T/BIA 12-2023 药学数据集 药物代谢动力学

ICS01.040.19

CCSC10

T/BIA

团体标准

T/BIA12-2023

药学数据集药物代谢动力学

Pharmaceuticaldataset-Pharmacokinetic

2023-04-17发布2023-04-18实施

北京信息化协会发布

T/BIA12-2023

目次

前言III

引言IV

1范围5

2规范性引用文件5

3术语和定义5

4数据元基本属性说明5

4.1数据元基本属性5

4.2标识符编码规则5

4.3数据元名称6

4.4说明6

4.5数据类型说明6

4.6表示格式说明7

4.6.1表示格式中字符含义描述规则7

4.6.2表示格式中字符长度描述规则7

4.7值域7

4.8约束/条件说明7

5概述7

6数据元8

6.1受试物信息数据元8

6.2试验系统信息9

6.2.1试验系统信息——实验动物9

6.2.2试验系统信息——其他11

6.3试验方案信息12

6.4生物样品分析方法信息14

6.5检测内容信息17

6.5.1动物体内的药物代谢动力学研究17

6.5.2动物体内的主要脏器和组织中的分布研究20

6.5.3生物转化研究（代谢稳定性）20

6.5.4动物体内的排泄及物料平衡研究21

6.5.5药物代谢酶的抑制和诱导作用研究22

6.5.6药物与转运蛋白的相互作用研究22

I

T/BIA12-2023

参考文献24

II

T/BIA12-2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京信息化协会提出。

本文件由北京信息化协会归口。

本文件起草单位：中国医学科学院药物研究所；国家人口健康科学数据中心；中国医学科学院；中

国医学科学院医学信息研究所；北京协和建昊医药技术开发有限责任公司；中国辐射防护研究院

本文件主要起草人：李燕、盛莉、王宝莲、靳洪涛、周伟、吴思竹、李建国、田凤杰、杨飞飞、邓

海东、罗葳、张晓宇、马玉环、刘思齐、叶铃、王安然。

本文件为首次发布。

III

T/BIA12-2023

引言

药学数据集包括药理学、药物代谢动力学、药物毒理学、药学相关的组学及化学五个部分。本文件

是药学数据集的组成部分之一，旨在为药物代谢动力学研究提供一套术语规范、定义明确的基本数据元

标准，以规范信息记录内容，实现信息在收集、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性，保证药

学信息的有效交换、统计和共享，是药学数据清洗工具研发的基础。

IV

T/BIA12-2023

药学数据集药物代谢动力学

1范围

本文件规定了药物代谢动力学相关的受试物信息，试验系统信息，试验方案信息、生物样品分析方

法信息、检测内容信息，及编码规则。

本文件适用于临床前药物研究、技术优化、研发关键技术工具、数据库构建、数据共享等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T31074科技平台数据元设计与管理

