YY/T 1953-2026 纳米医疗器械生物学评价抗菌性能试验

行业标准-医药中文简体 即将实施 页数：20页 | 格式：PDF

标准号

YY/T 1953-2026

标准类型

行业标准-医药

标准状态

即将实施

中国标准分类号（CCS）

C30/49 医疗器械

国际标准分类号（ICS）

11.040.30 外科器械和材料

发布日期

2026-03-09

实施日期

2027-03-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会(SAC/TC 248/SC 1)

适用范围

本文件描述了应用纳米材料医疗器械的抗菌性能试验方法，包括琼脂平皿扩散法、吸收法和振荡法。
本文件适用于应用纳米材料医疗器械的抗菌性能评价。
注1：目前主要包括与体表创面接触的含纳米材料医疗器械。
注2：目前本文件主要提供抑菌性能试验方法，杀菌性能试验方法待技术成熟后，考虑纳入本文件。

当前资源暂不支持预览

起草单位：: 中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省科学院微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)、中关村汇智抗菌新材料产业技术创新联盟、安信纳米生物科技(珠海)有限公司、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司、中纺标(浙江)检测有限公司、张家港耐尔纳米科技有限公司