床核医学放射卫生防护标准

GBZ179医疗照射放射防护基本要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

放射性药物radioharmaceutical

p

。,

为了诊疗目的可施用到人体内的任何载有放射性核素的化合物除放射性特性外在化学和生物

,。

的考虑上放射性药物与其他药物一样

3.2

放射性核素纯度radionuclidicurit

py

特定的放射性核素及其短寿命子体的放射性活度占放射性总活度的分数。

3.3

放射化学纯度radiochemicalurit

py

放射性核素按所需的化学形式存在的质量分数。

:,,。

注如不能达到放射化学纯度的要求可能导致放射性药物组织靶向特异性变差造成对非靶器官的照射

3.4

化学纯度chemicalurit

py

,。,,

不论放射性存在与否按所需的化学形式存在的质量分数一般来说在放射性药物中仅对有化

学毒性或影响放射药物生理过程的杂质提出化学纯度的要求。

3.5

放射性比活度secificradioactivit

py

单位质量放射性药物中所含的以约束和游离形式存在的放射性核素活度和活度浓度。

3.6

放射性核素发生器radionuclideenerator

g

()(),

可从含长半衰期核素称为母体的制剂中分离其衰变所产生短半衰期核素称为子体的装置俗

“”。

称母牛

1

—

GB163612012

4基本要求

4.1对临床核医学诊断治疗单位的要求

()《》

4.1.1临床核医学诊断治疗的单位以下简称为核医学单位应符合放射诊疗管理规定中针对临床

(),—

核医学诊断治疗以下简称为诊疗规定的人员与设备等执业条件和其他有关要求以及GB18871

和等相关技术标准的要求。

2002GBZ179

()、

4.1.2应配备与其服务项目相适应并且性能合格的核医学诊疗设备包括相关辅助设备患者防护与

、。

质量控制检测仪器个人防护用品

,,。

4.1.3按照有关规定定期对检测仪器进行检定或校准取得合格和有效的检定或校准证书当检测

,。

仪器经重大维修后应重新进行检定或校准

、、、

4.1.4应设置与其服务项目相适应并且符合GBZ120防护要求的实验室检查室注射室治疗病房

和候诊区等各种工作场所及其相应防护设施。

,

4.1.5应注意配置与其服务项目相适应并且结构合理的各种专业人员包括具备临床核医学资质的执

,。

业医师和临床核医学技师等并对他们积极开展患者防护与安全和质量控制等知识的培训与考核

,

4.1.6应设立放射防护和质量保证管理组织各类医技人员应在各自的工作中严格遵循防护和安全要

,。

求以及质量控制要求并承担相应的责任

,,

4.1.7应制定临床核医学诊疗质量保证计划建立健全包括加强患者防护在内的管理制度从管理制

度和质量控制程序上保证临床核医学诊疗的正确实施。

,,,

4.1.8应针对实施诊疗时可能出现的故障或失误制定应急预案并进行培训和应急演练将可能出现

的故障或失误所致后果减到最小。

4.2对临床核医学执业医师及相关人员的要求

,

4.2.1仅具相应资格的执业医师才能对患者开具放射性药物治疗的处方并应凭此处方给患者施用治

疗性放射性药物。

,。

4.2.2执业医师应逐例进行正当性判断只有符合正当性要求的才能开具放射性药物诊疗处方

,应

4.2.3执业医师及相关人员应严格掌握适应证对临床核医学诊疗敏感的患者施用放射性药物时更

严格控制。

,

4.2.4在临床核医学诊疗实施前执业医师及相关人员有责任将可能的风险以口头或书面形式告知患

者或其家属。

5患者防护与安全要求

5.1正当性判断

,

5.1.1在确定核医学诊疗前应首先作出正当性判断以确保按临床需要得到的诊疗预期利益将超过该

诊疗可能带来的潜在危险。

,;

