T/CNPPA 3013-2026 药用橡胶密封件生产质量管理指南

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标准号

T/CNPPA 3013-2026

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C27 生物制品与血液制品

国际标准分类号（ICS）

11.120.01 制药学综合

发布日期

2026-04-07

实施日期

2026-04-07

发布单位/组织

归口单位

中国医药包装协会

适用范围

本文件规定了药用橡胶密封件的生产质量管理特殊要求。本文件适用于直接接触药品的包装橡胶密封件的生产管理、质量控制。本文件可供橡胶密封件用户参考进行质量审计

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起草单位：: 江苏华兰药用新材料股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、盛州医药包装材料科技（中国）有限公司、江阴市海华橡塑有限公司、湖北华强科技股份有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、应城市恒天药业包装有限公司、安徽华峰医药橡胶有限公司、德特威勒医用包装（烟台）有限公司、阿普塔包装科技（苏州）有限公司、杭州临安达远工贸有限公司、重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司

起草人：: 华一敏、陈起迅、金宏、吴剑琴、张恩波、李静、孙玉娥、李阳、杨静、张宇澜、袁恒新、夏汉桥、程继刚、邱晟、王丽红、王飞、陈大红、林俊德、詹爱娟、谭娟、陈红霞、李德红、赵智、杨从日、喻春妮、吴锋

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