YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器

ICS11.040.30

CCSC36

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17832021

代替—

YY0672.12008

内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器

—

EndoscoicsuricalinstrumentsReusableabdominaltrocar

pg

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器

/—

YYT17832021

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

pg

服务热线:

400-168-0010

年月第一版

20213

*

书号:·

1550662-35712

版权专有侵权必究

/—

YYT17832021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《:》,,

本文件代替内镜器械第部分腹腔镜用穿刺器除编辑性修改主要技术

YY0672.120081

变化如下:

———();

增加了带可切割皮肤的穿刺器见4.1.1

———(,);

更改了材料的要求见4.22008年版的3.2

———(,);

更改了穿刺器外观的要求见5.12008年版的4.2

———(,)

更改了表面粗糙度的要求见5.32008年版的4.7

———();

增加了带可切割皮肤的穿刺器的性能见5.4.2

———(,);

更改了阻气和密封性能的要求见5.62008年版的4.5

———(,);

更改了硬度的要求见5.72008年版的4.6

———();

增加了注气阀接口的要求见5.8

———();

增加了穿刺和插拔性能的评价要求见5.9

———(,);

更改了耐腐蚀性能的要求见5.102008年版的4.8

———();

增加了重复使用性能的要求见5.11

———();

增加了转换器密封性能的要求见5.12

———();

增加了连接牢固度的要求见5.13

———();

增加了包装标识和说明书的要求见5.14

———();

增加了带可切割皮肤的穿刺器的性能的试验方法见6.4.2

———(,)

更改了配合性能的试验方法见6.5.22008年版的5.4.2

———(,);

更改了阻气和密封性能的试验方法见6.62008年版的5.5

———();

增加了穿刺和插拔性能的试验方法见6.9

———();

增加了重复使用性能的试验方法见6.11

———();

增加了转换器密封性能的试验方法见6.12

———();

增加了连接牢固度的试验方法见6.13

———()。

增加了包装标识和说明书的试验方法见6.14

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国外科器械标准化技术委员会SACTC94归口

:、、

本文件起草单位上海市医疗器械检测所杭州桐庐时空候医疗器械有限公司杭州康基医疗器械

、。

有限公司北京市医疗器械检验所和杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

:、、、、、、、、、。

本文件主要起草人黄书泽徐生源钟鸣胡广勇王彩娟张丽华桂成奎唐文鹏耿新黄佳锦

本文件的历次版本发布情况为:

————。

YY0672.12008

Ⅰ

/—

YYT17832021

内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器

1范围

、、、、、、、、

本文件规定了重复性使用腹部穿刺器的结构材料要求试验方法型式检验标签说明书包装

、。

运输贮存

、

本文件适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹部组织建立人工气腹操作手术器械通道的重复性使用腹

()。

部穿刺器以下简称穿刺器

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

/—:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.120091

/()

所有部分医疗器械生物学评价

GBT16886

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT01492006

/—:

外科器械金属材料第部分不锈钢

YYT0294.120161

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

阻气性能asbarrierroert

gppy

,。

将穿刺针拔出穿刺套后穿刺器的阻气能力

3.2

密封性能sealinroert

gppy

,。

将穿刺针插入穿刺套后穿刺器的密封能力

3.3

穿刺力unctureforce

p

穿刺器以一定速度穿刺试验材料时所需的最大力。

3.4

//

插入力拔出力insertionforceulloutforce

p

/。

穿刺器的穿刺针插入拔出穿刺套时所需的最大力

4结构和材料

4.1结构和标识

,。、、

4.1.1穿刺器主要由穿刺套和穿刺针组成可配有转换器穿刺套的主要部件由套管注气阀套管

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