YY 0166-2002 带线缝合针

c31

备案号:9941-2002

yy

中华人民共和国医药行业标准

YY0166一2002

带线缝合针

Surgicalsutureneedleswiththread

2002一01一08发布2002一05一01实施

国家药品监督管理局发布

YY0166-2002

前言

本标准是在合并YY0044-1991《医用无损伤缝合针》和YY0166-1994《无菌医用无损伤缝合针》

基础上修订的，并参照YY0167-1995《非吸收性外科缝线》,YY1116-2002《可吸收性外科缝线》和美

国药典第24版编写而成。本标准与标准YY0044和YY0166相比，其主要技术差异如下:

1)等效采用美国药典第24版，对针线连接强度重新进行修订，规定了缝线的抗张强度。

2)对原标准的技术要求、试验方法重新进行了分类。

3)把原标准中对针体材料的要求放入分类与标记中，并适当放宽了对针体材料的要求，同时规定

了缝线材料。

4)在分类与标记中重新绘制了产品的连接图样，删除了原标准中的表1和表2，增加了缝合针代号

标注应包括的内容

5)在检验规则中，增加了出厂检验和型式检验。

6)增加了产品使用说明书。

7)增加了各种材质缝线规格对照表和各种材质缝线抗张强度。

本标准与YY0044和YY0166比较，增加了可吸收缝线，增加了缝线抗张强度，扩大了标准的适用

范围。

本标准从实施之日起，同时代替YY0044-1991,YY0166-19940

本标准的附录A是资料性附录。

本标准的附录B是规范性附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由国家药品监督管理局全国外科器械标准化技术委员会归口。

本标准起草单位:淮阴医疗器械有限公司。

本标准主要起草人:施军、陆广恒、司怀喜。

YY0166-2002

带线缝合针

1范围

本标准规定了带线缝合针的要求、抽样、试验方法、分类和标记、标志、使用说明书、包装、运输和

贮存。

本标准适用于带线缝合针(以下简称缝合针)，该产品供缝合人体组织用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的

修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是

否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB191包装储运图示标志

GB/T2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB/T4506-1984针尖锋利度和强度试验方法

GB9969.1工业产品使用说明书总则

GB/T4340.1-1999金属维氏硬度试验方法第1部分:试验方法

YY0167-1998非吸收性外科缝线

YY1116-2002可吸收性外科缝线

YB/T5219-1993医用缝合针钢丝

中华人民共和国药典2000年版(二部)

勺

口要求

勺

︺1使用性能

，

︺1.1缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载顶压后不得有弯钩。

1.2缝合针针尖应尖锐，其刺穿力应符合表1的规定。

裹1刺穿力单位为牛顿

刺穿力

针径范围载荷

1】In1v圆针G带刃口针成

0.20.40.390.630.49

0.5-0.70.590.680.58

0.8-1.00.780.780.68

1.1一1.30.980.930.78

注1:L小于12mm不检验刺穿力

注2直径大于1.3mm不检验刺穿力

q

d缝合针与缝线衔接应牢固，其针线连接强度应符合表2的规定。

月

:.{带刃口的缝合针刃口应锋利，不应有卷刃、白口及锯齿状。勺

YY0166-2002

表2针线连接强度单位为牛顿

非吸收性外科缝线可吸收性外科缝线

规格1类I类

平均值单个值

规格

异多平均值单个值平均值单个值

1类I类

多多多3

11-00.070.0511-00.070.05

10-00.140.1010-00.140.10

9-00.210159-00.210.15

8-00.490.249-08-00.210.150.490.25

7-00.780.398-0700.490.250.780.39

6-01.670.787-06-00.780.391.670.78

5-02.251.086-05-01.670.782.251.08

4-04.412.255-04-02.251.084.412.25

3-06.663.33403-04.412.256.663.33

2-0/T8.503.804-0/T5.532.79

2-010.804.413-02-06.663.3310.784.41

014.704.412-0010.784.4114.704.41

117.605.880114.704.4117.64