GB/T 47332-2026 生物样本库 人类生物样本及其相关数据共享规范

ICS07080

CCSC.40

中华人民共和国国家标准

GB/T47332—2026

生物样本库人类生物样本及其相关数据

共享规范

Biobank—Sharingspecificationforhumanbiomaterialandrelateddata

2026-03-31发布2026-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T47332—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

共享原则

4…………………1

共享保障要求

5……………3

共享过程

6…………………3

共享管理要求

7……………5

附录资料性人类生物样本及其相关数据共享服务协议

A()…………6

附录资料性人类生物样本及其相关数据共享服务申请表

B()………9

附录资料性人类生物样本及其相关数据共享质量报告模板

C()……10

参考文献

……………………11

Ⅰ

GB/T47332—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国生物样本标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC559)。

本文件起草单位上海芯超生物科技有限公司中国生物技术发展中心广东省中医院广州中医药

:、、(

大学第二附属医院首都医科大学附属北京友谊医院上海交通大学医学院附属仁济医院复旦大学

)、、、、

中国疾病预防控制中心国家卫生健康委科学技术研究所上海市第一人民医院台州恩泽医疗中心

、、、

集团浙江省肿瘤医院复旦大学附属肿瘤医院中山大学肿瘤防治中心天津市肿瘤医院天津医科

()、、、、(

大学肿瘤医院天津市第一中心医院中国医学科学院北京协和医院中国科学院动物研究所复旦大

)、、、、

学附属中山医院空军军医大学西京消化病医院四川大学华西医院上海市生物医药技术研究院中国

、、、、

医学科学院血液病医院中国医学科学院血液学研究所北京市汉坤律师事务所上海分所深圳医学科

()、、

学院广州国家实验室深圳市疾病预防控制中心西安交通大学第一附属医院汕头市中心医院重庆

、、、、、

市公共卫生医疗救治中心杭州市第七人民医院杭州市心理危机研究与干预中心北京市实验动物管

、()、

理办公室北京市人类遗传资源管理办公室上海生物芯片有限公司上海市东方医院同济大学附属

()、、(

东方医院青岛大数华创科技有限公司上海亿康医学检验所有限公司江苏深绿生命科学技术有限公

)、、、

司青岛海尔生物医疗股份有限公司

、。

本文件主要起草人郜恒骏张小燕杜莉利朱敏陈曲波张允康晓楠杨亚军魏强高华方

:、、、、、、、、、、

陈欢林爱芬郑智国孙孟红郑小辉李海欣王政禄郭丹郝捷李卡聂勇战黄伟李积宗马士卉

、、、、、、、、、、、、、、

顾泱张玉臻李启沅钟雯吕子全王伟业王亚文王少洪王媛媛陈叶苗徐艳王熙赵庆辉

、、、、、、、、、、、、、

郎旭梅陆思嘉张铁强刘占杰

、、、。

Ⅲ

GB/T47332—2026

生物样本库人类生物样本及其相关数据

共享规范

1范围

本文件规定了生物样本库人类生物样本及其相关数据的共享原则共享保障要求共享过程和共享

、、

管理要求

。

本文件适用于生物样本库人类生物样本及其相关数据的共享

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

信息安全技术个人信息安全规范

GB/T35273

生物样本库质量和能力通用要求

GB/T37864—2019

人类生物样本保藏伦理要求

GB/T38736

人类生物样本库管理规范

GB/T39766—2021

人类生物样本管理规范

GB/T39767—2021

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于

GB/T37864—2019、GB/T39766—2021、GB/T39767—2021

本文件

。

31

.

合规compliance

履行组织的全部法定及约定的责任和义务

。

来源有修改

[:GB/T35770—2022,3.26,]

32

.

共享sharing

生物样本库按相关协议将人类生物样本及其相关数据提供给样本需求方以完成科学研究或法律

,

法规允许的其他目的

。

33

.

生物样本及其相关数据需求方biologicalmaterialandassociateddatademand-side

向生物样本库提出生物样本和或相关数据共享需求的人或组织

/。

注以下简称样本需求方

:。

4共享原则

41合规性

.

411用于共享的人类生物样本及其相关数据应来源合规并符合的要求

..,GB/T38736。

1

GB/T47332—2026

412人类生物样本及其相关数据的共享过程应合规

..。

413利用共享的人类生物样本及其相关数据开展的科学研究的目的应明确

..。

414生物样本库应定期识别评估人类生物样本及其相关数据在共享过程中的合规风险当发生重

..、。

大变化时应再次评估并保留相关记录

。

注合规风险是因未遵守组织合规义务而发生不合规的可能性及其后果

:。

42公正性

.

421生物样本库应对人类生物样本及其相关数据共享的公正性负责保证共享过程的公正性不受任

..,

何内部或外部压力损害

。

422生物样本库应识别影响共享公正性的风险并采取相应的应对措施风险可能包括利益冲突

..,。、

单位管理层干预生物样本库管理层倾向性样本需求方不诚实等

、、。

43保密性

.

431人类生物样本及其相关数据共享过程应符合中的要求

..GB/T37864—20194.3。

432共享各方应明确共享过程需要保密的内容形成并签署具有法律效力的文件保密条款见

..,。

附录

A。

44利益分配原则

.

441共享各方应按照平等互利诚实信用共同参与共享成果的原则进行人类生物样本及其相关数

..、、、

据的共享

。

442共享各方应在共享协议中根据各方贡献规定对使用人类生物样本及其相关数据进行研究的成

..,

果进行利益分配当共享涉及外方单位时其利益分配方式见人类遗传资源管理条例实施细则中对

。,《》

于研究成果权利归属的规定

。

注1研究成果包括数据信息专利著作产品软件著作权标准课题和奖项等

:、、、、、、。

注2人类遗传资源管理条例实施细则中外方单位指境外组织及境外组织个人设立或者实际控制的机构

:《》、。

443应明确生物样本库和样本需求方在共享过程中的合法权益

..。

444生物样本不应买卖为科学研究共享人类生物样本及其相关数据支付或收取合理成本费用不

..,,,

被视为买卖成本费用可能包括人员费材料费动力费如水电费场地费加工费检测费样本损耗

。、、()、、、、

费仪器耗损费交通费运输费其他管理费等

、、、、。

45可追溯性

.

451按各方约定应建立和维护人类生物样本及其相关数据共享过程和其他保藏过程的关联以确保

..,

人类生物样本及其相关数据的可追溯性

。

452按各方约定宜记录共享过程中的相关信息如关键时间节点样本所在位置样本所处状态数

(、、、

..

据采集或产生时间处理或修改记录共享对象共享时间使用目的及反馈结果等并允许对共享过程

、、、、),

中的相关信息进行注释和查询

。

46安全性

.

461人类生物样本共享各方应共同制定人类生物样本的运输方案以确保符合生物安全和生物安保

..,

的要求生物样本库宜制定运输事故应急预案在协议中明确运输责任和保险条款

。;。

462数据信息共享各方按照数据分类分级和分层管理原则对需保护的数据信息实施加密及其他

..、,

安全防护措施

。

463应建立有效的人类生物样本及其相关数据管理制度对共享数据信息的存储访问和传输进行

..,、

2