5.1.2所有新型临床核医学诊疗技术和方法使用前都应通过正当性判断已判断为正当的技术和方

,,。

法当取得新的或重要的证据并需要重新判断时应对其重新进行正当性判断

,

5.1.3临床核医学医师应掌握相应医学影像诊断技术的特点及其适应证使用时应严格控制其适应证

。,

范围即使新型临床核医学技术和方法已做过正当性判断在用于新的适应证前还应另行进行正当性

判断。

,,

5.1.4用放射性药物诊断时应参考有关医疗照射指导水平采用能达到预期诊断目所需要的最低放

2

—

GB163612012

。,。

射性核素施用量并注意查阅以往的患者检查资料以避免不必要的重复检查

,。

5.1.5对哺乳和怀孕妇女施用诊断性放射性药物应特别注意进行正当性判断因特别需要对怀孕妇

,。

女进行影像检查时应对其胎儿所受吸收剂量进行评估

13132

,,。

除非是挽救生命的情况孕妇不应接受放射性药物的治疗特别是含和的放射性药物

5.1.6IP

,。,

放射性药物的治疗通常应在结束怀孕和哺乳期后进行为挽救生命而进行放射性药物治疗时若胎儿

,。

接受剂量不超过100mGy可以不终止怀孕

,、。

5.1.7为了避免对胎儿和胚胎造成意外辐射照射应对患者是否怀孕进行询问检查和评估并将有

,。

关咨询说明张贴在临床核医学部门有关的场所特别是入口处和候诊区

,、

5.1.8仅当有明显的临床指征时才可以对儿童实施放射性核素显像检查并应根据患儿的体重身体

,。

表面积或其他适用的准则尽可能减少放射性药物施用量还应选择半衰期尽可能短的放射性核素

,。

5.1.9除上述的规定外还应满足GBZ179中正当性判断的其他要求

5.2放射防护最优化

5.2.1一般要求

,:

5.2.1.1执业医师在开具放射性药物处方时应做到

),;

a在能实现预期的诊断目标情况下使患者接受的剂量尽可能低

),;

b要充分应用已有的信息避免一切不必要的重复照射

)应有核医学实际的医疗照射与放射性药物诊疗处方相一致的验证程序;

c

),()。

d在实施核医学诊断检查时应参考相应的医疗照射指导水平参见附录A

、,,

5.2.1.2执业医师技术人员及其他影像工作人员在能达到可接受的图像质量的情况下应使患者接

。,:

受的剂量尽可能的低为此应采用以下措施

),

a根据不同患者的特点选用可供使用的适当的放射性药物及其施用活度特别是对儿童与器官

功能损害的患者;

),;

b对非检查器官使用阻断放射性药物吸收的方法并加速排除

)注意采用适当的图像获取和处理技术;

c

)、,,

d执业医师技术人员及其他影像工作人员除应具备相应专业技能外还应接受核医学诊疗的

质量控制要求和防护知识等的技术培训。

,。

5.2.1.3除非有很明显的临床指征对怀孕妇女接受诊疗时所施用的放射性药物应注意控制妇女在

施用放射性药物期间应避免怀孕。

5.2.2临床核医学诊断中的最优化要求

,,

5.2.2.1应按技术说明书和相关标准要求建立核医学检查设备的运行条件以便在取得最佳影像时

患者接受剂量最小。

,

5.2.2.2核医学工作人员应对已施用放射性药物的患者提供书面和口头的指导以便他们在出院后还

,,

能有效地限制其护理人员和公众所受的照射减少与其家庭成员如未成年人和孕妇特别是与其配偶的

接近。

5.2.2.3对每一个患者应做到:

),、;

a施用放射诊断药物之前应有程序确定患者身份施药前患者的准备和施药程序等有关信息

),;

b对每个诊断程序应适当考虑与该程序有关的医疗照射指导水平

)、;

c应正确详细记录患者的相关信息

)应选择适当的数,,。

d据采集条件以便能在达到必要的诊断预期目标下患者接受的剂量最低例

,,、、、、,

如为获取最佳品质影像应适当选择准直器能量窗矩阵尺度采集时间准直器的张角等

3

—

GB163612012

以及单光子发射计算机断层成像()或正电子发射计算机断层扫描()的有关参数

SPECTPET

();

