RB/T 173-2018 动物实验人道终点评审指南

ICS0312020

A00..

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T173—2018

动物实验人道终点评审指南

Guidelineofassessmentforhumaneendpointsinanimalexperiment

2018-03-23发布2018-10-01实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T173—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

人道终点确定原则

4………………………2

人道终点的评估

5…………………………2

关注要点

5.1……………2

评价指标

5.2……………3

确定方法

5.3……………3

人道终点计划

6……………3

编制

6.1…………………3

管理要求

6.2……………4

实施

6.3…………………4

人道终点的再评估

7………………………5

附录资料性附录人道终点选择的通用性指标

A()……………………6

附录资料性附录人道终点选择的特定性指标

B()……………………9

参考文献

……………………11

RB/T173—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口

。

本标准起草单位中国合格评定国家认可中心中国科学院昆明动物研究所中国疾病预防控制中

:、、

心上海实验动物研究中心北京市实验动物管理办公室北京大学中国食品药品检定研究院广东省

、、、、、

实验动物监测所北京维通利华实验动物技术有限公司中国科学院动物研究所

、、。

本标准主要起草人史光华吕龙宝刘晓宇魏晓锋颜如高诚李根平朱德生周永运段润石

:、、、、、、、、、、

郑振辉黄韧卢胜明多曙光贺争鸣

、、、、。

Ⅰ

RB/T173—2018

引言

动物实验人道终点的确定是科学目的与动物福利相权衡的结果如何科学合理地确定动物实验的

。

人道终点在实现研究目的的同时最大程度地减轻实验动物所承受的疼痛和痛苦是动物使用计划中

,,,

一项重要的工作本标准的内容借鉴了国际上成熟的经验和做法相对于目前我国动物实验人道终点

。,

工作较为滞后的现状标准适度的超前性可起到引导和促进我国实验动物人道终点确定工作的作用

,。

对于实验动物机构本标准的使用可指导和规范动物实验人道终点工作的开展对于认可机构或者外部

,;

评价机构标准的实施使用能够提高动物实验人道终点评审工作的一致性和有效性

,。

动物实验人道终点的确定不是一劳永逸的事情它可因动物实验的研究目的对象及类型等不同而

,、

存在差异科技发展的水平和人类对动物感受的认知程度也决定了动物实验人道终点的确定是一个持

。

续不断优化的过程

。

Ⅱ

RB/T173—2018

动物实验人道终点评审指南

1范围

本标准给出了动物实验人道终点确定原则人道终点评估人道终点计划以及再评估的指南

、、。

本标准适用于认可机构对实验动物机构执行人道终点的科学性及合理性的评估也适用于实验动

,

物机构对人道终点的应用本标准可供实验动物管理机构参照使用

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

实验动物机构质量和能力的通用要求

GB/T27416—2014

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

动物实验animalexperiment

任何为了可接受的目的而使用动物进行的实验这一过程可能造成动物疼痛痛苦焦虑持久性损

,、、、

伤受孕生育等

、、。

定义

[GB/T27416—2014,3.1]

32

.

实验动物laboratoryanimals

按相关标准专门培育和饲养的旨在用于实验或用于其他科学目的的动物

。

定义

[GB/T27416—2014,3.2]

33

.

疼痛pain

一种不愉快的感觉和情绪上的感受常伴有实际发生或潜在的机体损伤

,。

定义

[OECDENV/JM/MONO(2000)7,13]

注常见的疼痛类型包括急性反应疼痛由短暂有害刺激导致的一种疼痛反应不伴有组织损伤如足部反射

:———,,;

慢性炎症疼痛由于组织受损以及炎症过程中所导致的一种慢性疼痛可能比较严重或令动物较为痛苦

———,,

如局部感染神经性疼痛由于外周或中枢神经系统功能性损害或异常活化所导致的疼痛反应往往很严

;———,

重并令动物痛苦不堪如压迫神经的内脏肿瘤等

,。

34

.

痛苦distress

由于不适应或无能力适应应激而使动物表现出身体和行为发生改变的一种不良状态

。

定义

[OECDENV/JM/MONO(2000)7,16]

注1致使动物感觉明显疼痛恐惧和焦虑的情况是导致动物痛苦的主要应激源

:、。

注2实验过程中蜷缩到笼角过分挣扎或用药时的鸣叫都是动物痛苦的表现

:,、。

1

RB/T173—2018

35

.

应激stress

个体面临或察觉到环境变化对机体有威胁或挑战时做出的适应性和应对性反应的过程

。

36

.

实验动物福利animalwelfare

在实验动物生产和使用过程中动物与其环境协调一致的心理和生理完全健康的状态

,。

注福利是动物个体的特征福利是动物对环境中各要素的有效适应动物一旦对环境适应失败就将发病甚至死

:;,,

亡动物福利与心理及健康有关因此动物福利状况的某些方面可以借助科学的测试手段获得但由于缺乏相

;,,

对客观的心理状况评价手段使得动物福利整体评价的难度加大

,。

37

.

人道终点humaneendpoint

考虑人道对待动物的要求和实验要求合理终止动物用于实验的时机

,。

定义

[GB/T27416—2014,3.6]

注中称人道终点为人道终止时机

:GB/T27416—20143.6“”。

38

.

安乐死euthanasia

以迅速造成动物意识丧失而致身体心理痛苦最小之处死动物的方法

、。

定义

[GB/T27416—2014,3.4]

注中称安乐死为安死术

:GB/T27416—20143.4“”。

4人道终点确定原则

41权衡性原则

.

应根据实验所取得的科学价值与将对动物造成的伤害进行权衡确定人道终点

,。

42伤害最小化原则

.

在实验前尽可能预判将对动物造成疼痛或痛苦的程度应最大程度避免以动物的濒死死亡以及

,。、

严重的疼痛和痛苦作为人道终点确保动物伤害最小化

。。

43持续优化原则

.

在实现动物实验科学目的前提下需不断寻求更为人道的动物实验终点使动物在使用过程中所

,。

经历的痛苦不断趋于最小

。

5人道终点的评估

51关注要点

.

确定人道终点时应至少关注以下因素

:

实验的科学意义

a);

动物可能出现的结果和副作用疼痛痛苦和疾病等

b)(、);

出现这些副作用最可能的时序过程和变化

c);

能及早表现这些副作用的预测指标

d)。

2

RB/T173—2018

52评价指标

.

521总则

..

人道终点评价指标一般包括适用于多数动物实验的通用性指标和适用于特定研究的特定性指标两

部分实验动物机构可根据实验的特点采用具有代表性的指标或几项指标的组合能充分反映动物实

。,,

验过程中动物所遭受的疼痛痛苦和焦虑程度的指标作为评价指标

、,。

522通用性指标

..

通用性指标主要用来评价动物的状态和行为参见附录包括

,A,:

体重变化包括体重快速下降成长期动物持续无增重未监测到体重变化但动物呈现恶病质

a):、、

及持续性肌肉消耗情形等也可反映为动物完全不摄食或摄食减少

,;

外部体征表现各种不良因素造成的全身性脱毛或被毛蓬松无法治疗的长期腹泻持续性的

b):,,

倦怠伴随蜷缩弓背目光呆滞精神萎靡嗜睡或持续躺卧等

、、