YY/T 0202-2009 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中华人民共和国医药行业标准

／—

犢犢犜０２０２２００９

代替／—２００４

ＹＹＴ０２０２

医用诊断射线体层摄影装置技术条件

犡

犛犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犱犻犪狀狅狊狋犻犮犡狉犪犱犲狏犻犮犲犳狅狉狋狅犿狅狉犪犺

狆犵狔犵狆狔

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２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢犜０２０２２００９

医用诊断射线体层摄影装置技术条件

犡

１范围

本标准规定了医用诊断射线体层摄影装置（以下简称体层摄影装置）的术语和定义、分类、要求、

Ｘ

试验方法。

本标准适用于具有纵断层体层摄影功能的医用诊断射线机。

Ｘ

本标准不适用于计算机体层摄影装置（）和颌面体层摄影装置。

ＣＴ

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

—医用电气设备第部分：安全通用要求（：，）

ＧＢ９７０６．１２００７１ＩＥＣ６０６０１１１９８８ＩＤＴ

—医用电气设备第部分：射线设备附属设备安全专用要求

ＧＢ９７０６．１４１９９７２Ｘ

（：）

ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２３２１９９４

／医用射线设备术语和符号

ＧＢＴ１０１４９Ｘ

／—射线摄影暗盒

ＹＹＴ００１１２００７Ｘ

—金属制件的镀层分类技术条件

ＹＹ００７６１９９２

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／—医用诊断射线机通用技术条件

ＹＹＴ０１０６２００８Ｘ

／—医用射线设备环境要求及试验方法

ＹＹＴ０２９１２００７Ｘ

—医用电气设备第部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

ＹＹ０５０５２００５１２

（：，）

ＩＥＣ６０６０１１２２００１ＩＤＴ

３术语和定义

除下述术语和定义外，／确立的术语和定义适用于本标准。

ＧＢＴ１０１４９

３．１

纵断层体层摄影（简称体层摄影）狏犲狉狋犻犮犪犾狋狅犿狅狉犪犺

犵狆狔

能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像，又使其他各体层影像模糊不清的摄

片方式。

３．２

直线体层摄影犾犻狀犲犪狉狋狅犿狅狉犪犺

犵狆狔

Ｘ射线源组件焦点与胶片中心以被切层面作回转中心，沿二条平行直线或弧线作反方向同步运动

的体层摄影方式。

３．３

多轨迹体层摄影狋狅犿狅狉犪犺狅犳狅犾狋狉犪犮犽

犵狆狔狆狔

Ｘ射线源组件焦点和胶片中心以被切层面作回转中心，沿直线和曲线轨迹作反方向同步运动的体

层摄影，其轨迹线可以是直线、圆、椭圆、内摆线、螺旋线等。

３．４

犡射线体层摄影装置犡狉犪狋狅犿狅狉犪犺犱犲狏犻犮犲

狔犵狆狔

具有纵断层摄影功能的射线摄影装置（不包括射线管、高压发生器）。

ＸＸ

１

／—

犢犢犜０２０２２００９

３．５

犡射线附加体层摄影装置犡狉犪狋狅犿狅狉犪犺犪犱犱犻狋犻狅狀犪犾犱犲狏犻犮犲

狔犵狆狔

在射线设备的摄影床上，加装某些特定部件，来实现直线体层摄影的装置。

