JJF 1217-2009 高频电刀校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1217—2009

高频电刀校准规范

CalibratiorSpecificationfor

ElectrosurgicalGenerator

2009-05-18发布2009-08-18实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1217—2009

目录

范围……………………

1(1)

引用文献………………

2(1)

术语和定义……………

3(1)

概述……………………

4(2)

计量特性………………

5(2)

高频漏电流…………

5.1(2)

输出功率设定值误差………………

5.2(2)

最大输出功率………………………

5.3(2)

外壳漏电流…………

5.4(2)

校准条件………………

6(2)

环境条件……………

6.1(2)

测量标准及其他设备………………

6.2(2)

校准项目和校准方法…………………

7(3)

外观及工作正常性的检查…………

7.1(3)

高频漏电流的校准…………………

7.2(3)

输出功率设定值误差的校准………

7.3(5)

最大输出功率的校准………………

7.4(6)

外壳漏电流的测量…………………

7.5(6)

校准结果的处理和校准周期…………

8(7)

校准记录……………

8.1(7)

校准结果的处理……………………

8.2(7)

复校时间间隔…………

9(7)

附录高频电刀校准原始记录………

A(8)

附录校准证书内页格式……………

B(12)

JJF1217—2009

高频电刀校准规范

1范围

本规范适用于新制造使用中及修理后工作频率范围在的单

、,0.3MHz~5.0MHz

极双极医用高频电刀的校准本规范不适用于单极工作模式下最大输出功率小于

、。

的医用高频电刀的校准也不适用于双极工作模式下的齿科妇科及皮肤科等专

50W,、

用高频电刀的校准

。

2引用文献

通用计量术语及定义

JJF1001—1998

国家计量校准规范编写规则

JJF1071—2000

测量不确定度评定与表示

JJF1059—1999

医用电气设备第一部分安全通用要求

GB9706.1—2007:

医用电气设备第二部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.4—1999:

使用本规范时应注意使用上述引用文献的现行有效版本

,。

3术语和定义

手术电极

3.1activeelectrode

一种用来产生在电外科中所要求的某些物理效应如切割凝血的电极

,、。

双极电极

3.2bipolarelectrode

在同一支架上有两个手术电极的组件在受激时高频电流主要在这两个电极之间

,

流动

。

中性电极

3.3neutralelectrode

亦称为患者极板敷肌板或分散电极与患者身体连接的面积比较大的电极以提

、,,

供低电流密度的高频电流回路避免在人体组织中产生诸如灼伤之类有害的物理效应

,。

额定输出功率

3.4ratedoutputpower

能够输入到无感电阻为间的单极输出电路和间的双极输

50Ω~2000Ω10Ω~1000Ω

出电路的最大高频功率

。

外壳漏电流

3.5enclosureleakagecurrent

从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件应用部分除外经外部

(),

导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流

。

高频漏电流

3.6high-frequencyleakagecurrent

高频电刀两输出电极对地的非功能性电流对手术毫无作用而可造成患者的灼伤和

,

环境污染

。

切割

3.7cutting

用高电流密度的高频电流通过手术电极上的一点来切割生物组织

。

1

JJF1217—2009

凝血

3.8coagulation

流过手术电极上的高频电流使小血管或生物组织封口

,。

4概述

高频电刀利用高频电流对生物组织进行切割和凝血通过手术电极尖端产生的高频

。

电流与生物组织接触时使生物组织产生局部的热效应实现对生物组织的分离和凝

,,

固从而达到切割和止血的目的

,。

高频电刀由主机和手术电极中性电极控制开关等部件组成工作模式分单极模

、、。

式和双极模式单极模式通过中性电极手术电极向机体组织提供高频电能以切割

。、,、

凝血混用等工作方式来切割或凝固组织双极模式通过双极电极的两个尖端向机体组

、;

织提供高频电能使双极电极两端之间的组织脱水而凝固达到止血的目的

,,。

5计量特性

高频漏电流

5.1

中性电极高频漏电流自中性电极流经无感电阻到地的高频漏电流不大

5.1.1:200Ω

于

150mA。

手术电极的高频漏电流不大于直接从高频电刀输出端测量

5.1.2100mA()。

P

双极电极的高频漏电流不大于0从每一个电极流经无感电

5.1.30.01×mA(200Ω

200Ω

阻到地的高频漏电流在该电阻上产生的功率不大于最大双极额定输出功率P的

,01%。)

输出功率设定值误差

5.2

不超过

±20%。

最大输出功率

5.3

不大于

400W。

外壳漏电流

5.4

正常工作状态外壳漏电流不大于

5.4.1,100μA。

单一故障状态供电电源地线处于开路状态或相线中线反接外壳漏电流不

5.4.2(、),

大于

500A。

注:以μ上指标不作为合格性判断标准,仅提供参考。

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

:(15~30)℃;

相对湿度不大于

:80%;

供电电源电压频率

::(220±11)V,:(50±1)Hz;

周围应无影响正常工作的机械振动及电磁干扰

。

测量标准及其他设备

6.2

高频电刀功率检测装置

6.2.1

2

JJF1217—2009

技术要求见表

1。

表1高频电刀功率检测装置技术要求

序号