JJF 1217-2025 高频电刀校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1217—2025

高频电刀校准规范

CalibrationSpecificationforHighFrequencySurgicalUnits

2025-03-27发布2025-09-27实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1217—2025

高频电刀校准规范

JJF1217—2025

CalibrationSpecificationfor

代替JJF1217—2009

HighFrequencySurgicalUnits

本规范委托全国电磁计量技术委员会负责解释

JJF1217—2025

本规范主要起草人

:

蒋雪萍杭州市质量技术监督检测院

()

邵海明中国计量科学研究院

()

梅杰浙江省计量科学研究院

()

余善成宁波市计量测试研究院

()

参加起草人:

秦霄雯山东省计量科学研究院

()

漆毅福禄克测试仪器上海有限公司

[()]

尹望华杭州市质量技术监督检测院

()

JJF1217—2025

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语

3……………………(1)

概述

4……………………(2)

计量特性

5………………(2)

输出功率示值误差

5.1…………………(2)

高频漏电流

5.2…………(3)

校准条件

6………………(3)

环境条件

6.1……………(3)

测量标准及其他设备

6.2………………(3)

校准项目和校准方法

7…………………(4)

校准项目

7.1……………(4)

外观及工作正常性检查

7.2……………(4)

输出功率示值误差

7.3…………………(4)

高频漏电流

7.4…………(6)

校准结果的表达

8………………………(8)

复校时间间隔

9…………(9)

附录测量结果不确定度评定示例

A…………………(10)

附录校准原始记录格式

B……………(14)

附录校准证书内页格式

C……………(17)

Ⅰ

JJF1217—2025

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《

定义和测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范编制工作

》JJF1059.1—2012《》

的基础性系列规范

。

本规范是对高频电刀校准规范的修订与相

JJF1217—2009《》。JJF1217—2009

比除编辑性修改外有关技术部分的变化主要如下

,,:

修订规范的适用范围

———;

增加术语手术附件凝固切割以地为基准的患者电路电灼面

———:、()、()、、(

凝修订术语双极手术电极删除术语切割外壳漏电流凝血

),:、,:、、;

删除输出最大功率外壳漏电流校准项目

———、;

修订规范校准原理图

———;

增加测量结果不确定度评定示例

———。

本规范的历次版本发布情况为

:

———JJF1217—2009。

Ⅱ

JJF1217—2025

高频电刀校准规范

1范围

本规范适用于额定输出功率范围为工作频率范围为

(50~400)W、(0.3~5.0)MHz、

安全分类为型的单双极通用高频电刀的校准

CF、。

本规范不适用于双极工作模式下的牙科妇科眼科及皮肤科等专用高频电刀的

、、

校准

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分高频手术设备及高频附件的基本安全

GB9706.2022-2:

和基本性能专用要求

高频电刀安全管理

WS/T602—2018

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语

界定的及以下术语和定义适用于本规范

GB9706.202。

手术附件

3.1activeaccessory

预期由操作者使用以在患者的预期部位由手术电极附近的电传导产生手术效果的

,

高频附件通常由手术手柄电缆手术连接器和手术电极组成

,、、。

来源

[:GB9706.202,201.3.201]

手术电极

3.2activeelectrode

使手术手柄延伸到手术部位并预期将高频电流传递到人体组织的部件

。

来源有修改

[:GB9706.202,201.3.203,]

双极

3.3bipolar

在两个或多个手术电极之间向患者施加高频电流的方法不需要单独连接中性电极

,

或使用患者身体作为对地电容在一个或多个手术电极附近的组织中产生预期效果

(),。

来源

[:GB9706.202,201.3.208]

单极

3.4monopolar

高频输出电流通过一个手术电极加到患者身体然后经一个分开的与患者连接的中性

电极或经患者身体对地电容返回高频手术设备的方法这种效果仅预期作用在手术

()。

电极处或附近的组织

。

来源

[:GB9706.202,201.3.229]

1

JJF1217—2025

中性电极

3.5neutralelectrode;NE

电极预期为高频电流的单极应用提供一个低电流密度的电气返回通道以防止在患

,

者组织中产生过高的温升或非预期的灼伤等效应

。

来源

[:GB9706.202,201.3.230]

注:中性电极还可称为极板、电极板、电外科垫、负电极、返回电极或分散电极。

凝固

3.6()coagulation

使用高频电流引起热效应例如控制或防止出血引起组织坏死或引起组织

,,,,

收缩

。

来源

[:GB9706.202,201.3.210]