Ｘ

３．６

曝光角犲狓狅狊狌狉犲犪狀犾犲

狆犵

从射线曝光开始至终止，其射线管组件的基准轴所构成的夹角。

ＸＸ

３．７

体层面狋狅犿狅狉犪犺犻犮犾犪狀犲

犵狆狆

通过射线源组件和胶片作相对同步运动的回转中心而与胶片平行的人体纵切面。

Ｘ

３．８

体层高度（简称层高）犺犲犻犺狋狅犳狋狅犿狅狉犪犺犻犮犾犪狀犲

犵犵狆狆

被摄体层面至摄影床床面的高度。

３．９

体层厚度（简称层厚）狋犺犻犮犽狀犲狊狊狅犳狋狅犿狅狉犪犺犻犮犾犪狀犲

犵狆狆

体层层面上下所能清晰显示的组织厚度。

３．１０

体层面平面度犾犪狀犲狀犲狊狊狅犳狋狅犿狅狉犪犺犻犮犾犪狀犲

狆犵狆狆

被摄体层面上各点至床面距离之差的允许范围。

３．１１

直线轨迹的直线度犾犻狀犲犪狉犻狋狅犳犾犻狀犲犪狉狋狉犪犮犽

狔

ㅤㅤㅤㅤ

在给定的体层摄影平面内，直线轨迹的公差带是距离为公差值狋的两平行直线之间的区域。

３．１２

圆轨迹的圆度犮犻狉犮狌犾犪狉犻狋狅犳犮犻狉犮狌犾犪狉狋狉犪犮犽

狔

在给定的体层摄影平面内，圆轨迹的公差带是半径差为公差值狋的两同心圆之间的区域。

４分类

按体层摄影装置结构可分为：

）射线附加体层摄影装置；

ａＸ

）射线直线体层摄影装置；

ｂＸ

）射线多轨迹体层摄影装置。

ｃＸ

５要求

５．１工作条件

５．１．１环境条件

体层摄影装置的环境条件应满足：

ａ）环境温度为１０℃４０℃；

～

ｂ）相对湿度为３０％７５％；

～

）大气压力为。

ｃ７００ｈＰａ１０６０ｈＰａ

～

５．１．２电源条件

应在产品标准中规定体层摄影装置的电源条件。

５．２层高

层高指示应准确，层高极限偏差应符合表规定。

５．２．１１

２

／—

犢犢犜０２０２２００９

表１层高指示极限偏差单位为毫米

体层摄影装置类型极限偏差

Ｘ射线附加体层摄影装置±２．５

Ｘ射线直线体层摄影装置±２．０

Ｘ射线多轨迹体层摄影装置±１．０

５．２．２层高调节装置移动应平稳，无卡滞现象。

５．２．３层高调节范围应不小于２００ｍｍ。

５．３曝光角

５．３．１曝光角的范围及分档

应在产品标准中规定。

５．３．２曝光角的准确度

当曝光角时，为；

≥２０°±１０％

当曝光角时，为。

＜２０°±２°

５．４体层摄影运动及运动轨迹

５．４．１轨迹的均匀性

利用针孔法测得的体层摄影图像的黑度和疏密度应均匀，所显示的图像应是所选定的体层摄影运

动轨迹的完整图像，所有封闭轨迹运动图像的搭接或缺口应不超过处。

５

５．４．２直线轨迹的直线度

直线体层摄影的轨迹，应位于所在平面内距离公差值为４ｍｍ的两平行直线之间。

５．４．３圆轨迹的圆度

ㅤㅤㅤㅤ

圆体层摄影的轨迹，应在垂直于轴线的任一正截面上，半径公差值为１．５ｍｍ的两同心圆之间。

５．４．４其他轨迹线

其他轨迹图像不应出现明显的不正常弯曲。

５．４．５体层装置的运动速度及分档

应在产品标准中规定。

５．５层厚

应在产品标准中规定层厚和允许误差。

５．６体层面的平面度

体层面平面度的极限偏差应符合表的规定。

２

表２体层面平面度的极限偏差单位为毫米

体层摄影装置类型极限偏差

Ｘ射线附加体层摄影装置±３．０

Ｘ射线直线体层摄影装置±２．０

Ｘ射线多轨迹体层摄影装置±１．５

５．７体层面的空间分辨率

直接胶片成像体层面的空间分辨率应符合表的规定。

５．７．１３

表３体层面的空间分辨率单位为线对每毫米

体层摄影装置类型空间分辨率

Ｘ射线附加体层摄影装置≥１．５

Ｘ射线直线体层摄影装置