YY 1116-2002 可吸收性外科缝线

C48

备案号:9940-2002

yy

中华人民共和国医药行业标准

YY1116一2002

可吸收性外科缝线

Absorbablesurgicalsuture

2002一01一08发布2002一05一01实施

国家药品监督管理局发布

YY1116-2002

前言

本标准按照美国药典第24版的相关内容，对可吸收性外科缝线进行了分类，其线径、抗张强度、褪

色试验、针线连接强度等同于美国药典第24版。与美国药典第24版相比，增加了缝线外观、生物学评

价、无菌检查以及对II类合成缝合线含水量的规定。

本标准与YY91116-1999《医用羊肠线》相比，增加了可吸收性外科缝线的分类和生化指标，并对

检验规则作了修订，规定了出厂检验和型式检验的要求。

本标准从实施之日起，同时代替YY91116-1999((医用羊肠线》。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。

本标准起草单位:中国医学科学院生物医学工程研究所、广东省中山市邦达医用制品有限公司。

本标准主要起草人:张其清、林焕新、杨兆禄、袁双林。

中华人民共和国医药行业标准

YY1116-2002

可吸收性外科缝线代替YY91116-1999

Absorbablesurgicalsuture

范围

本标准规定了可吸收性外科缝线的分类与命名、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包

装、运输与贮存的要求。

本标准适用于可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。该缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝

合、结扎用。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB191-2000包装贮运图示标志

GB/T9737-1988化学试剂易碳化物质测定通则

GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则

GB/T14233.1-1998医用输血、输液注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2-1993医用输血、输液注射器具检验方法第2部分:生物试验方法

GB/T14436-1993工业产品保证文件总则

GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验

GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.5-1997医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验

GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分:植人后局部反应试验

GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验

YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

中华人民共和国药典2000年版(二部)

分类与命名

3.飞缝线应以胶原蛋白、壳聚糖等天然材料和聚乳酸、聚乙交醋、聚丙交酷、聚乙烯醇等合成材料经加

工制成。

3.2缝线的分类见表1,

国家药品监份管理局2002一01一08批准2002一05一01实施

I

YY1116-2002

表1缝线的分类

类别工类卫类

原料天然材料合成材料

结构单股/多股单股/多股

13缝线规格与直径见表2o

表2缝线的规格与直径nlm

I类I类

规格公制直径规格公制直径

12-012-00.010.001-0.009

11-011-00.10.010^-0.019

10-010-00.20.020-0.029

9-00.40.040-0.0499-00.30.030-0.039

8-00.50.050-0.0698-00.40.040-0.049

7-00.70.070^0.0997-00.50.050-0.069

6-0I0.10-0.1496-00.70.070-0.099

5-01.50.15^0.1995-010.10-0.149

4-020.20--0.2494-01.50.15-0.199

4-0/T2.50.25-0.299

3-030.30^0.3393-020.20-0.249

2-03.50.35-0.3992-030.30^-0.339

040.40-0-49903.50.35^-0.399

150.50--0.599140.40-0.499

260.60-0.699250.50^0.599

370.70^-0.7993和460.60-0.699

480.80^0.899570.70^-0.799

注:4-0/T;

见格缝线标准非婆等效采用美国药典第24版中的标准，而采用欧洲药典97版

3.4缝线分为带缝合针与不带缝合针二种。

4要求

4门外观

缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍。

4.2线径

缝线的规格与直径见表2。

4.3抗张强度

缝线的抗张强度见表3

YY1116-2002

表3缝线的抗张强度

I类