GB 11234-1995 宫腔形宫内节育器

中华人民共和国国家标准

宫腔形宫内节育器G811234一1995

Uterinecavityformintra-uterinedevices储GB11234-89

，主皿内容与适用范围

本标准规定了宫腔形宫内节育器(以下简称宫形器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以

及标志、包装、运轴、贮存等要求。

本标准适用于宫腔形含铜和不含铜宫内节育器。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。

2引用标准

GB191包装储运图示标志

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB4240不锈钢丝

GB4342金属显微维氏硬度试验方法

GB5121.1铜化学分析方法电解法测定铜量

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

3产品分类

3，宫形器分为含铜和不含铜二种。

3.2宫形器的型式和基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定。

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图1含铜宫内节育器

国家技术监.局1995一02一28批准1995一07一01实施

GB11234一1995

5:1

窿汪..王夔且

图2不含铜宫内节育器

表1

角度D,mm

产品规格A,mmB,mmd,mm

aQ)基本尺寸极限偏差

24(大)2422

22(中)22208030'450150娇2士0.13月.3

20(小)2018

4技术要求

4.1宫形器铜螺管的铜纯度应符合附录A(参考件)的规定。

4.2宫形器钢丝硬度为410^480HVO.2,

4.3宫形器钢丝应有良好的耐腐蚀性能。

4.4宫形器钢丝表面粗糙度数值应不大于R.O.4'Im.

4.5宫形器应平整，其平面度误差应不大于0.8mm,

4.6宫形器拉伸至A尺寸的180%时，接头不得松开，放松后变形量应不大于1mm,

4.7宫形器表面应清洁，不允许有发黑、发黄现象。