YY/T 0189-1994 鼻镜

1!!

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0189-94

鼻

镜

1994-12由19发布

1995-05”01实施

国家医药管理局发布

中

华

人

民

共

和

国

医

药

行

业

标

准YY/T0189-94

代

替

W

S

2183-74

镜

鼻

1

主

’

内

事

与

适

用

范

围

本

标

准

规

定

了

鼻

镜

的

产

品

分

类

、

技

术

要

求

、

试

验

方

法

、

检

验

规

则

及

标

志

、

包

装

、

运

输

、

贮

存

等

要

求

。

本

标

准

适

用

于

鼻

镜

，

该

产

品

供

鼻

腔

检

查

和

手

术

用

。

2

引

用

标

准

GB/T230金属洛氏硬

度

试

验

方

法

GB1220不锈钢棒

GB2828逐批检查计

数

抽

样

程

序

及

抽

样

表

（

适

用

于

连

续

批

的

检

查

〉

ZB

C30001手术器械

标

志

YY/T0149医用不锈钢

器

械

酣

腐

蚀

性

能

试

验

方

法

3

产

品

分

提

3.1鼻镜的型式分

为

倒

弯

型

和

直

型

两

种

。

3.2鼻镜的型式、

规

格

、

基

本

尺

寸

和

极

限

偏

差

应

符

合

图

1

、

图

2

、

图

3

及

表

1

的

规

定

。

国

事

医

药

管

理

局

1

9

9

4

-

1

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-

1

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批

准

1

9

9

5

-

0

5

-

0

1

实

施

1

YY/TO189-94

H

2

图1恻弯型

1一左片J2一滚花高头螺钉F3一右片；4－左弹簧g

5右弹簧＇6半圆头螺钉

2

YY/T0189-94

b

图2直型空心柄

1一左片I2一支撑螺钉s3一右片s

4一滚花高头螺钉F5一弹簧

3

YY/T0189-94

b

...J

图3直型实心柄

1一左片，2支撑螺钉，3二右片I4一滚花高头螺钉s

5左弹簧I6右弹簧，7半圆头螺钉

4

YY/TO189-94

mm

表1

LH

b占

型规格

式

基本尺寸极限偏差

基本尺寸

120×191986.0

121×2312023107.5

侧弯型

120×2727士1.65129.5

150×202084.0

150

150×2828106.0

空心柄、157×35157356.0

士1.95

直型

162×50162506.5

实心柄

16

170×7517075土2.36.5

177×9017790土2.76.5

4技术要求

4.1鼻镜应以2Cr13Mo或以GB1220中规定的2Crl3、3Crl3材料制成。

4.2鼻镜应经热处理，其硬度应符合表2的规定，两片之差不大于3HRC"

表2

3Crl3

2Cr13、2Cr13Mo

材料牌号

硬度值<HRC)41~4847~53

4.3鼻镜的外形应平整、圆滑，不得有锋棱、毛刺和裂纹等缺陷。

4.4紧固用的螺钉，当鼻镜在闭合和打开时，螺钉不得跟动，弹簧片不得松动，螺钉尾端应制成圆头。支

撑螺钉使用应轻松，但不得有滑牙现象，螺钉尾部应制成圆头。

4.5鼻镜用弹簧应有足够撑开柄部使头部闭合的弹性，使用舒适不得有过重现象。

4.6鼻镜开闭时应轻松灵活。

4.7鼻镜自然闭合后，二片头部近前端二分之一范围内应有0.2～0.5mm的间隙，头部偏歪不得超过

0.5mmo

4.8鼻镜应有良好的耐腐蚀性能。

4.9鼻镜的表面粗糙度R.之数值应符合表3的规定。

表3µ.m

头部内侧、柄部内侧面外表面

产品部位鲍

部

骂王3.2运0.8<0.4

粗糙度（R.值〉

4.10鼻镜H,8尺寸在验收时逐项进行检验。

5

YY/TO189-94

5试验方法

5.1外观

5.1.1以目力观察，应符合4.3条的规定。

5.1.2表面粗糙度用样块比较法或电测法测量，仲裁时用电测法，应符合第4.9条的规定。

5.2尺寸

以通用或专用量具割量，应符合第4.7、4.10条规定。

5.3性能

5,3.1硬度试验z按GB/T230中的规定，在二片媳部各测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合

第4.2条规定。

5.3.2性能试验z仿照使用动作在闭合和打开时，手感轻松灵活，无卡塞和声响，应符合4.4、4.5、4.6

条要求。

5.3.3耐腐蚀性试验z按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法）进行试验，结果为全部达到jb级。

6检验规则

6,1鼻镜应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

6.2鼻镜必须成批提交检查，检查为逐批检查〈出厂检查〉。

6.3逐批检查

6.3.1逐批检查应按GB2828的有关规定进行。

6.3.2抽样方案采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、

检查水平和合格质量水平（AQL）按表4的规定。

表4

Bc

类

不合格分类类

III

不合格分类组

4.2条4.3条4.5、4.6、4.8条4.4、4.9条4.7、4.10条

检查项目

S-1S-3S-3S『4

检查水平

合格质量水平2.546.51010

7标志、包装、运输、贮存

7.1每把鼻镜按ZBC30001中的规定，应有下列标志：

a.制造厂代号或商标F

b.出厂年代（最后二宇）I

c.材料标志z含锢材料“Mo飞不锈钢材料“Cr”。

7.2每把鼻镜经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有下

列标志z

a.制造厂名称或商标F

b.检验员代号。

7,3每把鼻镜应装入一盒内，盒上应有下列标志z

a.制造厂名称和商标g

b.产品名称p

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YY/T0189-94

c.型式和规格z

d.标准号s

e.厂址．

7,4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志＝

a.封贴日期，

b.包装员代号。

1.5装箱和运输要求按订货合同规定。

7,6包装后的鼻镜，应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

8其他

鼻镜经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在二年内不生锈。

附加说明z

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。

本标准由张家港市医疗器械厂负责起草。

本标准主要起草人邵学海。

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