和缩放zoom因子

),,、;

e采用动态分析时为获取最佳品质影像也应适当选取帧的数量时间间隔等参数

),;

f应特别小心以确保准直器表面或其他部位不会受到污染而导致影响影像质量

),,()、,

在实施诊断后尤其是在检查后的短时间内应鼓励患者特别是儿童多饮水多排泄以加快

g

肾脏排出放射性药物;

),

h利尿剂或利胆剂等药物一般不干扰检查程序却能影响放射性药物在特定器官内的贮存或沉

。,。

积这种方法有时被用来增加检查的特异性而且也对辐射防护产生积极的影响

,。

对接受放射性核素诊断的哺乳期妇女应按附录的建议实施哺乳中断

5.2.2.4B

,:

5.2.2.5对怀孕妇女应按以下方式进行医疗照射最优化处理

),

a采用锝-99m及其放射性药物进行核医学诊断时可直接采用较小的施用药量和延长成像时间

。,,

来进行优化由于此核素穿不过胎盘屏障因而不会导致胎儿受到高剂量照射此时通常不需

。(),

要估算胎儿受照剂量但若使用其他放射性核素例如碘或镓宜进行胎儿剂量计算和风险

评估;

),。

b应鼓励孕妇多喝水和多排尿以便通过孕妇肾脏迅速清除放射性药物对易于穿过胎盘屏障

,,。

被胎儿摄入的放射性药物例如放射性碘要避免对胎儿引起的事故性照射

5.2.3临床核医学治疗中的最优化要求

5.2.3.1应有以下最优化措施:

),、

a在施用放射治疗药物之前应有程序确定患者身份施药前患者的准备和施药程序等有关

信息;

),;

b在给妇女施用放射性药物前要判断患者是否怀孕或哺乳

),;

c给患者口头或书面指导以减少对其家庭成员和公众所造成的照射

)要特别注意防止由于患者的呕吐物和排泄物造成的放射性污染;

d

),—

按治疗剂量接受放射性药物后的住院患者其出院时间应符合和

eGB188712002GBZ179

的要求。

,。

凡是接受放射性药物治疗的哺乳妇女应按附录的建议终止一段时间的哺乳

5.2.3.2B

,。,

5.2.3.3除非是挽救生命不应对怀孕妇女施行放射性药物治疗对已接受放射性药物治疗的妇女

应按附录给出的建议在一段时期内避免怀孕。

C

、,

5.2.3.4若给男性施用治疗剂量的处于离子化学状态且具有较长寿命的放射性核素有可能使精液

,。()、()(

中有大量的这种放射性核素影响精子的质量建议已接受碘-131碘磷-32磷酸盐或放射性锶氯

),。

化锶治疗的男性在个月内不要有房事

4

5.2.4临床核医学使用放射源的校准要求

,。

5.2.4.1临床核医学使用的密封放射源核医学单位应通过校准使之可追溯到标准剂量实验室

,,

5.2.4.2临床核医学使用的非密封放射源核医学单位应使用活度计测量其活度并通过对活度计的

定期校准使之可溯源到次级标准。

,

5.2.4.3核医学单位应通过规范性的质量控制来评价活度计等测量设备的有效性并积极参加国家组

织的相关比对。

5.2.5加强患者剂量管理的要求

,;

