GB/T 36036-2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则

GB/T 36036-2018 Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery

国家标准中文简体现行页数：35页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

GB/T 36036-2018

标准类型

国家标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C90/99 制药、安全机械与设备

国际标准分类号（ICS）

11.120.99 有关制药学的其他标准

发布日期

2018-03-15

实施日期

2018-10-01

发布单位/组织

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

归口单位

全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

适用范围

本标准规定了制药机械（设备）清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械（设备）清洗与灭菌验证。

发布历史

2018年03月

GB/T 36036-2018　制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则

当前标准现行 2018-03-15

文前页预览

研制信息

起草单位：: 济南西斯普换热系统有限公司、湖南千山制药机械股份有限公司、费森尤斯卡比(武汉)制药有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司

起草人：: 宋有星、孙金莲、辛巨祥、孙岩、杨洪周

出版信息：: 页数：35页 | 字数：68 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.120.30

C90

中华人民共和国国家标准

/—

GBT360362018

()、

制药机械设备清洗灭菌验证导则

Verifuidanceofcleaninandsterilizationforharmaceuticalmachiner

yggpy

2018-03-15发布2018-10-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—

GBT360362018

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4清洗与灭菌验证…………………………1

4.1验证目的……………1

4.2验证原则……………2

4.3验证范围……………2

4.4验证程序……………2

4.5验证文件……………2

()……………………

附录资料性附录清洗系统结构验证方案示例

定制服务

关联标准

引用标准

GB/T 36030-2018

GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求

现行

药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部)

中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会)

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