注:

凝可以是接触(式)凝或者非接触(式)凝。

1

电灼、干燥、喷凝、强制凝、快速凝、软凝和氩气束(等离子)凝都是凝类型的名称。

2

切割

3.7()cutting

利用手术电极上的高电流密度的高频电流使人体组织分开

。

来源

[:GB9706.202,201.3.214]

以地为基准的患者电路

3.8earthreferencedpatientcircuit

患者电路中装有为高频电流到地提供的低阻通路的元件如电容

,。

来源

[:GB9706.202,201.3.215]

电灼面凝

3.9()fulguration

使用高频电流的通过手术电极产生的电火花在组织表面产生一种效果且手术电

,,

极不与组织物理接触

。

来源

[:GB9706.202,201.3.217]

高频漏电流

3.10high-frequencyleakagecurrent

高频电刀两输出电极对地的非功能性电流对手术毫无作用且可造成患者的灼伤和

,

环境污染

。

4概述

高频电刀利用高频电流通过机体产生的热效应实现人体组织的分离和凝固从而达

,

到切割凝固和止血的目的

()、()。

高频电刀主要包括电源主机控制器手术电极中性电极双极电极工作模式

、、、、。

分为单极模式和双极模式单极模式通过中性电极手术电极向人体组织提供高频电

:、

流以切割凝固等工作方式进行体组织切割或凝固双极模式通过双极电极

,()、();

的两个尖端向人体组织提供高频电流使双极电极两端之间的组织脱水而凝固达到切

,,

割和止血的目的

。

5计量特性

输出功率示值误差

5.1

输出功率设定值时输出功率最大允许误差P

(10,50]W,:±(20%×+1W),

2

JJF1217—2025

其中P为高频电刀输出功率设定值

;

输出功率设定值时输出功率最大允许误差

(50,400]W,:±20%。

高频漏电流

5.2

中性电极漏电流自中性电极流经无感电阻流向地的高频漏电流不大于

5.2.1:200Ω

150mA。

手术电极漏电流中性电极与地隔离时自单极电极流经无感电阻流向

5.2.2:,200Ω

地的高频漏电流不大于

150mA。

双极电极漏电流

5.2.3

双极额定输出功率P为时双极电极的高频漏电流不大

(0)(10,200]W,

P

于0×1%从每一个电极流经无感电阻流向地的高频漏电流

(×1000)mA(200Ω,

200

在该阻抗上产生的功率不大于最大双极额定输出功率P的

01%)。

双极额定输出功率P为时双极电极的高频漏电流不大

(0)(200,400]W,

于

100mA。

注:以上技术指标不用于合格性判别,仅供参考。

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度相对湿度不大于

6.1.1:(15~30)℃,:80%。

供电电源电压频率供电电源的地线需良好

6.1.2::(220±11)V,:(50±1)Hz,

接地

。

周围应无影响校准工作的机械振动及电磁场干扰

6.1.3。

注:上述条件与制造商的产品规定不一致时,以高频电刀说明书规定的环境条件为准。

测量标准及其他设备

6.2

高频电刀校准装置以下简称校准装置技术要求见表

()1。

表1高频电刀校准装置技术要求

序号参数名称测量范围最大允许误差

P

(10,50]W:±(5%×+0.1W)

高频功率P功率示值单位为

1(1~500)W:,W

(50,400]W:±5%

I

高频漏电流±(2.5%×+1mA)

2(20~1000)mAI电流示值单位为

:,mA

可变负载电阻R步进值

31(50~2000)Ω±2.5%,:25Ω

固定无感电阻R

42200Ω±1%

工作频率

5(0.3~5.0)MHz———

3

JJF1217—2025

7校准项目和校准方法

校准项目

7.1

校准项目一览表见表

2。

表2校准项目一览表

序号校准项目计量特性条款校准方法条款

输出功率示值误差

15.17.3

中性电极漏电流

高频漏5.2.17.4.1

手术电极漏电流

2电流5.2.27.4.2

双极电极漏电流

5.2.37.4.3

外观及工作正常性检查

7.2

标识包括高频电刀生产厂家型号出厂编号额定负载额定输出功率

7.2.1:、、、、、

额定供电电源安全类型应用部分类型等应清晰齐全

、、。

控制按钮功能正常无影响正常工作和妨碍读数的机械损伤报警功能正常

7.2.2:,,

且有声光指示

、。

随机附件如手术附件单极双极中性电极等齐全完好并附使用说明书

7.2.3、、