5.2.5.1应确保给每例患者施用的放射性药物的活度与处方量一致并在服药时记录在有可能存在

,。

放射性杂质时应特别注意短寿命核素药物伴有较长寿命杂质会显著增加患者的吸收剂量

4

—

GB163612012

,,

5.2.5.2供测量注射器或装注射剂的瓶内活度的活度计应注意质量控制通过对仪器的常规质量控

,,,。

制包括对校准的期间核查来保证测量的准确性并可追溯到次级标准

利用附录中的剂量学方法可以计算各类诊断患者的吸收剂量或有效剂量的典型值,

5.2.5.3DD.1

。

由此得到一份相当于D.2所列不同年龄组患者的主要器官吸收剂量或有效剂量的典型数据表应在

。,,

相关程序文件或作业指导书中给出这类方法和数据以供使用在特殊情况下例如胚胎和胎儿受照时

应计算各例的剂量。

,。

5.2.5.4在治疗的程序中应由有专门知识的人员对每次治疗剂量进行计算并予以记录

5.3医疗照射指导水平

(),

执业医生应参考使用医疗照射指导水平参见附录的原则以保证施用活度的合

5.3.15.3.2A

理性。

5.3.2使用指导水平的原则如下:

),

a当剂量或活度显著低于相应的指导水平又不能提供有用的诊断信息或给患者带来预期的医

,;

疗利益时应按需要采取纠正行动

),,

b当剂量或活度显著超出相应的指导水平时应考虑指导水平是否已达到辐射防护优化或医学

实践活动是否保持在适当良好水平;

)。,、

附录中的指导水平仅适用于一般成年患者因此实施诊断检查的医师应对患者的体质

cA

、,;

病理条件身体大小和年龄等具体情况给予仔细的考虑有可能需要偏离通常的施用量

),,。

d当技术改进后如有必要应对指导水平的使用作出适当的修正

,

5.3.3鼓励专业学术机构和核医学单位对常用诊断程序中典型成年患者所用的活度开展调查并对施

用活度与影像质量平行地进行评估。

5.4有关剂量约束

,

5.4.1接受放射性药物诊断或治疗的患者通常的公众剂量限值不适用于其探视者和家庭成员所造成

,。,

的照射此时可遵循下述剂量约束要求但是这些剂量约束不适用于患者在医疗诊断或治疗过程中所

受到的照射。

—(),

5.4.2核医学单位应按照GB188712002附录B资料性附录中B1.2.2所规定的要求向探视者和

(),

家庭成员提供有关的辐射防护措施例如限定接触或接近患者的时间等及其相应的书面指导并对其

,。

所受剂量加以约束使其在患者的诊断或治疗期间所受的剂量不超过5mSv探视已食入放射性药物

的患者的婴儿和儿童所受剂量应不超过1mSv。

,。

5.4.3对接受放射性药物治疗的患者应对其家庭成员提供辐射防护的书面指导对接受放射性药物

,、

治疗的住院患者仅当其家庭成员中的成人所受剂量不可能超过5mSv其家庭成员中的婴儿和儿童以

,。

及其他公众所受剂量不可能超过1mSv时才能允许患者出院探视者和家庭成员所受剂量的估算方

法以及与剂量约束相对应的放射性药物施用量可参见附录E。

,。

5.4.4接受了碘-131治疗的患者其体内放射性活度降至低于400MBq之前不得出院

5.5异常医疗照射的调查与处理

5.5.1以下事件和事故情况为异常医疗照射:

),,、,

a任何放射性核素治疗中出现患者或靶组织辨识错误或使用了错误的药物剂量或剂量的分

次给予情况与执业医生处方有实质性不同;

),,;

b任何诊断用药物的施用量远远大于处方值或多次重复照射或大大超过设定的指导水平

)、、,,

c任何设备故障事故错误或意外事件使患者受到与诊疗计划不一致的照射或受到其他非正

常发生的潜在照射。

5

—

GB163612012

,:

5.5.2针对上述异常医疗照射核医学单位应进行以下调查与处理

)计算或估计患者受到的剂量及其分布;

a

),;

b为防止同类事件再次发生所需的纠正措施并立即组织实施所有纠正措施

),,))

调查后应尽快向监管机构提出书面报告说明事件的原因以及上述和

c5.5.2a5.5.2b

的内容;

)应将事件情况告知患者及其医生。

d

5.6记录保持

5.6.1核医学单位的相关记录至少包括下列内容:

)、、;

a每个患者所服用