GB/T 36036-2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则
GB/T 36036-2018 Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery
国家标准
中文简体
现行
页数：35页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
GB/T 36036-2018
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2018-03-15
实施日期
2018-10-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
适用范围
本标准规定了制药机械（设备）清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械（设备）清洗与灭菌验证。
发布历史
-
2018年03月
研制信息
- 起草单位：
- 济南西斯普换热系统有限公司、湖南千山制药机械股份有限公司、费森尤斯卡比(武汉)制药有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
- 起草人：
- 宋有星、孙金莲、辛巨祥、孙岩、杨洪周
- 出版信息：
- 页数：35页 | 字数：68 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.120.30
C90
中华人民共和国国家标准
/—
GBT360362018
()、
制药机械设备清洗灭菌验证导则
Verifuidanceofcleaninandsterilizationforharmaceuticalmachiner
yggpy
2018-03-15发布2018-10-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
/—
GBT360362018
目次
前言…………………………Ⅲ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4清洗与灭菌验证…………………………1
4.1验证目的……………1
4.2验证原则……………2
4.3验证范围……………2
4.4验证程序……………2
4.5验证文件……………2
()……………………
附录资料性附录清洗系统结构验证方案示例
A
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