GB/T14666分析化学术语

WS373.3医疗服务基本数据集第3部分：成人健康体检

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

非临床药物代谢动力学研究non-clinicalpharmacokineticstudy

非临床药物代谢动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，

获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（absorption,distribution,

metabolism,excretion,简称ADME）的过程和特征。

4数据元基本属性说明

4.1数据元基本属性

数据元标识符、数据元名称、英文名称、说明、数据类型、表示格式、计量单位、值域、约束条件。

4.2标识符编码规则

数据元标识符编码应遵循以下规则：

a）规范性引用文件中的数据元标识符编码规则适用于本文件对应数据元。

b）非引用类数据元标识符由2位大写英文字母与7位阿拉伯数字组成。按数据集首字母缩写、大

类代码、小类代码、顺序号从左至右顺序排列。结构见图1。

5

T/BIA12-2023

图1数据元标识符代码结构

图1中：

a)标识符前2位：数据集首字母缩写PD，用2位大写英文字母表示。

b)大类代码：用2位数字表示，从01开始顺序编码。

c)小类代码：用2位数字表示，数字大小无含义，在大类内进行排序，从01开始顺序编码。大

类代码与小类代码之间加“.”区分。

d)顺序号：用3位数字表示，数字大小无含义，在小类内进行排序，从001开始顺序编码。小

类代码与顺序号之间加“.”区分。

4.3数据元名称

数据元的名称是标识数据元的主要手段，简称“名称”。

4.4说明

关于数据元的含义和基本特征的说明，并使之区别于其他数据元。

4.5数据类型说明

数据元的数据类型说明见表1。

表1数据类型说明

数据类型表示符描述

通过字符形式表达的值的类型，可包含字母字符（a~z，A~Z）、

数字字符等（默认GB2312），其中：

S1：不可枚举型，表示数据元的允许值（值域）是不可枚举

的，且以字符描述；

字符型（string）S

S2：枚举型，表示数据元的允许值（值域）是可枚举的，通常

列表值不超过3个；

S3：引用型，数据元的允许值（值域）是可枚举的，当列表值超

过3个时通常会引用代码表

又称逻辑型，采用0（False）或1（True）形式表示的逻辑值的

布尔型（boolean）L

类型

数值型（number）N通过“0”到“9”数字形式表示的值的类型

日期型（date）D采用GB/T7408中规定的YYYYMMDD格式表示的值的类型

采用GB/T7408中规定的YYYYMMDDThhmmss格式表示的值的类型

日期时间型（datetime）DT

（字符T作为时间的标志符，说明时间表示的开始）

6

T/BIA12-2023

数据类型表示符描述

时间型（time）T采用GB/T7408中规定的hhmmss格式表示的值的类型

上述无法表示的其他数据类型，如图像、音频、视频等二进制流

二进制（binary）BY

文件格式

4.6表示格式说明

4.6.1表示格式中字符含义描述规则

数据元的表示格式中字符含义描述规则见表2。

表2表示格式中字符含义描述规则

字符含义

A字母字符

N数字字符

AN字母或（和）数字字符

D8采用YYYYMMDD的格式表示，其中，“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期

T6采用hhmmss的格式表示，其中“hh”表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒

采用YYYYMMDDThhmmss的格式表示，字符T作为时间的标志符，说明日的时间表示的开始；其

DT15

余字符表示与上同

4.6.2表示格式中字符长度描述规则

数据元的表示格式中字符长度描述规则见表3。

表3表示格式中字符长度描述规则

类别表示方法

固定长度在数据类型表示符后直接给出字符长度的数目，如N4

1.可变长度不超过定义的最大字符数，在数据类型表示符后加“..”后给出数据元最大

字符数目，如AN..10

可变长度

2.可变长度在定义的最小和最大字符数之间，在数据类型表示符后给出最小字符长度

数后加“..”后再给出最大字符数，如AN4..20

有若干字符行按固定长度或可变长度的规定给出每行的字符长度数后加“X”后，再给出最大行数，

表示的长度如AN..40X3，有国家规定行文模板的记做AN..X

按固定长度或可变长度的规定给出字符长度数后，在“,”后给出小数位数，字符长度

有小数位

数包含整数位数、小数点位数和小数位数，如N6,2

4.7值域

允许值的合集。

4.8约束/条件说明

数据元的约束/条件说明见表4。

表4约束/条件说明

约束/条件约束标识符说明

必选M该数据元必须出现

条件选C该数据元在需要出现的条件下应当出现

可选O该数据元根据需要选择，可以出现，也可以不出现

5概述

7

T/BIA12-2023

药学数据集包括：药理学数据集、药物代谢动力学数据集、药物毒理学数据集、化学数据集、药学

相关的组学数据集。

从实际应用、数据规范共享角度出发，按照药学分支学科分类。药物代谢动力学数据集按照试验的

不同环节内容及药物试验过程中不同阶段对数据进行分类，涵盖受试物信息、试验系统信息、试验方案

信息、生物样品分析方法信息及检测内容信息，其中检测内容信息包括：动物体内的药代动力学研究、

动物体内主要脏器和组织中的分布研究、生物转化研究、动物体内的排泄及物料平衡研究、药物代谢酶

的抑制和诱导作用研究、药物与转运蛋白的相互作用研究的内容信息，规定了数据元编码规则、数据类

型、表示格式、计量单位（可按照不同试验场景选择对应单位）、值域、约束条件。

6数据元

6.1受试物信息数据元

