YY/T 1953-2026 纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验

ICS1104030

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1953—2026

纳米医疗器械生物学评价抗菌性能试验

Biologicalevaluationofnanomaterialmedicaldevices—

Testforantimicrobialperformance

2026-03-09发布2027-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1953—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

主要设备试验材料试剂及其配制

4、、……………………2

抗菌性能评价试验方法

5…………………3

试验报告

6…………………8

附录规范性平皿计数法

A()……………9

参考文献

……………………10

Ⅰ

YY/T1953—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会

归口

(SAC/TC248/SC1)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院广东省科学

:、、

院微生物研究所广东省微生物分析检测中心中关村汇智抗菌新材料产业技术创新联盟安信纳米生

()、、

物科技珠海有限公司施乐辉医用产品国际贸易上海有限公司中纺标浙江检测有限公司张家

()、()、()、

港耐尔纳米科技有限公司

。

本文件主要起草人段晓杰栾同青彭如群张迎增方良艳谢小保周家发盘俐斯沿洲阮关强

:、、、、、、、、、、

张峰

。

Ⅲ

YY/T1953—2026

引言

随着我国纳米技术产业突飞猛进的发展一些纳米材料被应用于医疗器械产品的研发及应用如含

,,

纳米材料敷料纳米材料涂层导管等纳米材料具有的小尺寸效应和高比表面活性使其易于透过细菌

、。

细胞膜直接作用于细胞甚至细胞内核酸从而发挥抗菌抑菌作用例如纳米银具有广谱抗菌性其

,,,。,,

可能的作用机制为破坏和穿透细菌细胞膜改变其结构和通透性进入细胞内部通过改变细胞的

:,;,

结构以及干扰蛋白质合成等方式杀灭微生物除此之外纳米银可能释放银离子其电荷作用也

DNA,。,,

可以影响细胞成分相互作用改变代谢途径甚至遗传物质从而发挥抗菌作用不同的纳米材料发挥

,,,。

抗菌作用的机理可能不一样其抗菌效果也不尽相同因此抗菌性能是该类医疗器械安全性及有效性

,,,

评价的主要内容之一也是其进入临床研究及注册上市的准入门槛

,。

针对无机纳米材料的抗菌性能评价可参考然而当前缺少评价应用纳米材料医疗

GB/T21510。,

器械抗菌性能的标准化方法现行常规的抗菌性能评价方法没有针对纳米材料特点存在一定的不适

。,

用性无法有效地评价该类产品的抗菌性能例如使用常规抑菌环法检测纳米银敷料时由于纳米银

,。,,

附着方式不同一些产品的抑菌圈不明显不能对其抗菌能力进行客观的评价

,,。

本文件针对应用纳米材料医疗器械的抗菌作用特点建立了适合评价其抗菌性能的标准化试验方

,

法为合理开展该类产品的抗菌性能检测评价提供技术支持

,。

Ⅳ

YY/T1953—2026

纳米医疗器械生物学评价抗菌性能试验

1范围

本文件描述了应用纳米材料医疗器械的抗菌性能试验方法包括琼脂平皿扩散法吸收法和振

,、

荡法

。

本文件适用于应用纳米材料医疗器械的抗菌性能评价

。

注1目前主要包括与体表创面接触的含纳米材料医疗器械

:。

注2目前本文件主要提供抑菌性能试验方法杀菌性能试验方法待技术成熟后考虑纳入本文件

:,,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第部分评价抗菌活性的体外创面

YY/T1477.11

模型

中华人民共和国药典年版

(2020)

消毒技术规范年版

(2002)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

纳米材料nanomaterial

任一外部维度内部或表面结构处于尺寸范围的材料

、1nm~100nm。

来源有修改

[:GB/T30544.4—2019,2.3,]

32

.

抗菌antimicrobial

采用化学或物理方法杀灭细菌和真菌或抑制其生长繁殖及其活性的过程

。

来源消毒技术规范年版有修改

[:《》(2002),1.3.30,]

33

.

菌落形成单位colonyformingunitCFU

,

在活菌培养计数时由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落

,。

注以其表达活菌的数量

:。

34

.

受试样品testsample

从应用纳米材料医疗器械产品制备的样品含有相应比例的纳米材料组分

,。

35

.

对照样品controlsample

除不含纳米材料组分外其余与受试样品一致

,(3.4)。

1