GB/T 36036-2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则

GB/T 36036-2018 Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery

国家标准 中文简体 现行 页数:35页 | 格式:PDF

基本信息

标准号
GB/T 36036-2018
相关服务
标准类型
国家标准
标准状态
现行
中国标准分类号(CCS)
国际标准分类号(ICS)
发布日期
2018-03-15
实施日期
2018-10-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
适用范围
本标准规定了制药机械(设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械(设备)清洗与灭菌验证。

发布历史

研制信息

起草单位:
济南西斯普换热系统有限公司、湖南千山制药机械股份有限公司、费森尤斯卡比(武汉)制药有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
起草人:
宋有星、孙金莲、辛巨祥、孙岩、杨洪周
出版信息:
页数:35页 | 字数:68 千字 | 开本: 大16开

内容描述

ICS11.120.30

C90

中华人民共和国国家标准

/—

GBT360362018

()、

制药机械设备清洗灭菌验证导则

Verifuidanceofcleaninandsterilizationforharmaceuticalmachiner

yggpy

2018-03-15发布2018-10-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—

GBT360362018

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4清洗与灭菌验证…………………………1

4.1验证目的……………1

4.2验证原则……………2

4.3验证范围……………2

4.4验证程序……………2

4.5验证文件……………2

()……………………

附录资料性附录清洗系统结构验证方案示例

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