受试物信息数据元见表5。

8

T/BIA12-2023

表5受试物信息数据元

数据计量单约束条件

数据元标识符数据元名称英文名称说明表示格式值域

类型位

PD01.02.001受试物名称testarticle通过非临床研究进行评价的物质名称S1AN..20--M

PD01.02.002批号lotnumber提供受试物所属批号S1AN..20--O

PD01.02.003来源source具体说明受试物来源S1AN..50--M

PD01.02.004受试物纯度purity某物质中所含某种组分的质量或者体积分数NN..6,2%＞0M

PD01.02.005受试物含量content化学物质中，主成分在该物质中所占的分数NN..6,2%＞0O

expiration在规定的贮藏条件下，受试物质量能够符合规

PD01.02.006有效期DD8--M

date定要求的期限

药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴

quality

定，具法律效力，同时也是药品监管部门认定

PD01.02.007质量检验报告inspectionBYAN..X--O

某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的

report

重要依据

storage

PD01.02.008保存条件具体说明受试物的保存条件S1AN..50--M

conditions

preparation

PD01.02.009配制方法详细描述受试物溶液的配制方法S1AN..100--M

method

能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的

PD01.02.010溶媒solvent一种液体。习惯上把气体和固体叫溶质，液体S1AN..100--M

叫溶剂。需要说明批号、规格和生产厂家

生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加

pharmaceutic剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行

PD01.02.011药用辅料S1AN..100--O

excipients了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。

需要说明批号、规格和生产厂家

6.2试验系统信息

6.2.1试验系统信息——实验动物

试验系统信息——实验动物数据元见表6。

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T/BIA12-2023

表6试验系统信息——实验动物数据元

数据表示格约束条

数据元标识符数据元名称英文名称说明计量单位值域

类型式件

“种”以下的非自然分类单位。主要通过

人工选择或定向培育，把动物的某些生物

学特性进行改良，并能稳定遗传的一类动

PD01.03.001品种breedS1AN..10--M

物。最常用的实验动物品种为：小鼠、大

鼠、地鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪、猫、

斑马鱼和非人灵长类中猕猴等

实验动物品系来源应明确，即“株”。为

实验动物专有分类名词，根据不同试验目

的采用一定的交配方式繁殖且祖先明确的

PD01.03.002品系strainS1AN..50--M

动物群，具有独特的生物学特性并能稳定

遗传的群体，如近交系、突变系等，可用

于不同试验目的的动物群体

普通级动

物、清洁级

实验动物按微生物学等级分为普通级动

动物、无特

PD01.03.003等级grade物、清洁级动物、无特定病原体级动物、S2AN..50-M

定病原体级

无菌级动物

动物、无菌

级动物

实验动物来源途径。动物来源单位符合实

验动物管理部门核发的实验动物生产许可

PD01.03.004来源sourceS1AN..50--M

证、动物合格证、动物检疫证明等资质条

件

对实验动物性别的描述，通过观察外生殖

PD01.03.005性别genderS2AN..10-雌性、雄性M

器的形状和位置判断

PD01.03.006动物数number动物实验中实验动物的具体使用数量NN..4只,尾＞0M

10

T/BIA12-2023

数据表示格约束条

数据元标识符数据元名称英文名称说明计量单位值域

类型式件

day,年龄和

对动物实验中实验动物年龄的描述，一般week,体重填

PD01.03.007年龄ageNN..3＞0

常用周龄，日龄和月龄等month,写其中

year一项

年龄和

体重填

PD01.03.008体重bodyweight实验动物体重的测量值NN..7,2kg,g＞0

写其中

一项

thetabof动物实验前必须进行伦理审批（即动物实

animal验伦理审查表），审批通过的实验才能够

动物实验伦

PD01.03.009experimental进行。审查的内容主要包括研究者资质、BYAN..X--M

理审查表

ethical动物的选择、试验目的、方法和条件、动

inspection物的处死等方面

实验动物来源是否合格的重要文件，一般

动物质量合animalquality由具有实验动物生产许可的公司或研究单

PD01.03.010BYAN..X--M

格证certificate位开具，外地购买的实验动物一般还需要

提供检疫合格证明

the

certification

ofusingthe在动物实验结束后，到实验动物中心开具

动物实验设

PD01.03.011experiment的可以证明此动物实验在某设施进行的证BYAN..X--O

施使用证明

facilityfor明性文件

laboratory

animal

6.2.2试验系统信息——其他

试验系统信息——其他数据元见表7。